네투피탄트

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인

화학요법 시작 약 1시간 전에 이 약 1캡슐을 투여한다.

이 약과 덱사메타손을 병용투여하는 경우 경구용 덱사메타손의 용량을 약 50 %로 감량한다(사용상의 주의사항 5. 상호작용항 및 10. 전문가를 위한 정보 항 참조).

이 약은 통째로 삼켜야 한다.

이 약은 식이와 관계없이 투여할 수 있다.

신장애 환자

경증 내지 중등증의 신장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 중증 신장애 환자 또는 혈액투석이 필요한 말기 신질환 환자에 대한 임상 자료는 없으므로 이 약의 사용을 피한다.

간장애 환자

경증 내지 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh score 5~8)에서 용량을 조절할 필요는 없다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh score ≥9)에 대한 임상 자료는 제한적이므로 이러한 환자에게 이 약을 투여시 주의해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 구성 성분에 과민증이 있는 환자

2) 임부 (6. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)

3) 과당 불내성(fructose intolerance), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 또는 백당분해효소결핍증(sucrase-isomaltase insufficiency) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다른 선택적인 5-HT 3 수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자(이 약에도 과민반응을 나타낼 수 있다.)

2) 변비 병력이 있거나, 아급성 장 폐색의 징후가 있는 환자(4. 일반적 주의 항 참조)

3) 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRIs) 등)을 투여받고 있는 환자(4. 일반적 주의 항 참조)

4) QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물과 병용투여하거나, QT 간격이 연장되어 있거나 연장될 수 있는 가능성이 있는 환자(4. 일반적 주의 항 참조)

5) 중증의 간장애 환자(Child Pugh 점수 ≥9)(이러한 환자에서 자료가 제한적이다.)

6) CYP3A4에 의해 주로 대사되고 치료 영역이 좁은 약물(시클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스, 이베롤리무스, 알펜타닐, 디에르고타민, 에르고타민, 펜타닐 그리고 퀴니딘 등)을 투여하는 환자(5. 상호작용 항 참조)

7) CYP3A4의 기질인 화학요법제(도세탁셀, 이리노테칸 등)을 투여하는 환자

8) 중증 신장애 환자 및 혈액 투석이 필요한 말기 신질환 환자(임상 자료가 없다.)

9) 75세 이상 고령자(이 약의 반감기가 길고, 투여경험이 제한적이므로 신중히 투여하여야 한다.)

10) 땅콩이나 콩에 과민반응이 있는 환자(이 약은 콩에서 유래된 레시틴을 미량 함유하고 있다. 과민반응의 징후를 면밀하게 모니터링하여야 한다.)

3. 이상반응

1) 이 약을 투여한 환자에서 흔하게 발생한 이상약물반응은 두통(3.6%), 변비(3.0%), 피로(1.2%)였다. 중대한 이상약물반응은 없었다.

2) 이 약의 이상약물반응은 다음의 표와 같다. 빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 단독보고를 포함하여 매우 드물게(<1/10,000)로 분류하였다.

발현 빈도 기관계흔하게흔하지 않게드물게

감염 및 침습방광염

혈액 및 림프계호중구 감소증, 백혈구 증가증백혈구 감소증, 림프구 증가증

대사 및 영양계식욕 감퇴저칼륨혈증

정신계불면증급성 정신병, 기분 변화, 수면장애

신경계두통어지럼증감각 저하 졸림

안과계결막염, 시야 흐림

귀 및 미로장애현기증이명

심장계1도 방실차단, 심근증, 전도 장애, 빈맥부정맥, 2도 방실차단, 각차단(Bundle branch block), 승모판 기능부전, 심근 허혈, 심실 기외 수축

혈관계고혈압저혈압 홍조

호흡기, 흉부, 종격부딸꾹질

소화계변비복부 통증, 설사, 소화 불량, 고창, 구역, 복부 팽창연하곤란, 설태, 구강 건조증, 트림, 치질, 구토

피부 및 피하 조직탈모증, 두드러기홍반, 가려움증, 발진

근골격 및 연결 조직요통, 사지통증

일반 장애 및 투여 부위피로무기력증열감, 비 심장성 흉통, 미각 이상

검사치간 트랜스아미나제증가, 혈청 ALP 증가, 혈청 크레아티닌 증가, 심전도 QT 연장혈청 빌리루빈 증가, 혈청 크레아틴인산화활성효소 증가, 혈중 요소 증가, 혈중 미오글로빈 증가, 호중구수 증가, 심전도 ST 부분 억제, 심전도 ST-T 구간 이상, 트로포닌 증가

3) 특정 이상반응에 대한 설명

네투피탄트:

네투피탄트 또는 이 약의 새로운 구성성분에 기인하여 흔하게 보고된 이상약물반응은 없었다.

팔로노세트론:

팔로노세트론 0.75mg을 투여했을 때 분변 막힘이 있는 변비로 인하여 입원이 필요한 사례들이 보고되었다.

눈 부종, 호흡곤란 및 근육통은 이 약에서 보고되지 않았으나, 경구 팔로노세트론에서 이상약물반응으로 보고되었다. 다른 이상약물반응은 흔하지 않게 보고되었다.

팔로노세트론 주사제의 시판후 보고에서 아나필락시스, 아나필락시스(양)반응이 매우 드물게 보고되었다.

4) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,421명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 44.99% (1539/3421명, 총 3875건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현 빈도기관계중대한 약물이상반응 0.03%(1/3421명, 1건)예상하지 못한 약물이상반응 1.28%(44/3421명, 54건)

흔하지 않게 (0.1~1%미만)혈액 및 림프계빈혈

근골격 및 연결 조직근육통

임상 검사알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가

드물게 (0.01~ 0.1%미만)감염 및 침습바이러스 간염

혈액 및 림프계범혈구 감소증, 철 결핍성 빈혈, 혈소판 감소증

대사 및 영양 장애섭식 저하

각종 정신 장애우울증

각종 신경계 장애말초 신경 병증

각종 위장관 장애구토상복부 통증, 위염, 식도 불편감, 위 식도 역류질환, 항문 출혈, 항문 피부연성 섬유종, 혈변

근골격 및 연결 조직관절통, 근육 연축, 옆구리 통증

전신 장애 및 투여 부위발열, 점막 염증, 말초 부종, 무력증, 통증, 흉통

임상 검사C-반응 단백질 증가, 헤모글로빈 감소

각종 면역계 장애과민성

신장 및 요로장애요실금

4. 일반적 주의

1) 변비 : 팔로노세트론은 대 …

전문의약품 (처방 필요) (1)