다폭세틴염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 쓴맛을 피하기 위해 한번에 삼켜야 하며 최소 1컵의 물과 함께 복용하도록 한다. 환자는 실신이나 어지러움 또는 어질어질함 등 실신의 전구증상이 발생하면 운전이나 위험한 기계 조작 등을 피해야 한다.[사용상의 주의사항 4.3)항 참조]

성인남성 (18~64세):

투여를 시작하기 전에 의사는 환자의 기립성 반응(orthostatic events) 기왕력을 알아보고 기립성 시험(orthostatic test: 혈압, 맥박, 눕기, 일어서기)을 하여야 한다. 환자가 기립성 반응의 병력이 있거나 기립성 시험에서 비슷한 반응을 보일 경우, 이 약의 사용을 피해야 한다.[사용상의 주의사항 4.4)항 참조]

성행위 약 1~3시간 전에 초회 권장용량 30mg을 경구투여한다. 30mg의 효과가 충분하지 않고 내약성이 좋은 경우, 최대 권장용량인 60mg까지 증량할 수 있다. 최대 투여횟수는 24시간 이내에 1회를 초과하지 않는다.

만약 초회용량에서 환자가 기립성 반응을 보일 경우 60mg으로 증량해서는 안 된다.

이 약은 식사와 무관하게 투여할 수 있다.

조루증 치료를 위해 이 약을 처방한 의사는 최초 4주 투여 또는 6회 투여 후 이 약의 위험성과 환자가 보고하는 유익성의 균형을 평가하여, 이 약의 투여를 지속하는 것이 적절한지를 결정하여야 한다.

고령자 (65세 이상):

고령자에서의 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

소아 및 청소년:

이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 투여해서는 안 된다.

신장애 환자:

경증 및 중등도의 신장애 환자에서의 용량조절은 필요하지 않으나 주의하여 투여한다. 중증의 신장애 환자에의 사용은 권장되지 않는다.

간장애 환자:

이 약은 중등도 및 중증의 간장애 환자(Child-Pugh Class B and C)에게 투여해서는 안 된다.

CYP2D6 대사가 적은 환자나 강력한 CYP2D6 저해제를 사용 중인 환자:

CYP2D6 대사가 적은 유전형을 가진 환자나 강력한 CYP2D6 저해제를 병용투여하는 환자에서의 용량은 30mg으로 제한되어 있으며 주의하여 투여한다.[사용상의 주의사항 5.5)②항 참조]

중등도 또는 강력한 CYP3A4 저해제를 사용 중인 환자:

강력한 CYP3A4 저해제와의 병용은 금기이다. 중등도의 CYP3A4 저해제와 병용투여하는 환자에서의 용량은 30mg으로 제한되어 있으며 주의하여 투여한다.[사용상의 주의사항 5.5)③항 참조]

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 이 약에 함유된 성분에 과민성이 있는 환자

2) 다음과 같은 병리학적으로 중대한 심장 질환자

- 심부전 (NYHA class II-IV)

- 영구 심장박동기 치료를 받지 않는 전도 이상 (2-3도 방실차단 또는 동결절기능부전증후군)

- 중대한 허혈성 심장질환

- 중대한 판막 질환

- 조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg) 등 기타 유의한 심혈관계 질환이 있는 환자(임상경험이 없으므로 이 약의 사용이 권장되지 않는다.)

3) 중등도 및 중증의 간장애 환자

4) 이 약은 MAO(모노아민산화효소) 저해제를 투여중인 환자 또는 MAO 저해제의 투여 중단 후 14일 이내인 환자에는 금기이다. 이와 비슷하게, 이 약 투여중단 후 7일 이내에 MAO 저해제를 투여해서도 안 된다.[5.1)항 참조]

5) 이 약은 치오리다진을 투여중인 환자 또는 치오리다진의 투여 중단 후 14일 이내인 환자에는 금기이다. 이와 비슷하게, 이 약 투여중단 후 7일 이내에 치오리다진을 투여해서도 안 된다.[5.2)항 참조]

6) 이 약은 다른 세로토닌 재흡수 저해제[선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA)] 또는 L-트립토판, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, 리튬 및 St. John's Wort(HypericumPerforatum)제제와 같은 세로토닌 유사작용 약물 및 생약제제와 병용해서는 안 되며, 또한 이들 약물의 투여중단 후 14일 이내에 투여해서도 안 된다. 마찬가지로, 이 약의 투여 중단 후 7일 이내에 이들 약물을 투여해서도 안 된다.[5.4)항 참조]

7) 강력한 CYP3A4 저해제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 네파자돈, 넬피나비어, 아타자나비어 등)를 투여중인 환자

8) 기립성 반응의 기왕력이 있거나 의심되는 환자[4.4)항 참조]

9) 조증/경조증 또는 양극성 장애의 병력이 있는 환자는 이 약을 투여해서는 안 되며, 이러한 장애의 증상이 나타나는 모든 환자는 투여를 중단해야 한다.

10) 우울증, 불안장애, 자살경향성, 정신분열증 등의 주요 정신과 질환의 병력이 있는 환자는 임상경험이 없으며 증상악화의 가능성을 배제할 수 없으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.[4.6)항 참조]

11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

12) 여성, 18세 미만의 소아 및 청소년

13) 65세 이상의 고령자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자

2) CYP2D6 대사가 적은 유전형을 가진 환자나 강력한 CYP2D6 저해제를 투여 중인 환자는 60mg으로 증량할 경우, 노출이 증가되어 용량 의존적인 이상반응의 증상정도 및 발생률이 높아질 수 있으므로, 용량을 30mg으로 제한하여야 한다.

3) 중등도의 CYP3A4 저해제를 투여 중인 환자는 주의가 필요하며 용량을 30mg으로 제한하여야 한다.

4) 간질발작의 병력이 있는 환자 : SSRI는 발작 역치를 낮출 수 있기 때문에, 발작이 나타난 모든 환자는 이 약의 투여를 중지한다. 불안정형 간질 환자에는 투여를 피하고, 잘 조절되는 간질 환자의 경우에는 투여 후 주의 깊게 관찰한다.

5) 이 약과 병용투여시 신중히 투여해야 하는 약물을 복용하는 경우 [5.약물상호작용 항 참조]

6) 당뇨병 환자: 항우울제로 쓰이는 동일계열의 다른 약물을 당뇨병 환자에게 투여했을 때, 혈당 조절 변화가 나타났다.

7) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 5건의 위약대조 임상시험에 참여한 조루증 환자 4,224명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 중 1,616명이 이 약 30 mg을 필요 시 투여하는 치료를, 2,608명이 이 약 60 mg을 필요 시 투여하거나 1일 1회 투여하는 치료를 받았다.

임상시험에서 의식 소실이 특징인 실신이 보고되었고 약물과 관련이 있는 것으로 간주되었다. 증례의 대다수가 투여 후 첫 3시간 이내 또는 첫 투여 후 발생하거나 시험 관련 절차(채혈과 체위성 변화 측정 및 혈압 측정 등)와 관련 있었다. 전구 증상이 종종 실신에 선행되었다.

임상시험에서 기립성 저혈압이 보고되었다.

2) 임상시험 동안 가장 흔하게 보고된 이상약물반응(5% 이상)은 두통, 어지러움, 구역, 설사, 불면증 및 피로였다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(이 약 투여 환자의 2.2%)과 어지러움(이 약 투여 환자의 1.2%)이었다.

보고된 이상약물반응은 표1과 같다. 매우 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100), 드물게(≥1/10,000, ＜1/1000).

표 1:이상약물반응의 발현빈도

신체 기관계이상약물반응

매우 흔하게흔하게흔하지 않게드물게

정신계불면증, 불안, 초조, 안절부절, 성욕감퇴, 비정상적 꿈우울증, 우울감, 신경과민, 악몽, 수면장애, 이갈이, 행복감, 무관심, 무감증, 기분 변화, 불면증 초기, 불면증 중기, 성불감증, 착란 상태, 과잉각성, 비정상적 사고, 지남력 장애, 성욕 소실

신경계어지러움, 두통졸음, 집중력 장애, 진전, 지각이상미각이상, 수면과다, 기면, 진정, 의식 수준 저하, 실신, 혈관미주신경 실신, 체위성 어지러움, 지각이상운동시 어지러움, 돌연 수면

눈시야혼탁동공확대, 시력장애, 눈통증

귀 및 미로이명현기증

심장동정지, 동성 서맥, 빈맥

혈관홍조안면홍조, 저혈압, 수축기 고혈압

호흡기계, 식도 및 종격동동울혈, 하품

위장관구역설사, …

전문의약품 (처방 필요) (6)