노르에티스테론아세테이트

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 자궁적출술을 하지 않은 여성들에 대한 연속 호르몬 대체요법제로서, 1일 1회 경구투여하며, 중지 없이 가능한 같은 시간에 투여한다.

폐경후 여성의 골다공증 예방을 위한 호르몬 대체요법은 골 밀도에 대한 효과를 고려해야 한다.

골 밀도는 투여용량과 개인의 치료 내약성과 관련이 있다.

만약 치료 3개월 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우 증량된 연속 요법제의 투여가 고려되어야한다.

이전에 호르몬 대체요법을 받은 경험이 없는 무월경증 환자나 다른 연속 호르몬 대체요법제를 투여 받던 환자는 편리한 날 투여를 개시할 수 있으며 이전에 주기적 호르몬 대체요법제를 투여하던 환자는 출혈이 멈춘 후 바로 시작해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 성 스테로이드의 영향을 받는 전암 상태 또는 암(유방암, 자궁암, 난소암 등)이 있거나 의심되는 환자

2) 급ㆍ만성 간질환 또는 간기능 시험이 정상으로 돌아오지 않은 간질환의 병력이 있는 환자

3) 급성 동맥 혈전색전증(예 : 심근경색증, 뇌졸중)

4) 심재 정맥 혈전증, 혈전색전증, 뇌혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자

5) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

7) 포르피린증 환자

8) 혈관성 안질환 환자

9) 뇌하수체 종양 환자

10) 생식 활성 기간에 있는 환자

11) 결합조직 질환 환자

12) 대사장애(당뇨병, 고지혈증, 비만) 환자

13) 신부전 환자

14) 동맥 고혈압 환자

15) 유루증 환자

16) 특발성 임신황달 및 임신중 심한 가려움의 병력이 있는 환자

17) 간종양(양성 또는 악성) 또는 그 병력이 있는 환자

18) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

19) 중증의 고중성지방혈증

20) 이 약은 유당수화물을 함유하고 있으므로 갈락오토스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당수 화물분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간질, 편두통, 천식 환자

2) 우울증 등의 정신장애 환자

3) 심부전 환자

4) 정맥류 환자

5) 이(耳)경화증 환자

6) 다발성 경화증 환자

7) 자궁내막증 환자

8) 유선병증 환자

9) 잠재적인 테타니 환자

10) 소무도병환자

3. 이상반응

1) 주된 이상반응은 치료초기 몇 달 동안에 자주 나타날 수 있는 불규칙한 출혈이다. 자궁내막 위축에 의해서 출혈이 나타날 수 있으며 출혈 원인은 현재까지 알려져 있지 않다. 치료 몇 개월이 지나면 출혈빈도가 점차 감소된다.

2) 몇몇의 폐경기 여성에서 출혈이 계속되는 경우에 대용치료를 고려한다. 잊고 복용을 하지 않은 경우에도 출혈이 나타날 수 있다.

3) 유방 : 유방의 민감, 유방암, 유루증(이 경우 뇌하수체 선종의 유무를 검사한다), 유방크기 증가, 유방통, 유방압통

4) 소화기계 : 구역, 구토, 위장장애, 복통, 소화불량, 복부팽만

5) 정신신경계 : 두통, 편두통, 어지러움, 초조, 우울증

6) 피부 : 탈모증, 간반, 발진, 가려움증, 결절성 홍반, 두드러기, 다모증, 여드름

7) 감각기계 : 시각장애

8) 순환기계 : 혈전색전증, 동맥의 혈압상승

9) 눈 : 콘택트렌즈에 의한 눈의 염증, 콘택트렌즈 불내성

10) 간 : 간선종(이 경우에 복강내 출혈이 나타날 수 있다), 담즙울체성 황달, 담즙울체, 무황달성 간염, 매우 드물게 간종양

11) 비뇨생식기계 : 자궁의 종양, 자궁경관 점액분비의 악화, 때때로 월경의 중단, 점상출혈을 포함한 자궁/질 출혈(불규칙한 출혈은 치료가 계속됨에 따라 보통 감소한다), 월경통, 질 분비물, 월경전 유사증후군

12) 기타 : 부종, 간질의 악화, 당뇨, 고지혈증, 다리가 무거움, 체중의 증가 또는 감소, 성욕의 변화, 과민 반응, 심계항진, 근경련, 피로

4. 일반적 주의

1) 에스트로겐 요법을 시작하기 이전 및 치료하는 도중에 특히 혈압, 유방, 자궁, 복부, 체중, 혈당치에 대하여 신체검사 및 부인과 검사 또는 완전한 병력과 가족력을 검사한다.

2) 에스트로겐 단일제제를 장기간 복용시 자궁내막증식증 또는 자궁내막암의 발생 위험이 증가한다. 이 약에 대한 최근 연구에 의해 에스트로겐 치료기간 동안 프로게스테론이 계속 투여되어 자궁내막이 위축상태가 되므로 자궁내막증식증이 실제로 방지되는 것이 확인되었다.

3) 일반적으로 부인과 검사를 포함한 신체검사를 다시 실시하지 않고 1년 이상 처방하지 않는다.

4) 치료초기 몇 개월 동안은 출혈 또는 점적출혈이 때때로 나타날 수 있으나 일시적이며 진단적 흡인생검법 또는 소파술이 요구되지 않는다. 그러나 출혈이 계속되거나 치료 후늦은 단계에서 처음 출혈이 있거나 치료중지 후 바로 출혈이 있다면 자궁암의 가능성을 판정하기 위한 진단학적 흡입생검법 또는 소파술을 실시한다.

5) 골다공증을 예방하기 위한 장기치료는 골절의 위험성이 증가된 여성에 한하여 시행한다. 골다공증 발생 위험성 인자 들에는 백인 또는 아시아인, 여성, 가늘고 작은 체구, 골다공증의 가족력, 폐경 전후의 에스트로겐 결핍, 조기 폐경, 칼슘 영양부족, 흡연, 알코올 남용, 늘 앉아있는 사람 등이 있다.

6) 고혈압 치료를 받고 있는 환자, 간질, 편두통, 당뇨, 천식 또는 심부전 환자는 규칙적인 검사를 받는다.

7) 무작위-대조 임상 및 역학 연구에 의하면 심재 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥 혈전색전증을 일으킬 상대적인 위험성이 증가되는 것으로 나타났다.

8) 심재 정맥 혈전증, 혈전색전증, 황달, 편두통, 갑작스런 시각장애, 혈압의 뚜렷한 증가 등의 증상이 나타나면 치료를 즉시 중지한다.

9) 대수술 이전 4 ～ 6주 동안은 이 약 치료를 중지한다.

10) 장기 부동화 환자의 경우 정맥혈전증의 위험이 있으므로 치료를 중지한다.

11) CEE와 MPA 연속 복합제를 투여한 두 개의 대규모 임상시험 결과 투여 첫 해에는 관상동맥심질환(Coronary heart disease : CHD)의 위험이 증가될 가능성이 있으며 그 이후에는 유익성이 없는 것으로 확인되었다. CEE 단독으로 투여한 하나의 대규모 임상시험 결과 50-59세의 여성에게 CHD 발생율을 잠재적으로 감소시켰으나 총 연구 집단에서는 전반적으로 유익성이 나타나지 않았다. CEE 단독 혹은 MPA와의 복합제로 실시한 2개의 대규모 임상시험에서 얻은 2차 결과로써 뇌졸중의 위험성이 30-40% 증가된 것으로 나타났다. 다른 호르몬대체요법 제품 또는 비경구용 투여경로에도 이러한 결과를 적용시킬 수 있는지는 확실하지 않다.

12) 임상 시험 및 관찰 연구에 의하면 여러 해 동안 호르몬 대체요법을 받은 여성이 유방암으로 진단받을 위 …

전문의약품 (처방 필요) (1)