다우노루비신염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 성인 : 염산다우노루비신으로서 1일 체중 Kg당 0.4～1mg(역가)을 연일 또는 격일로 3～5회 정맥 또는 점적 정맥주사하고 약 1주일의 관찰기간을 가지고 투여를 반복한다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 1mg(역가)을 연일 또는 격일로 3～5회 정맥 또는 점적 정맥주사하고 약 1주일의 관찰기간을 가지고 투여를 반복한다.

사용할 때 이 약 20mg(역가)을 생리식염주사액 10mL 또는 주사용수 4mL에 완전히 녹여 정맥주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

용량을 초과하면 치명적인 울혈성 심부전을 포함한 심근독성이 나타날 수 있으며, 치료용량에서 중증의 골수억제가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 중증의 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 심기능 이상 또는 그 병력이 있는 환자

3) 임부 및 수유부

4) 다른 안트라사이클린계 항생물질의 전치료가 한계량에 도달한 환자

5) 황열병 백신 또는 예방제로서 페니토인을 투여받는 환자

6) 중증의 골수억제 환자

7) 급성 감염증 환자

8) 최근 또는 현재 수두 및 대상포진 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 환자(이상반응이 증강될 수 있다.)

2) 신장애 환자(이상반응이 증강될 수 있다.)

3) 골수기능 억제 환자(골수기능억제가 악화될 수 있다.)

4) 감염성 합병증 환자(골수기능억제에 의해 감염이 악화될 수 있다.)

5) 고령자

4. 이상반응

1) 정신신경계 : 권태감, 두통, 어지러움 등이 나타날 수 있다. 또한 쇽, 치명적인 결과를 가져오는 가역적후뇌병증증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES(가역적후두부뇌병증증후군(Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS)))이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 궤양성 구내염, 식욕부진, 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

3) 순환기계 : 저혈압, 부정맥, 심근장애, 심전도이상, 빠른맥(빈맥), 느린맥(서맥) 또한 심부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 총투여량이 체중 Kg당 25mg(역가)을 초과하면 중증의 심근장애가 나타나기 쉬우므로 주의한다. 특히 다른 안트라사이클린계 항악성종양제 투여 후 이 약을 투여할 경우에는 충분히 주의한다.

4) 혈액계 : 빈혈, 과립구 감소, 혈소판 감소, 출혈경향 등이 나타날 수 있으므로, 말초혈액을 충분히 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또한 저형성골수가 나타날 수 있다.

5) 피부 : 탈모 등이 나타날 수 있다.

6) 간장 : AST, ALT, ALP, 빌리루빈 상승, 황달 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 신장 : 드물게 네프로제증후군 때때로 BUN 상승, 단백뇨 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

8) 과민반응 : 가려움, 고열, 맥관부종, 오한이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 항히스타민제를 투여한다. 또한 발열, 발진 등이 나타날 수 있다.

9) 대사 및 영양 : 종양 용해 증후군

10) 기타 : 호흡곤란, 무월경, 무정자증 등이 나타날 수 있다.

11) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 감염 : 패혈증(때때로 치명적임)

5. 일반적 주의

1) 이 약은 진단 및 처치시설이 갖추어진 기관에서 항악성종양제 화학요법의 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 한다.

2) 이 약은 매우 유독하므로 분말과 용액 모두 주의하여 취급하고 투여해야 한다. 가루나 증기를 흡입하거나 피부 또는 눈과 같은 점막에 닿았을 때 눈의 경우 즉시 물로 충분히 씻어낸 후 안과 진찰을 받아야 하고 피부 접촉시 15분 이상 충분한 물로 씻어야 한다.

3) 골수기능 억제, 심근장애 등 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 수회의 임상검사(혈액검사, 간ㆍ신ㆍ심기능검사)를 하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상반응이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 하고 장기투여 시 강하고 지속적인 이상반응이 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다.

4) 감염성 및 출혈성 합병증이 나타날 수 있으므로 충분히 주의한다.

5) 소아 및 생식 가능한 연령의 환자에 투여할 필요가 있을 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

6) 간ㆍ신장애 환자는 용량을 감량해야 한다.

7) 투여 후 암세포 사멸로 요산 및 요소의 혈중농도가 높아지므로 혈중 요산수치에 주의하여 관찰해야 한다. 혈중에 요산수치가 너무 높을 경우에는 물을 많이 마시고, 알로푸리놀을 투여한다.

8) 심장, 혈관장애가 나타날 수 있으므로 임상적, 방사선, 심전도, 초음파조영술 또는 동위원소의 모니터링이 필요하다.

9) 종양성질환에 이 약을 투여했을 때 혈전의 발생위험이 증가하므로, 항응고제를 자주 투여해 주어야 한다. 일단 경구 항응고제를 투여하기로 결정한 경우에는 종양성질환의 진행과정에서 응고도의 개인 변화가 심하다는 점 이외에 경구 항응고제와 항암화학요법 간의 상호작용 가능성을 고려하여, 반드시 INR(국제정상화비율) 검사 회수를 늘린다.

10) 병용화학요법에 사용되는 다우노루비신에서 가역적후뇌병증증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES(가역적후두부뇌병증증후군(Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS))) 사례가 보고되었다. 가역적후뇌병증증후군은 두통, 발작, 졸음증, 착란, 실명, 그 외의 시각장애 및 신경장애를 나타내는 신경질환으로 경증에서 중증의 고혈압이 나타날 수 있다. 자기공명영상(MRI)은 가역적후뇌병증증후군의 진단을 확인하기 위해 필요하다. 가역적후뇌병증증후군 환자인 경우 다우노루비신 치료의 중단을 고려해야 한다.

11) 종양 용해 증후군(Tumor Lysis Syndrome)이 발생할 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 혈청 중 전해질 농도 측정 및 신장 기능 검사 실시 등 환자를 주의 깊게 관찰한다. 증상이 발현 될 경우 환자에게 충 …

전문의약품 (처방 필요) (4)