네타르수딜메실산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

· 성인

이 약을 1회 1방울, 1일 1회 저녁에 질환이 있는 눈에 점안한다.

1회 점안하는 것을 잊은 경우 다음 날 저녁에 점안한다. 1일 1회(1방울) 점안을 초과해서는 안 된다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약의 유효성분 중 하나인 라타노프로스트는 색소조직의 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 가장 빈번한 변화는 홍채, 눈주위 조직의 색소침착 증가와 속눈썹의 성장 및 색소침착 증가이다. 색소침착은 라타노프로스트를 투여하는 동안에는 증가할 것으로 예상된다. 이 약을 중단한 후 홍채의 색소침착은 영구적일 수 있지만 눈주위 조직과 속눈썹의 색소침착은 일부 환자에서 가역적인 것으로 보고되었다. 이 약을 투여받은 환자에게는 색소침착의 가능성이 증가할 수 있다는 것을 알려야 한다. 5년 이상에서 색소침착 증가의 결과는 알려져 있지 않다.

(1) 라타노프로스트에 의한 색소침착은 멜라닌 세포 수의 증가 때문이라기 보다는 멜라닌 세포내 멜라닌 함량 증가로 인한 것이다. 멜라닌 세포에 대한 장기간 효과, 눈의 다른 부위에서 색소과립 침착이나 멜라닌 세포 손상의 결과는 현재까지 밝혀진 바 없다. 홍채 색깔의 변화는 대부분의 경우 경미하며, 임상적으로 잘 관찰되지 못할 수도 있다. 이 약으로 홍채의 색깔이 변할 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다.

(2) 눈꺼풀 및 속눈썹 변화 : 라타노프로스트 사용과 관련하여 눈꺼풀 피부가 검게 되는 것도 보고되었다. 라타노프로스트는 점진적으로 속눈썹과 솜털에 대하여 길이, 굵기, 색소침착 및 수의 증가, 눈썹 성장의 방향 이상 등을 일으킬 수도 있다. 이 변화는 치료를 중단하면 회복된다.

(3) 편측성 치료시 홍채, 눈꺼풀, 속눈썹의 갈색 색소 증가를 일으켜 이색증이 나타날 수 있으며, 두 눈 사이에 길이, 굵기, 속눈썹 수 등의 불균형이 일어날 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

네타르수딜, 라타노프로스트, 벤잘코늄염화물 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 라타노프로스트는 염증, 혈관신생성, 선천성 녹내장에 있어서 매우 한정적으로 연구되었다. 그러므로 이러한 환자들에게는 연구결과들이 더 얻어질 때까지 주의하여 사용하여야 한다.

2) 홍채염이나 포도막염 등의 안염을 가진 환자(염증을 악화시킬 수 있기 때문에 활동성 안구내 염증이 있는 환자에게는 일반적으로 사용하지 않는다.)

3) 무수정체증 환자와 수정체낭 후막이 찢어진 인공수정체 환자 및 황반부종에 대해 알려진 위험인자를 가진 환자(낭포황반부종을 포함한 황반부종의 위험요인이 있다.)

4) 포진 각막염의 병력이 있는 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)

5) 신장애 및 간장애 환자(이들에 대해서는 연구된 바가 없다.)

6) 기관지천식 또는 그의 병력이 있는 환자(천식발작을 악화하거나 유발할 수 있다.)

4. 이상반응

1) 이 약 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 이 약을 투여한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈(46%)이었고 환자의 4.9%가 결막충혈 이상반응으로 점안을 중단하였다.

2) 그 밖에 흔하게 보고된 이상반응은 점적 주입 부위 통증(14%), 윤생 각막(12%) 및 눈 소양증(7%)이었다.

3) 이상반응

기관이상반응

감염 및 기생충 감염드물게 : 헤르페스 각막염2

각종 면역계 장애흔하지 않게 : 과민성

각종 신경계 장애흔하지 않게 : 두통, 불수의 근육 협착, 어지러움, 시야결손3

각종 눈 장애매우 흔하게 : 결막 충혈1, 윤생각막1, 점적 주입 부위 통증, 홍채 과다 색소 침착2, 속눈썹 및 눈꺼풀 솜털의 변화 (길이, 두께, 색소 침착 및 속눈썹 수 증가)2 흔하게 : 결막 출혈, 시야 흐림, 눈물 분비 증가, 눈꺼풀 홍반, 눈 소양증, 눈 자극, 시력 저하, 눈꺼풀 부종, 점상 각막염, 각막 장애, 결막 부종, 알레르기 결막염, 눈 통증, 눈 건조, 눈 이물감, 눈꺼풀 가장자리 가피, 안검염, 점적 주입 부위 홍반, 점적 주입 부위 불편감, 각막 생체 염료 얼룩 존재 흔하지 않게 : 눈꺼풀 소양증, 결막 장애, 각막 혼탁, 눈 분비물, 각막 침착물, 결막염, 후천성 누관 협착, 눈 염증, 눈 지각 이상, 결막 소포, 눈 종창, 마이봄선 기능 이상, 각막 색소 침착, 복시, 비감염성 결막염, 눈의 이상 감각, 각막염, 굴절 장애, 전방 발적, 결막 자극, 안구 내압 증가, 눈꺼풀 발진, 눈꺼풀 피부 건조, 속눈썹 성장, 누액 장애, 홍채염, 시각 장애, 각막 이영양증, 점적 주입 부위 건조, 점적 주입 부위 소양증, 점적 주입 부위 반응, 기기와 관련된 눈 합병증, 피로감, 점적 주입 부위 지각 이상, 낭포 황반부종을 포함한 황반부종2, 포도막염2, 안 충혈, 당뇨성 망막 병증3, 눈 알레르기3, 안 불편감, 눈꺼풀 장애3, 안검외반(눈꺼풀겉말림)3, 수정체 혼탁3, 눈 피로3, 공막 외 충혈3, 달무리 보임3, 전방 염증3, 실명3, 결막 이완증, 눈꺼풀 습진3, 녹내장3, 홍채 유착3, 홍채 팽창3, 고안압3, 점적 주입 부위 자극3, 흐리멍덩한 눈3, 점적 주입 부위 부종3, 결막 얼룩3, 시신경 함몰/유두 비율 증가3, 눈썹탈락증3, 안검 색소 침착, 눈장애, 망막출혈, 광선 공포증 드물게 : 각막 부종2, 각막 미란2, 안와 주위 부종2, 첩모증2, 이열첩모2, 홍채 낭종2, 눈꺼풀의 국소 피부 반응2, 눈꺼풀 피부의 어두워짐2, 안구 결막의 가성 유사 천포창2 매우 드물게 : 안검구가 깊어지는 안와 주위 및 눈꺼풀 변화2

각종 심장 장애흔하지 않게 : 협심증2, 두근거림2 매우 드물게 : 불안정 협심증2

호흡기, 흉곽 및 종격 장애흔하지 않게 : 비출혈, 코 막힘, 코 불편감3, 코 통증3, 천식2, 호흡곤란2 드물게 : 천식 악화2

각종 위장관 장애흔하지 않게: 오심, 구토

피부 및 피하 조직 장애흔하게 : 접촉 피부염 흔하지 않게 : 태선화, 건성 피부, 홍반, 피부 장애, 알레르기성 피부염3 점상 출혈, 습진 드물게 : 소양증2

근골격 및 결 …

전문의약품 (처방 필요) (2)