데타펜타

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 다음의 경우에 bolus 정맥주사 또는 천천히(10 mL/min) 점적 정맥주사한다.

1. 간 진단 : 0.1 mL/kg (0.05 mmol/kg)

간은 Bolus 주사(dynamic MRI)시 즉시 조영 효과가 나타난다.

간의 delayed MRI 시 진단 요구에 따라 40-120분 사이에 진단 영상을 얻을 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30ml/min/1.73m 2 ), 간성 신증후군으로 인한 급성 신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성 신부전 환자에서, 가돌리늄 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이와 같은 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI 진단이 불가능한 경우를 제외하고, 가돌리늄 조영제 사용을 제한해야 한다. 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신기능장애가 있는지 점검해야 하며, 가돌리늄 조영제를 투여할 때 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않아야 한다. 또한 재 투여를 해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재 투여한다.

2) 가돌리늄계 조영제(GBCAs)의 경막 내 투여는 사망, 혼수, 뇌병증, 발작 등의 중증 이상반응을 유발할 수 있다. 이 약의 경막 내 투여에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 이 약은 경막 내 사용이 승인되지 않았다.

3) 가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌 부검 조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인 결과는 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.

이 약을 포함한 선형 가돌리늄 조영제는 거대고리형 가돌리늄 조영제보다 뇌에 가돌리늄이 더 많이 축적된다는 보고가 있다. 이 약은 거대고리형 가돌리늄 조영제 사용이 적절하지 않을 경우에 투여해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 가돌리늄 킬레이트로 인한 이상반응 또는 알러지 병력이 있는 환자

3) 임산부

4) 신기능이 손상된 환자 (크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/min)

5) 강자성 물질(예. 인공심박동기, 강자성 혈관클립)을 삽입한 MRI 촬영의 일반적인 금기환자

6) 벤질 알코올 감수성 병력이 있는 환자 (저장기간 동안 적은 양의 벤질 알코올(<0.2%)이 가도베네이트 디메글루민에 의해 유출될 수 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 18세 미만의 환자.(안전성, 유효성이 확립되지 않았으므로 이 약의 투여를 권장하지 않는다.)

2) 과민증 또는 알러지 병력이 있는 환자

3) 심혈관질환이 있는 환자 (QT 간격 연장 여부를 관찰하여야 한다.)

4) 선천성 QT 연장 증후군 또는 가족력이 있는 환자, 심장재분극을 지연시키는 의약품에 리듬이상이 나타난 환자, 심장재분극을 지연시키는 것으로 알려진 의약품 (예 : class III 항부정맥 약물로 아미오다론, 소타롤 등)을 투여하는 환자, 치료되지 않는 저칼륨혈증이 있는 환자

4. 이상반응

1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.

NSF의 증상은 다음과 같다:

피부 : 작열감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직(tightening)

눈 : 눈 흰자위에 황색 반점

뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness); 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애, 둔부뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증

2) 2,637명의 성인을 대상으로 한 임상시험동안 나타난 이상반응들 중, 2%를 초과한 이상반응은 없었다.

기관흔하게 (>2/100, <1/10)흔하지 않게 (>1/1000, <1/100)드물게 (>1/10000, <1/1000)

미생물 감염 및 기생충 감염비인두염

신경계 이상두통감각이상, 현기증, 실신, 이상후각떨림, 감각과민, 두 개내압상승, 반신마비

시각 이상결막염

귀 이상이명

심장이상심계항진, 심방세동, 1도 방실차단, 심실성주기외수축, 동서맥, 빈맥부정맥, 심근허혈, PR간격의 연장

혈관이상혈관확장고혈압, 저혈압

호흡기 및 흉부 이상비염특발성 호흡곤란, 성대문연축, 쌕쌕거림, 폐울혈, 폐부종

소화기계 이상구역입안건조, 미각이상, 설사, 구토, 소화불량, 침분비, 복통변비, 변실금, 괴사성 췌장염

피부 및 연조직 이상가력움증, 발진, 얼굴부종, 두드러기, 발한

근골격계, 접합부위요통, 근육통

신장, 배뇨계이상요실금, 요절박

일반적이상 및 주사부위 상태주사부위의 반응, 열감무력증, 발열, 오한, 흉통, 통증, 주사부위의 통증, 주사부위의 유출주사부위의 염증

임상검사치 이상임상검사치 이상, 심전도 이상, QT 간격 증가

저색소빈혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 호염기구증가증, 저단백혈증, 저칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고혈당증, 저혈당증, 단백뇨, 당뇨, 혈뇨, 고지혈증, 고빌리루빈혈증, 혈청내철분증가, 혈청내 transaminase 증가와 알칼리성 인산분해효소, 젖산 탈수소효소, 혈청 크레아티닌 증가와 같은 임상검사치의 이상은 0.4% 이하로 나타났다. 그러나 이러한 이상은 이전에 간기능장애나 대사질환을 가진 환자에서 주로 나타났 …

전문의약품 (처방 필요) (1)