델고시티닙

용법·용량 (대표 제품 기준)

손 및 손목의 피부 환부에 이 약을 1일 2회 얇게 도포한다. 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해질 때까지 환부를 1일 2회 치료해야 한다. 약 12시간의 일정한 간격으로 투여하는 것을 권장한다.

만성 손 습진의 징후 및 증상(발적)이 재발하는 경우, 필요에 따라 환부에 1일 2회 치료를 재시작해야 한다.

12주 치료 후 개선이 관찰되지 않을 경우 치료 중단을 고려해야 한다.

도포를 누락한 경우, 가능한 한 빠르게 이 약을 도포해야 한다. 이후, 정기적으로 예정된 시간에 도포를 재개해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 이상반응

1) 가장 흔한 약물이상반응은 적용 부위 반응(1.0%)이었다.

2) 다음 표에 임상시험에서 관찰된 이상반응을 MedDRA 기관계 대분류 및 빈도에 따라 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000) 범주로 제시하여 열거하였다.

표 1: 이상반응

기관계 대분류빈도이상반응

전신 장애 및 투여 부위 병태흔하게적용 부위 반응

52주까지 이 약을 이용한 치료의 장기 안전성은 16주까지 관찰된 안전성 프로파일과 유사했다.

3) 선택된 이상반응에 대한 설명

적용 부위 반응

16주 동안 실시된 3건의 부형제 대조 임상시험에서 적용 부위 반응(적용 부위 통증, 적용 부위 지각이상, 적용 부위 소양증, 적용 부위 홍반 포함)을 보고한 환자는 이 약 투여군에서 1.0%였고, 이와 비교해 부형제 투여군에서 2.5%였다. 적용 부위 반응은 대부분 중증도가 경증이었고 중대하거나 중증인 사례는 보고되지 않았다. 시험군에서 관찰된 적용 부위 반응 중 75%가 넘는 사례가 투여 첫 주 내에 발생하였으며, 치료 중단을 초래한 사례는 없었고, 적용 부위 반응 해소까지 걸린 시간은 3일(중앙값)이었다.

장기 연장 시험에서 적용 부위 반응의 사례발생률(관찰 기간 100 환자-년당 0.56건)은 16주 동안 실시된 부형제 대조 임상시험(관찰 기간 100 환자-년당 4.11건)보다 낮았다.

2. 일반적 주의

비흑색종 피부암(Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC), 주로 기저세포암이 국소 JAK 억제제를 투여받은 환자에서 보고되었다. 모든 환자들에게, 특히 피부암 위험 인자가 있는 환자에게는 도포 부위에 대한 정기적인 피부 검진이 권장된다.

3. 상호작용

다른 약과의 상호작용에 대한 임상연구는 수행되지 않았다. 델고시티닙의 제한적 대사, 제한된 도포 체표면적(손 및 손목), 델고시티닙의 국소 도포에 따른 미미한 전신 노출을 고려할 때 전신 약물과의 상호작용이 일어날 가능성은 낮다.

이 약과 다른 국소 제제와의 병용 및 동일한 부위에 적용하는 것은 평가되지 않았으므로 권장되지 않는다.

4. 임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여

임부

임부에서 델고시티닙 사용에 대한 자료는 제한적이다.

동물에게 경구로 투여했을 때, 사람에 대한 임상적 노출량을 충분히 초과한 것으로 간주되는 노출량에서 생식 독성이 나타났다.

예방 조치로 임신 중에는 가급적 이 약의 사용을 피하도록 한다.

모유 수유

델고시티닙이 인간 모유로 분비되는지는 알려지지 않았다. 경구 투여 후, 델고시티닙이 수유 중인 랫트의 모유에 존재했다.

델고시티닙 국소 도포 후 전신 노출이 미미하다는 점에 근거하여 모유 수유를 받는 신생아/영아에 미치는 위험은 미미할 것으로 예상된다. 이 약 치료의 유익이 신생아/영아에 대한 잠재적 위험을 상회할 경우 수유 중 투여할 수 있다. 수유 중 이 약을 사용한 경우, 손 및/또는 손목에 도포 후 유두 및 주변부위를 직접 접촉하지 않도록 주의해야 한다.

생식능

델고시티닙이 인간의 생식능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.

암컷 랫트에서의 결과에 따르면, 델고시티닙 경구 투여는 임상적 노출량을 충분히 초과하는 것으로 간주되는 노출량에서 생식능을 감소시켰다.

동물 시험에서 수컷의 생식능과 관련된 영향은 나타나지 않았다.

5. 소아에 대한 투여

만 18세 미만 소아 및 청소년에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 이용 가능한 자료가 없다.

6. 고령자에 대한 투여 (만 65세 이상)

고령 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다.

7. 간장애 및 신장애 환자에 대한 투여

간장애 또는 신장애 환자에서의 단독 임상시험은 수행되지 않았다.

국소 도포되는 델고시티닙의 전신 노출은 미미한 수준이므로 용량 조절은 권장되지 않는다.

8. 과량투여시의 처치

델고시티닙의 전신 흡수는 미미한 수준이므로 이 약의 국소 도포 후 과량투여의 전신 징후는 예상되지 않는다. 크림을 너무 많이 도포했다면 초과된 만큼의 크림을 닦아낼 수 있다.

9. 적용상의 주의사항

1) 깨끗이 씻고 말린 손 및 손목의 피부 환부에 1일 2회 이 약을 얇게 도포해야 한다. 환자는 이 약의 도포 직전 및 직후에 다른 국소 제품을 도포하는 것을 피해야 한다. 이 약 도포 전후 2시간 이내의 피부연화제 병용은 연구되지 않았다. 다른 사람이 환자에게 이 약을 도포해 주는 경우, 도포 후 손을 씻어야 한다.

2) 이 약은 국소용으로만 도포하며 눈, 입 또는 다른 점막에 닿는 것을 피해야 한다. 점막에 닿는 경우 물로 완전히 씻어 낸다.

3) 미사용 의약품 또는 폐기물질은 규정에 따라 폐기해야 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 냉동해서는 안 된다.

2) 개봉 후 12개월 이내에 사용한다.

전문의약품 (처방 필요) (1)