다베소메란

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 투여 용량

18세 이상 추가접종

이 약 0.5 mL를 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후에 투여할 수 있다.

2. 투여 방법

이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.

혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

이 약을 투여하기 전 취해야 할 주의사항은 사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’를 참조한다.

이 약의 해동, 취급 및 폐기에 관한 주의사항은 사용상의주의사항 ’10. 적용상의 주의’를 참조한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자 (급성 중증 열성 질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다.)

2) 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예: 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)

3. 약물이상반응

1) 안전성 자료 요약

(1) 18세 이상 대상자에서의 스파이크박스주의 기초접종

스파이크박스주의 안전성은 3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 평가되었다. 18세 이상 성인 총 30,351명이 스파이크박스주(n=15,185) 또는 대조약(위약, n=15,166)을 최소 1회 이상 투여 받았다. 임상시험 참여자의 연령 중앙값은 52세(범위 18 ~ 95세)로 65세 이상 고령자는 24.8 %(7,520명) 포함되었다. 안전성 자료는 백신 2회 투여 후 9주(중앙값)의 추적기간 도달 시점에 분석되었다.

가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심/구토(23.0%), 액와 종창/압통(19.8%), 발열(15.5%), 주사부위 종창/경화(14.7%), 주사부위 홍반/발적(10.0%)이었다. 대부분의 약물이상반응은 경증 또는 중등증으로 수 일내에 소실되었다. 약물이상반응 발현빈도 및 중증도는 1회 투여시 보다 2회 투여시에 더 증가하였고, 고령자(65세 이상)에서 반응원성 사례의 빈도가 약간 더 낮았다.

전반적으로 액와 종창/압통, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토 및 열과 같은 일부 약물이상반응의 발생률은 65세 이상 성인보다 18~65세 성인에서 더 높았다. 국소 및 전신 약물이상반응은 1회 투여 후보다 2회 투여 후에 더 자주 보고되었다.

(2) 18세 이상 대상자에서의 스파이크박스주의 추가접종

스파이크박스주의 18세 이상에서의 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자-눈가림, 위약-대조, 용량-확정 2상 임상시험(mRNA-1273-P201)이 수행되었다. 198명 대상자는 기초접종을 2회(0.5 mL, 100 마이크로그램, 1개월 간격) 투여받았다. 공개-라벨 단계에서 167명 대상자들은 기초접종 2회 투여 후 최소 6개월 이후에 추가접종 1회(0.25 mL, 50 마이크로그램)를 투여 받았다. 추가접종에서의 예측된 약물이상반응 프로파일은 기초접종의 2회 투여에서와 유사하였다.

(3) 12-17세 청소년에서의 스파이크박스주의 기초접종

스파이크박스주의 청소년에서의 안전성 자료는 미국에서 진행중인 무작위배정, 위약-대조, 관찰자-눈가림, 2/3상 임상시험(mRNA-1273-P203)에서 수집되었다. 스파이크박스주를 최소 1회 이상 투여 받은 12-17세 3,726명을 대상으로 수행되었다(백신군 2,486명, 위약군 1,240명). 인구통계학적 특성은 백신군과 위약군 사이에서 유사하였다.

가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(97.2%), 두통(78.4%), 피로(75.2%), 근육통(54.3%), 오한(49.1%), 관절통(34.6%), 액와 종창/압통(34.6%), 오심/구토(29.3%), 주사 부위 종창(27.7%), 주사 부위 홍반(25.8%), 열(13.7%)이었다

(4) 6-11세 소아에서의 스파이크박스주의 기초접종

스파이크박스주의 소아에서의 안전성 자료는 미국과 캐나다에서 진행중인 임상 2-파트, 무작위배정, 관찰자-눈가림 2/3상 임상시험(mRNA-1273-P204)에서 수집되었다. 파트 1은 안전성, 용량-선택 및 면역원성 평가를 위한 공개-라벨 단계 시험으로 스파이크박스주를 최소 1회이상 투여받은 6-11세 380명을 대상으로 수행되었다. 파트 2는 안전성 평가를 위한 위약-대조 단계 시험으로 스파이크박스주를 최소 1회 이상 투여 받은 6-11세 4,016명을 대상으로 수행되었다(백신군 3,012명, 위약군 1,004명). 파트 1에서의 대상자는 파트 2에 참여하지 않았다. 인구통계학적 특성은 백신군과 위약군 사이에서 유사하였다.

가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(98.4%), 피로(73.1%), 두통(62.1%), 근육통(35.3%), 오한(34.6%), 오심/구토(29.3%), 액와 종창/압통(27.0%), 열(25.7%), 주사 부위 홍반(24.0%), 주사 부위 종창(22.3%), 관절통(21.3%)이었다.

(5) 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)의 추가접종 (2차)

18세 이상에서의 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개-라벨 단계 시험으로 임상 2/3상 연구(mRNA-1273-P205)가 수행되었다. 이 연구에서 437명의 대상자는 2가 백신 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았고, 377명은 스파이크박스주 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았다. 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) 의 반응원성 프로파일은 스파이크박스주의 2차 추가 접종과 유사하였다. 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)의 약물이상반응의 빈도 또한 스파이크박스주의 1차 추가 접종 (50마이크로그램) 및 기초접종의 2회 투여(100 마이크로그램)에 비해 비슷하거나 더 낮았다. 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)의 안전성 프로파일은 스파이크박스주와 유사하였다.

(6) 스파이크박스 듀오2주 (엘라소메란, 다베소메란)의 추가접종 (2차)

18세 이상에서의 스파이크박스 듀오2주(엘라소메란, 다베소메란) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개-라벨 단계 시험으로 임상 2/3상 연구(mRNA-1273-P205)가 수행되었다. 이 연구에서 511명의 참가자는 2가 백신 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았고, 376명은 스파이크박스주 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았다 …

전문의약품 (처방 필요) (1)