니솔디핀

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인

: 니솔디핀으로서 권장 초기용량 1일 1회 10 mg으로 경구투여하며 필요시 최대 1일 1회 40 mg까지 증량이 가능하다.

○ 신장애 환자

: 니솔디핀은 단백질과 결합률이 높고(> 99 %) 투석에 의해 제거되지 않으므로 투석환자에 대해서는 용량 조절이 필요치 않다.

○ 고령자

: 니솔디핀의 혈장농도가 증가할 수 있으므로 초기용량 1일 1회 10 mg으로 시작하여야 한다.

○ 이 약 경구투여 시 소량의 물과 함께 복용하며 자몽쥬스와 함께 복용해서는 안 된다. 또한 이 약을 그대로 삼켜야 하며, 분할하거나 씹거나 부수어서 복용하지 말아야 한다.

이 약과 음식과의 상호작용(최고혈중농도 상승, 혈중농도-시간곡선에서의 면적감소)이 관찰되었으므로 이 약은 공복상태로 약 24시간 간격으로 복용하되 매일 같은 시기 특히 아침식사 전에 복용하는 것이 좋다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약이나 이 약의 구성 성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

3) 심장성쇼크 환자(혈압강하로 인하여 증상이 악화될 우려가 있다.)

4) 중증의 대동맥판협착증 환자

5) 불안정협심증 환자

6) 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자

7) 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈을 투여받고 있는 환자

8) 케토코나졸 또는 이와 유사물질(예, 이트라코타졸, 플로코나졸 등)을 투여받고 있는 환자

9) 중증 간기능장애 환자(혈중농도가 상승하는 수가 있다. 또한 유사약물(니페디핀)로 문맥압이 상승한 경우가 보고되었다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 과도하게 혈압이 낮은(수축기압 90 mmHg 미만) 환자(다시 혈압이 강하할 우려가 있다.)

2) 고령자

3) 증상성 심부전(NYHA Class Ⅲ-Ⅳ) 환자(증상성 심부전 환자에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.)

4) 소아(소아에 대한 사용경험이 부족하여 안전성이 확립되어 있지 않다.)

3. 이상반응

1) 유사 약물인 니페디핀에서와 같이 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다. 이러한 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(1) 박탈피부염

(2) 무과립구증

2) 이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 % 이상 ～ 5 % 미만, 드물게 0.01 % 이상 ～ 0.1 % 미만, 매우 드물게 0.01 % 미만으로 구분하였다.

(1) 간 : 간내담즙정체, 때때로 AST 상승, ALT 상승, ALP 상승, LDH 상승, γ-GPT 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 신장 : 때때로 BUN 상승, 크레아티닌 상승, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 요산 상승, 다뇨, 빈뇨 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

(3) 혈액 : 때때로 헤모글로빈 감소, 드물게 적혈구 감소, 헤마토크리트 감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

(4) 순환기계 : 때때로 심계항진, 얼굴홍조, 열감, 부종, 혈압저하, 빈맥, 호흡곤란, 하지 부종 등이 나타날 수 있다. 치료초기에 드물게 협심증악화가 나타날 수 있다. 또한 드물게 흉부통이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

(5) 정신신경계 : 자주 두통, 때때로 어지럼, 권태감, 피곤, 지각이상, 드물게 마비감, 어깨결림, 이명, 졸음, 불면, 무력감 등이 나타날 수 있다.

(6) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 복부팽만감, 매우 드물게 포만감, 설사 등이 나타날 수 있다.

(7) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움증, 광민감반응 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

(8) 피부 : 발진, 드물게 홍반, 피부홍통증, 두드러기, 반구진발진 등이 나타날 수 있다.

(9) 구강 : 연용에 의해 치은비후가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

(10) 근골격계 : 특히 과량 투여시 근육통, 진전이 나타날 수 있다.

(11) 눈 : 일시적으로 시간인지기능의 경미한 변화가 나타날 수 있다.

(12) 비뇨생식계 : 요분비 증가

(13) 기타 : 때때로 관절부종, 드물게 여성형 유방이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 드물게 안구충혈 등이 나나날 수 있다.

3) 국내에서 니솔디핀(정제)를 6년 동안 659명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 인과관계와 상관없이 2.43 %(16례/659례)로 보고되었다. 두통이 1.21 %(8례)로 가장 많았고, 얼굴홍조, 어지럼이 각각 1례씩 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 손발저림이 1례 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 칼슘채널차단제를 급하게 투여 중지한 경우 증상이 악화된 예가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하고, 관찰을 충분히 한다. 또한, 환자에게 의사의 지시없이 복약을 중지하지 않도록 주의 시킨다.

2) 악성 고혈압에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

3) 심근경색의 2차 예방 목적으로 사용해서는 안된다.

4) 급성 협심증 발작환자의 치료목적으로 사용해서는 안된다.

5) 혈압 강하작용에 의해 어지럼 등이 나타날 수 있으므로 고소작업, 작동차 운전 등 위험이 수반되는 기계를 조작하는 경우에는 주의시킨다.

5. 상호작용

니솔디핀은 CYP3A4 경로를 통해 대사된다. 따라서 이 효소 시스템을 억제하거나 유도하는 약은 이 약의 처음통과대사나 효과를 변화시킬 수 있다.

1) 상호작용 및 조치방법

병용약물임상증상, 조치방법기전, 위험인자

다른 혈압 강하제 (레세르핀, 메틸도파, 프라조신염산염 등)상호 혈압강하작용을 증강시킬 수 있다. 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하고, 과도한 혈압 강하가 확인된 경우 이 약 또는 다른 혈압강하제를 감량하거나 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 병용시 주의한다.약리학적 상가·상승작용에 의한 것으로 생각된다.

베타차단제 (아테놀롤, 아세부테롤염산염, 프로프라놀롤염산염)상호적으로 작용을 증강시키는 수가 있다. 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하고, 과도한 혈압강하나 심부전 등의 증상이 인정될 경우 이 약 또는 다른 베타차단제를 감량 또는 중지하는 등 적절한 처치를 행한다. 또한 이 약을 베타차단제와 동시에 복용할 경우 심장 결함이 나타날 수도 있다. 병용시 주의한다.약리학적 상가·상승 작용에 의한 것으로 생각된다.

디곡신디곡신의 혈중 농도가 상승하는 경우가 있다. 디곡신 중독증상(구역·구토·두중감·시각이상·부정맥 등)이 확인된 경우, 증상에 따라 디곡신의 용량을 조절 또는 이 약의 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 실시한다. 병용시 주의한다.기전은 완전히 해명되지 않았으나, 디곡신의 신 및 신외 클리어런스가 감소하기 때문인 것으로 생각된다.

시메티딘, 라니티딘이 약의 혈중 농도가 상승하고, 작용이 증강 …

전문의약품 (처방 필요) (2)

유통 확인 불가 품목 (2)