덱스메데토미딘염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

- 마취, 인공호흡 그리고 심혈관계를 모니터링 할 수 있는 사람과 장비를 갖춘 시설에서만 사용되어야 한다.

- 용량은 환자에 따라 적정되어야 한다.

- 이 약은 발관이전, 발관동안 및 발관 후에 인공 호흡되는 환자에 있어서는 지속적으로 정맥 주입되어야 한다. 발관이전에 이 약을 중지할 필요가 없다. 발관 후 이 약의 용량은 반으로 감량하여야 한다. 지속 주입의 평균 시간은 약 6.6시간이다.

- 이 약은 조절할 수 있는 정맥주입 기구를 사용하여 투여되어야 한다.

- 용법.용량 정보

적응증용법.용량

집중치료 관리하의 진정 개시- 성인: 10~20분간 1mcg/kg의 부하용량으로 주입

집중치료 관리하의 진정 유지- 성인: 유지용량으로 0.2-0.7mcg/kg/시간으로 주입 유지용량의 정맥주입 속도는 원하는 진정 수준을 달성하기 위하여 조절되어야 한다.

의식 하 진정 개시- 성인: 10분간 1mcg/kg의 부하용량으로 주입 안과수술과 같은 침습성이 적은 수술에서는 10분 동안 0.5mcg/kg의 부하용량 주입 - 의식 하 광섬유 삽관 환자 : 10분간 1mcg/kg의 부하용량 주입

의식 하 진정 유지- 성인: 유지용량으로 0.6mcg/kg/시간으로 개시하고 원하는 임상 효과를 얻기 위해 0.2~1mcg/kg/시간으로 적정한다. 유지용량 정맥주입의 속도는 목표한 진정 수준을 달성하기 위하여 조정되어야 한다. - 의식하 광섬유 삽관 환자 : 기관내 튜브가 안전하게 될 때까지 0.7mcg/kg/시간의 유지용량 주입

- 용량조정 : 약력학적 상호작용 때문에 이 약과 마취제, 진정제, 수면제 또는 마약류와 병용투여 시 용량 감량이 필요하다.

- 신장애환자 또는 간장애환자, 65세 이상의 고령자에게는 용량감량이 고려되어야 한다.

- 정맥주입용액 조제 :

투약이전에 필요 농도(4mcg/ml)를 제조하기 위하여 이 약을 0.9% 생리식염주사액에 희석한다. 용액조제는 부하용량 또는 유지용량 모두 동일하게 실시한다. 엄격한 무균 기술이 이 약을 다루는 동안에 유지되어야 한다. 이 약 2ml을 0.9% 생리식염주사액 48ml에 넣어 50ml으로 조제한 후 잘 섞이도록 천천히 흔든다. 주사제는 투여 전에 미립자 물질이 있는지 변색이 되었는지 육안으로 검사하여야 한다.

- 다른 수액과의 투여

신체 적합성이 확립되어 있지 않기 때문에 혈액 또는 혈장이 있는 동일한 정맥 카테터를 통하여 이 약을 병용투여하지 않아야 한다. 이 약은 암포테리신 B 및 디아제팜과 투여시에 적합하지 않다.

이 약은 다음의 정주용 수액과 약물과 투여시 적합하다.: 0.9% 생리식염주사액, 5% 포도당 주사액, 20% 만니톨, 알펜타닐염산염, 아미카신황산염, 아미노필린, 아미오다론염산염, 암피실린나트륨, 암피실린나트륨-설박탐나트륨, 아트라큐리움베실산염, 아트로핀황산염, 아지스로마이신, 아즈트레오남, 브레틸리움토실레이트, 부메타니드, 부토르파놀타트레이트, 칼슘글루코네이트, 세파졸린나트륨, 세페핌염산염, 세포페라존나트륨, 세포탁심나트륨, 세포테탄나트륨, 세폭시틴나트륨, 세프타지딤, 세프티족심나트륨, 세프트리악손나트륨, 세푸록심나트륨, 클로르프로마진염산염, 시메티딘염산염, 시프로플록사신, 시사트라큐리움베실산염, 클린다마이신포스페이트, 덱사메타손나트륨 포스페이트, 디곡신, 딜티아젬염산염, 디펜히드라민염산염, 도부타민염산염, 돌라세트론메실레이트, 도파민염산염, 독시사이클린하이클레이트, 드로페리돌, 에날라프리라트, 에페드린염산염, 피네프린염산염, 에리스로마이신락토비오네이트, 에스몰롤, 에토미데이트, 파모티딘, 페놀도팜메실레이트, 펜타닐시트르산염, 플루코나졸, 푸로세미드, 가티플록사신, 겐타마이신황산염, 글리코피롤레이트브로마이드, 그라니세트론염산염, 할로페리돌락테이트, 헤파린나트륨, 하이드로코티손나트륨숙신산염, 히드로모르폰염산염, 히이드로시진염산염, 이남리논락테이트, 이소프로테네놀염산염, 케토롤락트로메타민, 라베타롤, lactated Ringer's 용액, 레보플록사신, 리도카인염산염, 리네졸리드, 로라제팜, 마그네슘황산염, 메페리딘염산염, 메틸프레드니솔론나트륨숙신산염, 메토클로프라미드염산염, 메트로니다졸, 미다졸람, 밀리논락테이트,미바큐리움 클로라이드, 모르핀황산염, 날부핀염산염, 니트로글리세린, 노르에피네프린바이타르트레이트, 오플록사신, 온단세트론염산염, 판큐로니움 브로마이드, 산페닐에프린염산염, 피페라실린나트륨, 피페라실린나트륨타조박탐나트륨, 포타슘클로라이드, 프로카인아미드염산염, 프로클로르페라진에디실레이트, 프로메타진염산염, 프로포폴, 라니티딘염산염, 라파쿠로니움브롬화물, 레미펜타닐염산염, 로큐로니움브롬화물, 탄산수소나트륨, 나트륨니트로프루시드, 숙시닐콜린, 수펜타닐시트르산염, 설파메톡사졸-트리메토프림, 테오필린, 치오펜탈나트륨, 티카르실린디소디움, 클라불란산칼륨ㆍ티카실린나트륨, 토브라마이신황산염, 반코마이신염산염, 베쿠로니움브롬화물, 베라파밀염산염, 혈장대용제

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 약물 투여

이 약은 집중치료실 또는 수술실 환경에서 환자 관리에 숙련된 전문가에 의해서만 투여되어야 한다. 이 약의 알려진 약리학적 효과로 인해 이 약을 투여하는 동안 환자는 저혈압, 고혈압, 서맥, 호흡억제, 기도 폐쇄, 무호흡, 호흡곤란 및/또는 산소 불포화의 초기 징후가 있는지 지속적으로 모니터링되어야 한다(MAC: 감시하 마취 관리). 보충 산소는 즉시 사용할 수 있어야 하며, 필요할 때 제공되어야 한다.

2) 저혈압, 서맥, 동정지

미주신경 긴장이 고조되었거나 빠른 정맥주사 또는 일시주사(bolus)를 포함한 다른 투여 경로로 젊고 건강한 지원자에게 이 약을 투여하였을 때 임상적으로 유의한 서맥 및 동정지가 보고되었다.

저혈압과 서맥의 보고는 이 약의 주입과 관련이 있다. 이러한 사례 중 일부는 사망을 초래했다. 만약 의학적 중재가 필요하다면 이 약 주입의 감소 또는 중지, 정맥용 수액 투여 속도 증가, 다리를 높게 하거나 혈압상승제 사용 등의 치료를 할 수 있다. 이 약은 미주신경 자극으로 유도된 서맥을 강화시킬 수 있으므로 의사는 중재를 준비하여야 한다. 항콜린제(예: 글리코피롤레이드, 아트로핀)의 정맥주입이 미주신경을 조절하는데 고려되어져야 한다. 임상시험에서 아트로핀 또는 글리코피롤레이트는 이 약에 의해 유발된 서맥을 치료하는데 효과적이었다. 그러나 유의한 심혈관계 기능장애를 가진 환자에서는 좀 더 전문적인 소생술이 필요하다.

심장차단 및 중증의 심실 기능장애 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다. 이 약은 교감신경계 활성을 감소시키기 때문에 저혈량증, 당뇨병, 만성 고혈압 환자 및 고령자에서 저혈압 및 서맥이 더 심할 것으로 예측할 수 있다.

혈관확장제 또는 심박수 감소제 투여 시 이 약의 병용투여는 추가적인 약력학적 효과를 보이므로 신중히 투여하여야 한다.

3) 일시적 고혈압

주로 이 약의 부하용량 투여 동안에 일시적인 고혈압이 관찰되는데 이는 이 약의 초기 말초 혈관수축 효과와 관련이 있다. 부하용량 주입 속도감소가 바람직하지만 일시적인 고혈압의 치료는 일반적으로 필요하지 않다.

4) 각성

자극을 받았을 때 이 약을 투여 받은 일부 환자에서 각성되거나 기민함이 관찰되었다. 다른 임상적 증상 및 증후가 없는 경우, 이것만으로 유효성 결여로 간주되지 않는다.

5) 금단 증상

<집중치료 관리하의 진정>

만약 이 약을 24시간 이상 투여하고 갑자기 중지하면, 알파-2-아드레날린 작용제인 클로니딘에서 보고된 바와 같은 유사한 금단증상이 나타날 수 있다. 이러한 증상으로는 신경과민, 초조, 두통, 구역 및 구토가 포함되는데 혈압의 빠른 상승과 혈장 카테콜아민 농도의 상승이 동반되거나 뒤따라 나타난다.

성인에서 이 약을 중단한 이후 48시간 이내에 개입이 필요한 빈맥 및 고혈압이 발생했으며, 이 약 중단 이후 빈맥 및 고혈압 발생시 보조요법이 필요하다.

<의식하 진정>

성인에서 이 약의 단기 주입(6시간 미만) 중지 후에는 금단증상이 관찰되지 않았다.

6) 고열

이 약은 통상적인 해열법으로 떨어지지 않는 고열을 유발할 수 있다. 이 약의 치료 도중 설명할 수 없는 발열이 지속되는 경우, 이 약은 중단되어야 한다. 악성고열에 민감한 환자에게 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

7) 간장애 환자

간장애 환자에서는 이 약의 청소율(Clearance)이 감소되기 때문에 간기능이 손상된 환자에게는 용량을 감량하여야 한다.

8) 집중치료 관리하의 진정에서 사용 시 유지용량은 0.7μg/kg/hr을 초과하여 사용하지 않는다. (해외 임상 연구 중 장기 사용 시 투여 농도가 0.7μg/kg/hr을 넘을 경우 호흡기계, 정신신경계 및 심혈관계 부작용이 증가한다는 보고가 있다.)

9) 삽관 및 발관 동안, 그리고 발관 이후 지속적으로 정맥투여하는 경우, 120시간(5일) 이상 경과 후의 자료는 제한적이므로 120시간 이상 진정목적으로 투여시 환자의 상태를 주의깊게 관찰하여야 한다.

10) 발작

이 약은 일부 다른 진정제에 있는 항경련 작용이 부족하므로 기저 발작활성을 억제하지 않는다.

2. 다음 환자에 투여하지 말 것

이 약의 성분에 대하여 과민증 또는 과거 과민증의 경험이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심혈관 질환 환자

2) 심장기능이 저하된 환자

3) 순환혈류량이 저하된 환자

4) 간장애 환자

5) 신장애 환자

6) 고령자

7) 혈액정화를 받고 있는 환자

8) 약물의존 및 약물과민증의 경험이 있는 환자

4. 이상반응

다양한 조건하에서 임상시험이 실시되었기 때문에 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제적으로 관찰되는 비율과 다를 수도 있다.

이 약의 사용은 다음 중증의 이상반응과 관계가 있다.

- 저혈압, 서맥, 동정지

- 일시적인 고혈압

환자 모집단 별 이상반응은 아래표와 같다. 각 기관계 내에서 이상반응은 의학적 중증도가 감소하는 순으로 나열되었다.

1) 성인 집중치료 관리하의 진정

[표 1]. 기관계 및 CIOMS 빈도 분류에 따른 이상반응을 각 빈도 분류 및 기관계 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요도가 감소하는 순으로 나열(성인 집중치료 관리하의 진정, 통합 자료) a

기관계매우 흔함 ≥1/10흔함 ≥1/100-< 1/10흔하지 않음 ≥ 1/1,000- < 1/100

혈액 및 림프계 장애--빈혈

대사 및 영양 장애--저칼륨 혈증 고혈당증저칼슘 혈증

정신계 장애--초조

심장 장애서맥 빈맥심방세동동성빈맥

혈관 장애저혈압----

호흡기, 흉부 및 종격 장애--흉막 삼출폐부종 천명

위장관계 장애----입 건조

전신 장애 및 투여부위 병태--말초 부종 발열--

임상 검사--소변 배출량 감소

a. 성인 집중치료 관리하의 진정에 대한 안전성 자료는 다국가에서 수행한 12건의 임상연구에서 모든 인과관계의 이상반응 통합자료를 기반으로 한다(이 약을 24시간 이하로 투여한 8건 및 이 약을 24시간 초과 투여한 4건: W97-245, W97-246, 1999-016, 2001 …

전문의약품 (처방 필요) (16)