나테글리니드

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 매 식사전 1 ～ 30분 이내 경구투여한다.

성인 : 나테글리니드로서 1회 90 mg을 1일 3회 경구투여한다.

효과가 불충분한 경우에는, 경과를 충분히 관찰하면서 1회 120 mg까지 증량할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약은 다른 인슐린 분비 촉진제와 마찬가지로 저혈당증을 유발할 수 있다. 메트포르민 또는 알파-글루코시다제 저해제 또는 티아졸리딘디온계 약물과의 병용투여는 저혈당의 위험을 증가시킨다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 중증 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병 환자(수액 및 인슐린에 의한 신속한 고혈당의 시정이 필수이므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)

2) 중증감염증, 수술전후, 중증의 외상이 있는 환자(인슐린에 의해 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)

3) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해서 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

5) 투석을 필요로 하는 중증 신기능장애 환자(저혈당을 유발할 가능성이 있다.)

6) 중증 간장애 환자

3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.

1) 간기능장애 환자(저혈당을 일으킬 우려가 있다. 또한 간기능장애가 있는 환자에 있어 간기능장애를 악화시킬 우려가 있다.)

2) 신기능장애 환자(저혈당을 일으킬 우려가 있으므로 저용량부터 개시하는 등 투여량에 충분히 주의해 신중하게 관찰하면서 투여해야 한다.)

3) 다음에 해당되는 환자 또는 상태

(1) 허혈심질환이 있는 환자(이상반응항 참고)

(2) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전

(3) 설사, 구토 등의 위장장애가 있는 환자

(4) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙적인 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태 (저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

(5) 격렬한 근육운동(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

(6) 과도한 알코올 섭취자(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)

(7) 고령자(고령자에 대한 투여항 참고)

4. 이상반응

1) 일본에서 실시된 임상시험의 총증례 883례 중, 이상반응이 보고되었던 것은 157례(17.8 %)였으며, 일본 시판 후 사용성적 조사(2002년 6월 시점)에서는 2,776례 중 204례(7.4 %)에 임상 검사치 이상을 포함한 이상반응이 보고되었다. 이하의 이상반응은 상기의 시험, 조사 혹은 자발적인 보고 등으로 인정된 것이다.

(1) 중대한 이상반응

① 심근경색(빈도불명) : 외국에서 이 약 투여로 심근경색을 일으킨 예가 보고되고 있으므로, 투여할 때에는 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.

② 돌연사(빈도불명) : 외국에서 이 약 투여로 원인불명의 돌연사가 보고되고 있다.

③ 간기능장애, 황달(빈도불명) : 중증의 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로 투여할 때에는 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

④ 저혈당(빈도불명) : 저혈당 및 저혈당 증상(공복감, 식은땀, 현기증, 어지럼, 두근거림, 무력감, 기분불량, 떨림, 의식소실 등)이 나타나는 일이 있다. 이 약의 투여에 의해 저혈당증상이 인정되었을 경우에는 통상 자당(sucrose)을 투여하고, 알파-글루코시다제 저해제(아카보스, 보글리보스 등)와의 병용에 의해 저혈당증상이 나타나는 경우는 포도당을 투여하는 등 적절한 처치를 실시한다.

(2) 티아졸리딘디온계 약물과의 병용시에는 특히 부종에 주의한다.

(3) 기타 이상반응

신체기관계 및 발현빈도에 따라 드물게(0.1 %미만), 때때로(0.1 ～ 5 % 미만) 또는 빈도가 불명확한 경우로 구분하여 나열하였다.

이상반응 빈도

때때로드물게빈도불명

대사유산 상승, 피루빈산 상승, 요산 상승, 혈청 칼륨 상승

소화기계구역, 방귀증가, 복부팽만감, 복통, 변비, 설사, 묽은 변위 트림감, 구토설염, 구내염, 구갈

과민반응주1)발진, 가려움두드러기, 다형 홍반

간장간기능장애(γ-GTP상승, LDH상승, AST 상승, ALT 상승 등)

신장신기능 장애(BUN 상승 등)

혈액계빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소

기타두통, 두근거림, 어지럼, 권태감, 체중증가, 부종(안면, 하지 등)흉부 압박감, 미각 이상, 졸음, 빈뇨, (얼굴등이)뜨거워짐, 열기발기장애,근경련, 시야흐림

주1) 발현했을 경우에는, 투여를 중지할 것.

2) 국내 시판 후 조사

국내에서 재심사를 위하여 3,108명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 2.09 % (65명/3,108명)(68례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.83 %(57명/3,108명)(60례)이다. 저혈당증 0.74 % (23/3,108명), 소화불량증 0.29 %(9명/3,108명), 어지럼 0.16 %(5명/3,108명), 공복감 및 가려움 각 0.10 %(3명/3,108명)의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량 10례(0.32 %, 10/3,108명), 구역 2례(0.06 %, 2/3,108명), 속쓰림, 식욕부진, 두통, 간염, 불안, 근육통, 젖흐름이상, 체중증가, 기침이 각 1례씩 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 당뇨병의 진단이 확립된 환자에 대해서만 적용을 고려한다. 당뇨병 이외에 내당능이상·요당양성 등, 당뇨병유사 증상(신성당뇨, 노인성당대사이상, 갑상샘기능이상 등)을 보이는 질환에 유의한다.

2) 식후 투여시에는 흡수가 신속하지 않고 효과가 감소된다. 효과적으로 식후 혈당상승을 억제하기 위해 투여는 매 식전 10분 이내(식사 직전)로 한다. 투여후 신속하게 약효가 나타나므로, 식전 30분 투여시는 식사 개시전에 저혈당을 유발할 가능성이 있다.

3) 복용 후 저혈당 및 저혈당 증상을 일으키는 일이 있으므로 높은 곳에서의 작업, 자동차 운전 등에 종사하고 있는 환자에게 투여할 경우에는 주의한다.

4) 투여 중에는 혈당을 정기적으로 검사하고, 경과를 충분히 관찰하여, 2 ～ 3개월 투여해도 식후혈당에 대한 효과가 불충분한 경우(정맥혈장에서 식후혈당 2시간치를 200 mg/dL이하로 조절할 수 없는 등)에는 보다 적절하다고 생각되는 치료로의 변경을 고려한다.

5) 투여의 필요가 없어지 …

전문의약품 (처방 필요) (3)

유통 확인 불가 품목 (8)