독시사이클린수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 성인 : 독시사이클린으로서 초회량으로는 1회 100mg(역가)을 12시간마다 경구투여 한다. 유지량으로는 1일 100mg(역가)을 1～2회 분할 투여한다.

○ 체중 45Kg이하 소아 : 초회량으로는 체중 Kg당 4mg(역가)을 1일 2회 분할 경구 투여한다. 유지량으로는 1일 체중 Kg당 2mg(역가)을 1～2회 분할 투여한다.

○ 중증 감염증인 경우 초회량을 12시간마다 투여한다.

이 약은 증세가 가라앉고 열이 내린 후에도 24～48시간을 더 투여하여야 한다.

연쇄구균감염증에는 류마티스성 열이나 사구체신염의 발현을 방지하기 위하여 적어도 10일간 투여를 계속한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium diffcile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용하여 치료한 경우 Clostridium diffcile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.

Clostridium diffcile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는 Clostridium diffcile균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사허도 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약 구성성분 및 테트라사이클린계 항생물질에 과민반응이 있는 환자

2) 임부 및 수유부, 12세 미만 소아 : 영구적 치아변색(황색-회색-갈색) 증상이 치아 발육기(임신 후반기, 영유아기, 12세 미만의 소아)에 테트라사이클린계 약물을 장기 복용하는 경우에 더욱 흔하게 나타나나 단기간 반복적으로 복용하는 경우에도 관찰된다. 또한 법랑질 형성 이상이 보고되었다. 또한 다른 테트라사이클린계 약물과 마찬가지로 이 약은 어떠한 골형성 조직에서도 안정한 칼슘 복합체를 형성한다. 경구용 테트라사이클린 체중 Kg 당 25mg을 6시간 간격으로 투여한 경우 미숙아에게서 종아리뼈 성장률이 감소되는 것이 관찰되었다. 이러한 반응은 약물 투여를 중단했을 때 회복되는 것으로 나타났다.

3) 신부전환자

4) 중증 간기능 이상 환자

5) 레티노이드 제제(이소트레티노인 등)를 투여 받고 있는 환자

6) 중증 근무력증 환자(근위축과 연관성이 있을 수 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자 : 신장애 환자는 테트라사이클린 계열 약물의 상용량에서도 약물의 과잉 축적이 나타나 간독성을 일으킬 수 있다. 이러한 경우 용량을 줄이고 장기 투여 시에는 약물의 혈청 농도를 측정한다. 이 약의 항동화 작용(anti-anabolic action)은 BUN을 상승시킨다. 신장애 환자는 BUN 상승에 의해 질소혈증, 인산염 과잉혈증, 산증이 나타날 수 있다.

2) 이 약을 포함하여 테트라사이클린계 약물을 복용하는 일부 환자들에게서 중증의 화상과 같은 형태로 발현되는 광과민성이 관찰되었다. 직사일광이나 자외선에 노출될 가능성이 있는 환자에게 테트라사이클린계 약물과 관련하여 이러한 반응이 나타날 수 있음을 설명해 주어야 하며, 피부홍반 증상이 처음으로 확인되었을 때 약물의 투여를 중단하고 햇빛 차단도 고려해야 한다.

3) 간장애 환자나 특히 간독성인 약물을 투여하고 있는 환자(간장애를 악화시킬 수 있다.)

4) 식도통과 장애 환자(식도궤양을 일으킬 수 있다.)

5) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구 영양환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

6) 알레르기, 천식, 건초열, 두드러기 등 과민성 체질의 병력이 있는 환자(과민반응이 나타날 가능성이 높다.)

4. 이상반응

독시사이클린을 포함한 테트라사이클린계 약물을 복용한 환자들에게서 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.

1) 혈액 및 림프계 : 빈혈, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 호중구 감소, 호산구 증가, 과립구 감소 등이 보고되었다. 비정형림프구, 림프구 감소 및 림프절병도 보고되었다. 드물게 혈액응고 장애가 나타날 수 있다.

2) 면역계 이상 : 아나필락시성 쇽을 포함한 과민반응, 아나필락시, 아나필락시양 반응(호흡곤란, 맥관부종), 아나필락시양 자반, 저혈압, 심장박동정지, 심막염, 전신홍반루푸스(SLE)의 악화, 혈청병양반응(발열, 발진, 관절통 포함), 말초부종, 빠른맥(빈맥), 두드러기, 홍조, 발열, 광과민반응, 다형홍반, 드물게 발진(구상구진성 발진, 홍반성 발진을 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

브루셀라증 감염증에 테트라사이클린계 약물을 사용하였을 경우에 때때로 야리시헤륵스하이머 반응이 나타나기도 한다. 포식된 미생물로부터 유리된 발열물질 및(또는) 내독소가 원인으로 여겨지며, 치료 개시 12시간 내지 24시간 내에 발생한다.

3) 내분비계 이상 : 테트라사이클린계 약물을 장기간 투여하는 경우, 갑상선에 현미경적 흑갈색 착색이 나타나는 것이 보고되어 있으나, 갑상선 기능상의 이상은 나타나지 않은 것으로 알려져 있다.

4) 대사 및 영양 이상 : 식욕부진이 나타날 수 있다.

5) 신경계 이상 : 천문융기(영유아)ㆍ양성 두개내압 상승[구토, 두통, 복시 등(성인)] 등을 동반한 증상이 보고되었다. 이러한 상태는 약물 투여를 중단하자 빠르게 소실되었다. 드물게 지각이상, 불안감, 초조감 등도 보고되었다.

6) 귀 및 미로(labyrinth) 이상: 이명을 포함한 귀 및 미로 이상이 보고되었다.

7) 혈관계 이상 : 홍조가 나타날 수 있다.

8) 위장관 이상 : 드물게 클로스트리듐 다이피셀에 의한 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 묽은 변, 모닐리아의 과잉 성장에 의한 항문성기주위 염증환부 등이 나타날 수 있다. 삼킴곤란, 소화불량, 드물게 구내염, 설염, 소장결장염, 인후통, 흑모설, 쉰소리, 췌장염 등이 보고되었다. 이들 이상반응은 경구용과 주사용 테트라사이클린계 약물 모두에 나타났다.

캡슐과 정제 형태로 약물을 복용한 환자에게서 식도염과 식도궤양이 보고되었다. 이들 환자들의 대부분은 취침 직전에 약물을 복용하였다.

9) 간담도 이상 : 간기능 이상(AST, ALT 상승 등), 간염, 황달, 드물게 …

전문의약품 (처방 필요) (14)