데소게스트렐

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 복용 방법

정제는 매일 대략 같은 시간에, 물과 함께, 포장에 표시된 순서대로 복용해야 한다. 1일 1정씩 21일간 복용하고, 7일간 휴약한 후 새로운 포장을 시작한다. 7일의 휴약 기간 동안 보통 소퇴성 출혈이 나타나는데, 대개 마지막 정제 복용 후 2~3일에 시작되며, 새로운 포장을 시작하기 전에 끝나지 않을 수도 있다.

2. 복용 시작 방법

1) 지난달 호르몬 피임제를 사용 안 한 경우

정제 복용은 여성의 자연 주기의 첫 날(즉, 월경의 첫 날) 시작해야 한다. 2~5일째에 시작할 수 있지만, 첫 번째 주기 동안 정제 복용 처음 7일간은 차단피임법(예: 콘돔)을 병행해야 한다.

2) 복합호르몬피임제{복합경구피임제(COC), 질링 또는 경피패취제}에서 바꾸는 경우

가능하면 기존 복용하던 복합경구피임제의 마지막 유효성분 정제(주성분이 포함된 마지막 정제)를 복용한 다음 날 이 약의 복용을 시작하되, 늦어도 기존 복용하던 복합경구피임제의 통상적인 휴약기간이나 마지막 위약 정제 복용 다음 날 이 약의 복용을 시작해야 한다. 질링이나 경피패취제를 사용한 경우에는, 가능하면 제거한 날 이 약의 복용을 시작하되, 늦어도 이 제제들(질링이나 경피패취제)의 다음 사용 예정일에는 이 약의 복용을 시작해야 한다.

만약 이전의 피임법을 지속적으로 정확하게 사용해왔고 임신상태가 아님이 분명하다면, 기존의 복합호르몬피임제 복용 주기 중 어느 날이나 이 약으로 바꿀 수 있다.

이전 피임법의 휴약 기간은 권장된 기간을 절대로 넘겨선 안 된다.

3) 프로게스틴 단일제제(정제, 주사제, 임플란트) 또는 프로게스틴 유리 자궁내피임장치 (IUS)에서 바꾸는 경우

프로게스틴정제 복용 중 어느 날이나 (임플란트 또는 프로게스틴 유리 자궁내피임장치의 경우 제거한 날, 주사제의 경우 다음 주사 예정일에) 이 약으로 바꿀 수 있다. 그러나 이 모든 경우에 처음 7일간은 차단피임법(예: 콘돔)을 병행해야 한다.

4) 임신 첫 3개월 내에 유산 후

즉시 복용을 시작할 수 있다. 그런 경우, 부가적인 피임법을 병행할 필요는 없다.

5) 분만 후 또는 임신 4~6개월 사이에 유산 후

수유부는 사용상의 주의사항 7. 임부 및 수유부에 대한 투여항을 참조한다.

분만 후 또는 임신 4~6개월 사이에 유산 후 21일~28일 사이에 복용을 시작할 수 있다. 더 늦게 복용을 시작할 경우, 복용 후 첫 7일 동안 차단피임법을 병행해야 한다. 그러나, 성관계가 이미 이루어진 경우에는 임신이 되지 않았음을 확인하고 복합경구피임제의 복용을 시작하거나 첫 월경 기간까지 기다려야 한다.

3. 복용을 잊었을 경우

1) 복용할 시간 12시간 이내인 경우

피임효과는 유지된다. 생각난 즉시 1정을 복용하고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다.

2) 복용할 시간 12시간이 경과한 경우

피임효과가 감소될 수 있으므로 다음의 두 가지 원칙에 따라 아래의 지시대로 따른다.

(1) 정제 복용을 중단한 기간이 7일을 넘어서는 안 된다.

(2) 시상하부-뇌하수체-난소-축이 적절히 억제되기 위해서는 7일간 지속적으로 복용해야 한다.

■ 1주

생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용한다. 이 때에 한꺼번에 2정을 동시에 복용할 수도 있다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 복용 후 첫 7일 동안 콘돔과 같은 차단피임법을 병행해야 한다. 만약 이전 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다. 복용을 잊은 약의 수가 많아지고 복용을 잊은 시점이 정상적인 휴약 기간에 가까울수록 임신의 위험성은 더 높아진다.

■ 2주

생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용한다. 이 때에 한꺼번에 2정을 동시에 복용할 수도 있다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 첫 번째 정제를 잊기 직전 7일 동안 지속적으로 이 약을 복용했다면, 추가적인 피임방법을 병행하지 않아도 된다. 그러나 그렇지 않은 경우 또는 복용을 잊은 정제가 두 정 이상인 경우, 복용 후 첫 7일간 추가적인 피임을 병행해야 한다.

■ 3주

휴약기간이 가까워지기 때문에 피임효과가 감소될 위험성이 높다. 그러나 다음의 지시대로 정제 복용 스케줄을 조절하면 피임 효과 감소를 막을 수 있다.

첫 번째 정제를 잊기 직전 7일 동안 지속적으로 이 약을 복용했다면, 다음의 두 가지 방법 중 하나를 선택함으로써 추가적인 피임방법을 병행할 필요가 없다. 그렇지 않은 경우에는 다음의 두 가지 방법 중 첫 번째 방법을 따르고, 첫 7일 동안 추가적인 피임방법을 병행해야 한다.

① 생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용한다. 이 때에 한꺼번에 2정을 동시에 복용할 수도 있다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 현재의 포장이 끝나자마자 휴약 기간 없이 다음 포장의 투약을 시작해야 한다. 두 번째 포장의 정제 복용이 끝날 때까지 소퇴성 출혈이 나타나지 않을 수 있으며, 정제를 복용 하는 동안 파탄 출혈 또는 점상 출혈이 나타날 수 있다.

② 현재의 포장에서 약을 복용하는 것을 중단하고 복용을 잊은 날을 포함하여 7일 동안 휴약 기간을 가진 후 새로운 포장에서 복용을 시작한다.

복용을 잊고 조정된 스케줄을 시작한 이후 첫 번째 정상적인 휴약 기간 동안 소퇴성 출혈이 나타나지 않는다면 임신의 가능성을 고려해야 한다.

4. 위장장애가 있는 경우의 경우의 조언

만약 심한 위장장애의 경우에는 흡수가 완전하게 되지 않을 수 있으므로, 추가적인 피임대책을 취해야 한다.

이 약의 복용 후 3~4시간 내에 구토가 나타날 경우 추가적인 약 복용이 필요하며 복용 방법은 "3. 복용을 잊었을 경우"항에 따른다. 만약 정상적인 복용 스케줄을 계속 유지하고 싶다면, 추가로 복용을 해야 하는 약은 다른 새 포장에서 필요한 여분의 정제를 복용하면 된다.

5. 주기를 변경하거나 연장할 경우

주기를 연장시키기 위해서는 휴약 기간 없이 이 약의 새 포장을 순서대로 복용한다. 두 번째 포장을 다 복용할 때까지 원하는 기간만큼 연장할 수 있다. 연장 기간 동안 파탄 출혈 또는 점상출혈을 경험할 수 있다. 그런 다음 7일간의 휴약 기간 후 이 약의 복용을 정상적으로 다시 시작 …

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

흡연은 경구피임제로 인한 심각한 심혈관계 부작용(혈전증 등)의 위험성을 증대시키며 이 위험성은 나이와 흡연량(1일 15개비 이상)에 따라 증가되고 특히 35세 이상의 여성에게 현저하게 나타나므로 경구피임제를 투여하는 여성은 흡연을 삼간다. 또한 35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

복합호르몬피임제는 아래에 언급된 어느 조건에 해당되는 경우에도 사용하면 안 된다. 복합호르몬피임제를 사용 중에 처음으로 아래에 언급된 증세가 나타나면, 즉시 사용을 중단해야 한다.

1) 정맥 혈전증(즉, 심부정맥혈전증, 폐동맥색전증) 환자나 그 병력이 있는 환자

2) 동맥혈전 (심근경색, 뇌혈관 사고) 또는 혈전증 전구증상(예: 일시적인 허혈성 발작, 협심증)환자나 그 병력이 있는 환자

3) 활성화 C 단백 (APC) 저항성, 항트롬빈-III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 호모시스테인과다혈증, 항인지질 항체와 같은 정맥 또는 동맥혈전증의 소인이 있는 환자

4) 국소신경학적증상을 가진 편두통의 병력이 있는 환자 (5. 일반적 주의 참조)

5) 혈관변성을 수반하는 중증 당뇨병, 중증고지혈증, 고지단백혈증 및 포르피린증 등의 중증대사장애 환자

6) 정맥 또는 동맥 혈전증이 중증이거나 복합위험요소가 있는 경우 (5. 일반적 주의 참조)

7) 움직이지 못하는 상태가 오래 지속되는 대수술

8) 중증 과중성지방혈증으로 인한 췌장염이나 그 병력이 있는 환자

9) 간 기능이 정상으로 돌아오지 않은 중증 간질환 환자나 그 병력이 있는 환자

10) 간종양환자(양성이나 악성)나 그 병력이 있는 환자

11) 뇌하수체 종양 환자

12) 성스테로이드로 인한 악성종양(예: 생식기나 유방에)으로 알려졌거나 의심되는 환자

13) 진단되지 않은 질 출혈 환자

14) 임부 또는 임신이 의심되는 경우

15) 임신 중 지속적인 가려움, 임신포진, 유천포창(類天疱瘡) 또는 이경화증의 병력이 있는 환자

16) 이 약의 주성분이나 부형제에 과민반응이 있는 경우

17) C형 간염 직접 작용 항바이러스제(Direct-acting antiviral, DAA) 투여 환자(5. 일반적 주의 참조)

18) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

19) 선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자

20) 35세 이상 흡연자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 흡연자

2) 고혈압 환자

3) 비만자

4) 40세 이상의 여성(일반적으로 혈전증 등의 심혈관계 장애가 발생하기 쉬운 나이다)

5) 간질환자

6) 편두통 환자

7) 동맥질환의 가족력이 있거나 정맥류의 병력이 있는 환자

8) 전신성 홍반성 루푸스 환자

9) 유방암의 가족력이 있는 환자

10) 우울증 및 그 병력이 있는 환자

11) 심·신부전 환자

12) 비전형적 과다증식된 유선병증 환자

13) 유방결절의 병력이 있는 환자

14) 심장판막질환, 동맥세동 환자 및 그 병력(또는 가족력)이 있는 환자

15) 고지혈증의 가족력이 있는 환자

16) 담낭질환 및 담석증의 병력이 있는 환자

17) 자궁내막증 환자

18) 천식 또는 기미 환자

19) 말초혈액순환장애 환자

20) 당뇨병 환자

4. 이상반응

1) 심혈관계: 혈전성 정맥염, 혈전증, 정맥성 혈전색전증, 동맥성 혈전색전증, 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌혈전증, 심근경색, 폐색전증, 혈압상승, 정맥류 악화

2) 비뇨생식기계: 월경외출혈(점상출혈, 파괴성출혈), 월경량 변화, 무월경, 질분비물변화, 자궁근종 크기의 증가, 자궁경부 미란, 질칸디다증, 질염, 월경전증후군, 용혈성 요독증후군, 월경곤란

3) 유방: 유방긴장감 및 확대, 유루증, 유방통, 양성유선병증, 유방압통, 유방분비물

4) 소화기계: 구역, 구토, 복부팽만감, 복부경련, 위장장애, 담즙분비, 무황달성 간염, 담즙울체성 황달, 악성 및 양성 간종양(합병증으로 치명적 복부내 출혈이 생길 수 있다), 포르피린증, 만성염증성 질환, 복통, 담석증을 포함한 담낭질환(경구용 피임제는 기족 담낭질환을 악화시킬 수 있고 이전에 자각증상이 없었던 여성에서 이 질환의 발달을 촉진시킬 수 있다.), 설사

5) 중추신경계: 두통, 편두통, 우울증, 어지러움, 신경과민, 무도병, 간질, 지각능력감소, 허탈, 조절장애, 기분변화

6) 피부: 기미 및 기미의 지속, 여드름, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 전신성 홍반성 루푸스의 악화, 출혈성·알레르기성 발진, 부종, 가려움, 두드러기, 지루, 조모증, 탈모, 발진

7) 눈: 시각장애, 각막굴절률 변화, 콘택트렌즈에 대한 감수성 이상, 망막혈전증, 시신경염

8) 귀: 청각장애

9) 대사: 나트륨 및 체액저류, 내당능 감소, 당뇨병, 고트리글리세리드혈증, 고콜레스테롤혈증

10) 기타: 체중변화, 식욕변화, 성욕변화, 언어장애, 드물게 프로락틴성 뇌하수체종양(때때로 유루증이 나타남), 과민반응

5. 일반적 주의

아래에 언급된 상태/위험 인자 중 어떠한 것이라도 존재하는 상황이라면 복합호르몬피임제 사용을 통한 혜택은 각 개별 여성의 위험 가능성을 염두에 두고 판단해야 하며 사용을 개시하기 전에 해당 여성과 논의 되어야 한다. 아래의 상태 및 위험 인자 중 어떠한 것이라도 악화되거나 최초로 나타나는 경우에는 의사와 상담해야 한다. 차후 의사는 복합호르몬피임제 사용을 중단할지 여부를 결정해야 한다.

1) 순환기계 이상

- 복합호르몬피임제 사용과 심근 경색, 뇌졸중, 심정맥 혈전증, 폐색전증 등과 같은 동맥 및 정맥의 혈전성 또는 혈전색전성질환 위험 증가와의 연관성을 보이는 역학 연구 결과가 발표되었다. 이들 질환은 드물게 발생한다.

- 복합호르몬피임제 사용은 심정맥 혈전증 및/또는 폐색전증으로 나타나는 정맥 혈전색전증 위험 증가와 관련되어 있다. 여성이 복합호르몬피임제를 사용하는 첫 해에 …

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