덱스란소프라졸

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

이 약은 통째로 삼켜야 한다.

약을 삼키기 어려운 환자는 다음 중 하나의 방법으로 투여한다.

1) 캡슐을 개봉하여 그 과립을 1 큰술(15 mL)의 사과소스에 뿌린 후 즉시 투여하며, 이 경우에도 과립을 씹어서 복용해서는 안 된다.

2) 캡슐을 개봉하여 그 과립을 깨끗한 용기에 담아 20mL의 물과 혼합하여 혼합액 전체를 경구투여용 주사기에 넣고 과립이 가라앉지 않도록 부드럽게 흔들어준 후, 혼합물을 경구로 즉시 투여한다. 이 경우에 물과 과립 혼합물을 이후에 사용하기위해 남겨서는 안된다. 추가적으로 주사기에 10 mL의 물을 다시 넣고 부드럽게 흔든 뒤 경구 투여하는 것을 2회 반복한다.

3) 캡슐을 개봉하여 그 과립을 깨끗한 용기에 담아 20mL의 물과 혼합하여, 혼합액 전체를 카테터가 달린 주사기에 넣고 과립이 가라앉지 않도록 부드럽게 흔들어준 후, 혼합물을 즉시 비위관(≥16 French)을 통해 위로 투여한다. 이 경우에 물과 과립 혼합물을 이후에 사용하기 위해 남겨서는 안된다. 추가적으로 주사기에 10 mL의 물을 다시 넣고 부드럽게 흔든 뒤 비위관으로 투여하는 것을 2회 반복한다.

이 약은 성인 및 12세 이상의 청소년에게 다음과 같이 투여한다.

1. 미란성 식도염의 치료

덱스란소프라졸 60mg을 1일 1회 8주까지 경구투여한다.

2. 미란성 식도염의 치료 후 유지

성인의 경우 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 6개월까지 경구투여한다. 12세 이상의 청소년의 경우 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 16주까지 경구투여한다.

3. 증후성 비미란성 위식도 역류질환(Non-Erosive Gastroesophageal Reflux Disease) 관련 증상의 치료

덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 4주 동안 경구투여한다.

간장애 환자: 경증의 간장애 환자(Child-Pugh Class A)에는 이 약의 용량조절이 필요하지 않다. 중등증의 간장애 환자(Child-Pugh Class B)에는 이 약 30mg이 1일 최고 용량으로 고려될 수 있다. 중증의 간장애 환자(Child-Pugh Class C)를 대상으로는 임상시험이 실시되지 않았다(사용상의 주의사항 중 ‘9. 간장애 환자에 대한 투여’ 항 참고).

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약물의 성분에 대한 과민반응이 있는 환자. (이 약물의 복용 후 과민반응과 아나필락시스 반응이 보고된 바 있다. 란소프라졸을 포함한 다른 프로톤펌프억제제를 투여한 환자에서 급성 간질성 신장염이 보고된 바 있다) [2. 이상반응 1)항 참고].

2) 항레트로바이러스제(릴피비린, 아타자나비어, 넬피나비어)를 투약 중인 환자 [4.상호작용항 참고]

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 임상시험에서 보고된 이상반응

(1) 성인

이 약의 안전성은 4548명을 대상으로 한 대조 및 비대조 임상시험에서 평가되었으며, 이 중 863명의 시험대상자는 6개월 이상, 203명의 시험대상자는 1년간 약물을 투여받았다. 시험대상자의 연령은 18 - 90세 (중앙값은 48세), 여성이 54%이었으며, 백인 85%, 흑인 8%, 아시아인 4%, 기타 다른 인종 3%로 이루어졌다.

미란성 식도염의 치료, 미란성 식도염의 치료후 유지요법, 위식도 역류질환 관련증상의 치료에 대해 6건의 무작위 대조 임상시험이 실시되었는데, 896명의 시험대상자는 위약, 455명은 이 약 30mg, 2218명은 이 약 60mg을, 1363명은 란소프라졸 30mg을 1일 1회 투여받았다.

임상시험은 광범위하게 다양한 조건에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상 반응 발생률은 다른 약물로 실시한 임상시험과 직접 비교되어서는 안 되고, 또 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있다.

가장 흔하게 보고된 이상반응

대조임상시험에서 이 약 투여 후 위약에 비해 더 높은 발생률을 보인 가장 흔한 이상반응(2% 이상)이 표에 나와 있다.

표: 대조 시험에서 이상반응의 발생률

이상반응위약 (896명) %이 약 30mg (455명) %이 약 60mg (2218명) %이 약 (총 2621명) %란소프라졸 30mg (1363명) %

설사2.95.14.74.83.2

복통3.53.54.04.02.6

구역2.63.32.82.91.8

상기도 감염0.82.91.71.90.8

구토0.82.21.41.61.1

고창0.62.61.41.61.2

약물 투여 중지를 유발한 이상반응

대조 임상시험에서, 이 약의 투여를 중지하게 된 가장 흔한 이상 반응은 설사(0.7%)이었다.

기타의 이상반응

대조 임상시험에서 발생률이 2% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위별로 열거하면 다음과 같다.

- 혈액 및 림프계 질환: 빈혈, 림프절병

- 심장질환: 협심증, 부정맥, 서맥, 가슴통증, 부종, 심근경색, 심계항진(두근거림), 빈맥

- 귀와 미로 질환: 귀의 통증, 이명, 현훈

- 내분비계 질환: 갑상샘종

- 안질환: 눈 자극, 눈 부종

- 위장관계 질환: 복부 불쾌, 복부 압통, 배변 이상, 항문 불쾌, 바레트 식도(Barrett's esophagus), 위석, 장음 이상, 구취, 현미경적 대장염, 대장폴립, 변비, 구갈, 십이지장염, 소화불량, 연하곤란, 장염, 트림, 식도염, 위장폴립, 위염, 위창자염, 위장관 장애, 위장관 과운동성 장애, 위식도역류질환, 위장관 궤양 및 천공, 토혈, 혈변, 치질, 위배출 부전, 과민성대장증후군, 점액변, 구강점막수포, 배변시 통증, 직장염, 구강 감각이상, 직장 출혈, 구역질

- 전신질환 및 투여부위 이상: 약물유해반응, 무력증, 가슴통증, 오한, 이상 감각, 염증, 점막염증, 결절, 통증, 발열

- 간담도계 질환: 담석산통, 담석증, 간비대

- 면역계 질환: 과민증

- 감염: 칸디다 감염, 인플루엔자, 비인두염, 구강단순포진, 인두염, 부비동염, 바이러스 감염, 외음질 감염

- 상해, 중독 및 진행성 합병증: 낙상, 골절, 관절 염좌, 과량투여, 진행성통증, 일광화상

- 임상실험실적 측정치: ALP 증가, ALT 증가, AST 증가, 빌리루빈 감소/증가, 혈중 크레아티닌 증가, 혈중 가스트린 증가, 혈당 증가, 혈중 칼륨 증가, 간기능 검사 이상, 혈소판 수치 감소, 총단백 증가, 체중 증가

- 대사와 영양장애: 식욕변화, 고칼슘혈증, 저칼륨혈증

- 근골격계와 결합조직질환: 관절통, 관절염, 근육 경련, 근육골격통증, 근육통

- 신경계 장애: 미각변화, 경련, 어지러움, 두통, 편두통, 기억력장애, 감각이상, 정신운동 과다활동, 진전, 삼차신경통

- 정신질환: 비정상적인 꿈, 불안, 우울, 불면, 성욕변화

- 비뇨기계 질환: 배뇨장애, 절박뇨

- 생식기와 유방질환: 월경통, 성교통증, 월경과다, 월경장애

- 호흡, 흉부, 종격질환: 흡인, 천식, 기관지염, 기침, 호흡곤란, 딸꾹질, 과호흡, 기도 울혈, 인후통

- 피부와 피하조직 질환: 여드름, 피부염, 홍반, 가려움증, 발진, 피부병변, 두드러기

- 혈관 질환: 심부정맥혈전증, 안면홍조, 고혈압

장기간 비대조 임상시험에서 보고된 추가의 이상반응 중 이 약과 관련이 있다고 담당의에 의해 판단되는 것은 다음과 같다: 아나필락시스, 환청, B세포 림프종, 윤활낭염, 중심부비만, 급성 담낭염, 탈수, 당뇨병, 발성 장애, 비출혈, 모낭염, 통풍, 대상포진, 고지혈증, 갑상선저하증, 중성구 증가, 평균적혈구혈색소농도(MCHC) 감소, 중성구 감소증, 항문뒤무직, 하지 불안 증후군(Restless legs Syndrome), 졸음증, 편도염

(2) 소아 (12세 이상의 청소년)

이 약의 안전성은 166명 소아를 대상으로 미란성 식도염의 치료, 미란성 식도염의 치료후 유지요법, 증후성 비미란성 위식도 역류질환 관련 증상의 치료를 목적으로 한 대조 및 단일군 임상시험에서 평가되었다. 시험대상자의 연령은 12 – 17세로 이루어졌다.

이상반응 발생률은 성인에서의 결과와 유사했다. 가장 흔하게 발생한 이상반응(5% 이상)은 두통, 복통, 설사, 비인두염, 입인두 통증 이었다.

(3) 기타의 이상반응

이 약에서는 관찰되지 않았으나 라세미체인 란소프라졸에 의해 관찰된 이상반응은 …

전문의약품 (처방 필요) (4)