노르플록사신

용법·용량 (대표 제품 기준)

(정제 100 mg, 200 mg, 캡슐제 200 mg)

○ 보통 성인 노르플록사신으로서 1회 100～200 mg, 1일 3～4 회 경구투여한다. 공복(식전 1시간 전 또는 식후 2시간 후)에 물과 함께 복용한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(정제, 캡슐제 400 mg)

○ 보통 성인 노르플록사신으로서 1회 400 mg, 1일 2회 경구투여한다. 공복(식전 1시간 전 또는 식후 2시간 후)에 물과 함께 복용한다.

○ 신장애 환자 : 크레아티닌 청소율이 분당 30 mL 이하인 환자는 1회 400 mg, 1일 1회 복용으로 감량한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응

ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다.

- 건염 및 건파열

- 말초신경병증

- 중추신경계 효과

ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다.

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다.

‧ 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능․효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

- 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis)

- 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease)

- 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections)

- 급성중이염(Acute otitis media)

2) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 고령자, 신장애 환자, 고형장기이식 환자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 건염 또는 건파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 건염과 건파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다.

3) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계 항균제를 복용한 중증근무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다. (‘3. 신중투여’ 참조)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 이 약 및 퀴놀론계 항균제 투여로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자

3) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년

4) 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제를 투여 중인 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증 신장애 환자

2) 간질 등의 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다.)

3) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다.)

4) 고령자

5) 중증근무력증 환자(증상이 더 심해질 수 있다.)

6) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다.)

7) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자

8) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자

4. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 아나필락시 쇽 및 아나필락시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 발적, 가려움, 부종, 발열 등의 과민반응이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 수포, 홍반 등을 동반한 광과민반응이 나타나면 투여를 중지한다.

3) 피부 : 박탈성 피부염, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 다형홍반이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 신장 : 드물게 급성신부전, 때때로 BUN, 혈청크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 AST/ALT, ALP, 혈청빌리루빈의 상승, 드물게 LDH 상승 등을 수반하는 간장애 및 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 소화기계 : 드물게 생명을 위협하는 치명적인 위막성대장염 등의 혈변을 수반한 대장염이 나타나는 경우가 있으므로 복통, 빈번한 설사 등 대장염을 의심하는 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 설사, 드물게 소화불량, 복부팽만감, 변비, 구내염, 입술염, 구각염, 쓴맛 등이 나타날 수 있다.

7) 혈액계 : 혈관염, 용혈성 빈혈, 때때로 호산구 증가, 백혈구 감소, 드물게 적혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소가 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 투여를 중지한다.

8) 중추신경계 : 말단신경병증, 감각이상, 떨림, 발작, 착란, 때때로 어지러움, 드물게 의식장애, 경련, 두통, 불면, 졸음, 마비감이 나타날 수 있다. 또한 퀴놀론계 항균제는 두개내 …

전문의약품 (처방 필요) (9)

유통 확인 불가 품목 (4)