독세핀염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 6mg이며, 환자의 경우 의사의 처방에 따라 1일 1회 3mg이 적절할 수 있다.

65세 이상의 고령자 : 이 약의 권장 초회 투여용량은 1일 1회 3mg이다. 의사의 처방에 따라 1일 최대 6mg까지 투여할 수 있다.

이 약은 1일 최대 6mg을 초과해서 투여하면 안 된다.

이 약은 취침 전 30분 이내에 복용해야 하며 다음날에 미치는 영향을 최소화하기 위해 식사 후 3시간 이내에는 복용하지 않아야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 동반질환의 평가

수면장애는 신체적 및/또는 정신과 질환을 나타내는 증상일 수 있으므로 환자의 상태를 면밀히 평가한 후에만 불면증의 증상적 치료를 시작할 수 있다. 7~10일간 치료한 후 불면증 치료에 실패한 경우는 원발 정신과 질환 및/또는 내과 질환이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화, 새로운 인지기능 또는 행동 이상은 또다른 정신과적 또는 신체적 질환의 결과일 수 있다. 이러한 결과들은 수면제로 치료하는 동안 나타났었다.

2) 비정상적인 사고 및 행동 변화

수면제 투여 시, 수면운전(수면제 투여 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합적 행동이 보고된 바 있다. 이러한 사례는 수면제를 투여받던 사람 뿐만 아니라 수면제를 처음 복용한 사람에서도 나타날 수 있다. 수면제를 치료용량으로 단독투여 시에도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알콜이나 다른 중추신경억제제와 수면제를 함께 투여하는 경우는 수면제를 최고 권장용량을 초과하여 투여하는 경우와 같이 이러한 행동이 나타날 위험이 증가할 수 있다. 환자 및 사회에 미치는 위험으로 인해 수면운전이 보고된 환자에게는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면제 투여 후 완전히 깨어나지 않은 환자에서 다른 복합적 행동들(예, 음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고된 바 있다. 수면운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다. 기억상실증, 흥분 및 다른 신경정신과적 증상들이 예측할 수 없게 나타날 수 있다.

3) 자살 위험 및 우울증의 악화

우울증 환자에서 자살생각 및 자살행동을 포함하는 우울증 악화가 수면제의 사용과 관련있는 것으로 보고된 바 있다.

이 약의 주성분인 독세핀은 이 약의 용량보다 10~100배 높은 용량에서 항우울제로 사용된다. 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환의 단기간 임상시험 결과 소아, 청소년, 및 성인에서 위약과 비교했을 때 항우울제가 자살생각 및 자살행동(성향)의 위험도를 증가시켰다. 이 약이 저용량을 투여한다 하더라도 이러한 위험을 제외시킬 수 없다.

위에서 언급된 이상행동들의 특정한 사례가 약물로 인한 것인지, 즉흥적인 것인지, 또는 다른 정신과적 또는 신체적 질환에 의한 것인지 결정될 수 있는 경우는 거의 없다. 그렇지만 어떤 새로운 행동 징후 또는 증상이 발현될 경우에는 즉각적이고 주의깊은 평가가 필요하다.

4) 중추신경계 억제 효과

이 약의 투여 후 환자는 잠잘 준비를 위해 필요한 활동을 제한해야 한다. 이 약을 투여한 후 밤시간에 자동차 또는 무거운 기계의 조작과 같은 위험한 활동들을 피해야 하고 이 약을 투여한 후 낮시간에도 이러한 활동 수행 시 나타날 수 있는 잠재적인 장애에 대해 주의를 기울여야 한다.

이 약을 투여했을 때 알코올, 항히스타민제 및 다른 중추신경 억제제의 진정효과가 상승할 수 있으므로, 이 약과 알코올을 함께 섭취하면 안 되고 항히스타민제 또는 다른 중추신경 억제제와 이 약을 병용할 경우 나타날 수 있는 상가 효과에 대해 주의해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약이나 이 약의 성분, 또는 다른 디벤옥세핀계 약물(dibenoxepines)에 과민증의 병력이 있는 환자

2) MAO 억제제를 투여 중이거나 2주 이내 투여받은 환자

MAO 억제제와 병용투여한 후 중대한 유해사례 및 사망까지도 보고된 바 있다. MAO 억제제를 투여 중이거나 2주 이내 투여받은 환자에게 이 약을 투여하면 안 된다. 특정 MAO 억제제의 투여용량 및 투여기간에 따라 허용 가능한 MAO 억제제 투여시간은 달라질 수 있다.

3) 치료되지 않은 협전방각 녹내장 또는 중증의 뇨저류 환자

3. 이상반응

1) 임상시험

시판전 수행된 12건의 임상시험에서 1,017명(580명의 불면증 환자, 437명의 건강인)이 이 약에 노출되었으며, 이 중 863명(580명의 불면증 환자, 283명의 건강인)이 3개월까지 무작위배정, 위약대조 임상시험에 참여하여 이 약 1mg, 3mg, 6mg를 투여받았다.

이 약은 기저질환이 없는 만성 불면증 환자를 대상으로 3건의 임상시험을 실시하였으며, 기저질환으로 인한 불면증 환자를 대상으로 한 임상시험결과는 보고되지 않았다.

임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 수행되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없고, 실제 관찰되는 발생률을 실제에 반영할 수 없다. 그러나 연구된 집단에서의 이상반응 발생률에 대한 약물 및 비약물 인자들의 상대적 영향을 평가하기 위한 기초자료로 이 약의 임상시험 결과를 제공하고자 한다.

투여중단과 관련한 이상반응

임상시험에서 이상반응으로 인한 투여 중단율은 이 약 1mg, 3mg, 및 6mg 투여군에서 각각 0.4%, 1.0%, 및 0.7%였고, 위약투여군은 0.6%였다. 투여 중단과 관련한 이상반응 중 5% 이상의 비율로 나타나는 이상반응은 없었다.

임상시험에서 2% 이상 관찰된 이상반응

만성 불면증 환자(성인 221명, 고령자 494명)에서 실시한 3건의 위약대조, 장기간(28~85일) 임상시험에서 관찰된 이 약 투여관련 이상반응은 [표 1]과 같다.

위약군 및 이 약 투여군에서 투여 관련 가장 흔한 이상반응은 졸림 및 진정이었다.

표 1. 장기간 위약대조 임상시험에서 보고된 이 약 투여 관련 이상반응

이상반응위약군 (278명)이 약 3 mg군 (157명)이 약 6 mg군 (203명)

신경계 졸림, 진정469

감염 상기도감염/코인두염 위창자염2 04 22 0

위장관계 구역122

혈관계 고혈압03< 1

* 이 약 투여군에서 2% 이상의 비율로 위약보다 빈번히 관찰되는 이상반응

2) 수면유도약물의 안전성 관련 임상시험

성인 및 고령자에 대한 5건의 무작위배정, 위약대조 임상시험에서 이 약을 밤에 투여하고 깨어난 후 1시간 이내에 다음날의 정신운동성 기능에 대해 DSST(digit-symbol substitution test), SCT(symbol copying test), 졸림에 대한 VAS(visual a …

전문의약품 (처방 필요) (6)

유통 확인 불가 품목 (2)