두필루맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 아토피 피부염

- 성인(18세 이상)

이 약은 초회 용량으로 600 mg (300 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여하고, 이후 유지 용량으로 300 mg을 2주 간격으로 피하투여한다.

- 소아(6-11세) 및 청소년(12-17세)

이 약은 체중에 따라 다음 표에 따라 피하투여한다.

몸무게초회 용량유지 용량

15kg 이상 30kg 미만600 mg(300 mg 2회 투여)300mg(4주 간격)

30kg 이상 60 kg 미만400 mg(200 mg 2회 투여)200 mg(2주 간격)

60 kg 이상600 mg(300 mg 2회 투여)300 mg(2주 간격)

- 소아(6개월-5세)

이 약은 체중에 따라 다음 표에 따라 피하투여한다.

몸무게초회 용량유지 용량

5kg 이상 15kg 미만200 mg(200 mg 1회 투여)200mg (4주 간격)

15kg 이상 30kg 미만300 mg(300 mg 1회 투여)300mg (4주 간격)

이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 국소 칼시뉴린 저해제를 사용할 수 있으나, 얼굴, 목, 접힘 부위 및 생식기 부위 같은 문제가 되는 부위에만 사용하도록 한다.

2. 천식

이 약은 다음의 한 가지 방법으로 피하 투여한다.

- 초회 용량으로 400 mg(200 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여 후 유지 용량으로 200 mg을 2주 간격으로 투여 혹은

- 초회 용량으로 600 mg(300 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여 후 유지 용량으로 300 mg을 2주 간격으로 투여 혹은

- 경구 코르티코스테로이드 의존성이 있거나 중등도에서 중증 아토피 피부염을 동반하고 있는 경우 초회 용량으로 600 mg(300 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여 후 유지 용량으로 300 mg을 2주 간격으로 투여

3. 만성 특발성 두드러기

성인

이 약은 초회 용량으로 600 mg(300 mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 투여 후 유지 용량으로 300 mg을 2주 간격으로 피하투여한다.

청소년(12-17세)

이 약은 체중에 따라 다음 표에 따라 피하투여한다.

몸무게초회 용량유지 용량

30kg 이상 60 kg 미만400 mg(200 mg 2회 투여)200 mg(2주 간격)

60 kg 이상600 mg(300 mg 2회 투여)300 mg(2주 간격)

만성 특발성 두드러기의 치료를 위해 이 약을 24주 투여한 후에도 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료 지속 여부를 고려해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 과민성이 있는 환자(3. 일반적 주의 1) 과민반응 참조)

2) 이 약은 급성 기관지 경련 혹은 천식 발작의 완화 목적으로 사용하지 않는다.

2. 이상사례

1) 임상시험에서의 경험

임상시험은 광범위하게 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 임상시험에서 관찰된 약물이상반응 빈도는 다른 약물 임상시험에서의 약물이상반응 비율과 직접 비교할 수 없으며, 실제로 관찰될 비율을 반영하지 못할 수 있다.

아토피 피부염

중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 한 3건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상시험(시험 1, 2 및 3으로 지칭) 및 1건의 용량 탐색 임상시험(시험 4로 지칭)을 바탕으로, 이 약의 안전성을 평가하였다. 안전성 군의 평균 연령은 38세였으며, 여성 41%, 백인 67%, 아시아인 24%, 흑인 6%로 구성되었고, 천식(48%), 알러지성 비염(49%), 음식 알러지(37%) 및 알러지성 결막염(27%)과 같은 상태가 동반되었다. 이들 4개 시험에서, 1,472명의 시험대상자가 이 약을 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(topical corticosteroids, TCS)와 병용으로 피하투여 받았다.

중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제 개발 프로그램에서, 총 739명의 시험대상자가 이 약을 1년 이상 투여받았다. 시험 1, 2 및 4에서는 이 약 단독투여시의 안전성을 위약과 16주 동안 비교하였다. 시험 3에서는 이 약과 TCS 병용투여시의 안전성을 위약과 TCS 병용투여시의 안전성과 52주 동안 비교하였다.

0-16주 안전성(시험 1-4):

이 약의 16주 단독투여 임상시험(시험 1, 2 및 4)에서, 이상사례로 인해 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 이 약 300 mg 2주 간격 투여군 및 위약군 모두 1.9%였다.

표 1은 첫 16주 투여 동안, 단독 투여군(300 mg 2주 간격) 또는 TCS 병용투여 군 각각에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 각 대조군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응을 요약하였다.

표 1. 아토피 피부염 임상시험들에서 16주차까지 이 약 단독투여군 또는 TCS 병용투여군에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 각 대조군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응

이 약 단독투여a이 약 + TCSb

이 약 300 mg 2주 간격c N=529 n (%)위약 N=517 n (%)이 약 300 mg 2주 간격c + TCS N=110 n (%)위약 +TCS N=315 n (%)

주사부위 반응51 (10)28 (5)11 (10)18 (6)

결막염d51 (10)12 (2)10 (9)15 (5)

눈꺼풀염2 (<1)1 (<1)5 (5)2 (1)

구강 헤르페스20 (4)8 (2)3 (3)5 (2)

각막염e1 (<1)04 (4)0

눈 가려움증3 (1)1 (<1)2 (2)2 (1)

기타 단순 헤르페스 감염f10 (2)6 (1)1 (1)1 (<1)

안구 건조1 (<1)02 (2)1 (<1)

a 시험 1, 2 및 4의 통합 분석

b 시험 3 분석(TCS 병용 투여군)

c 0주에는 이 약 600 mg을, 이후 매 2주마다 300 mg을 투여함.

d 결막염은 결막염, 알러지성 결막염, 세균성 결막염, 바이러스성 결막염, 거대유두결막염, 눈 자극감 및 눈 염증을 포함.

e 각막염은 각막염, 궤양성 각막염, 알러지성 각막염, 아토피성 각결막염, 및 눈 단순 포진을 포함.

f 기타 단순 헤르페스 감염은 단순 포진, 생식기 포진, 외이도성 단순 포진 및 헤르페스 바이러스 감염을 포함하고 포진상 습진은 제외함.

아토피성 손발 피부염

이 약의 안전성은 중등도에서 중증의 아토피성 손발 피부염이 있는 성인 및 12 - 17세의 청소년 환자 133명을 대상으로 평가되었다 (시험 11). 이들 환자에서 이 약의 16주간의 안전성 프로파일은 중등도에서 중증의 아토피 피부염이 있는 성인 및 6개월 이상의 소아 환자를 대상으로 한 시험의 안전성 프로파일과 일치했다.

52주 안전성(시험 3):

이 약과 TCS 병용투여 임상시험(시험 3)에서, 이상사례로 인해 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 위약군 7.6%, 이 약 300 mg 2주 간격 투여군 1.8%이었다. 이 약 투여군에서 2명이, 아토피 피부염(1명) 및 박리성 피부염(1명)의 약물이상반응으로 투여를 중단하였다.

천식

중등도에서 중증의 천식 성인 및 청소년 환자 2,888명을 대상으로 한 3건의 무작위배정, 위약대조, 다기관 임상시험(천식 시험 1, 2 및 3으로 지칭)을 바탕으로, 24 – 52주간 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 중, 2,678명은 중간 용량 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 추가 조절제(천식 시험 1, 2)를 정기적으로 사용했음에도 불구하고 임상시험 등록 전 해에 1회 이상의 심한 천식 악화를 경험했던 환자들이었다. 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 2개까지의 추가 조절제를 병용중인 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자 총 210명이 임상에 등록되었다(천식 시험 3). 안전성 평가군(천식 시험 1, 2)의 연령은 12-87세로, 그 중 63 % 는 여성이고 82 % 는 백인이었다. 이 약 초회 용량 400 mg 혹은 600 mg 투여 후 유지 용량으로 200 mg 혹은 300 mg을 2주 간격으로 피하 투여했다.

천식 시험 1, 2에서, 이상사례로 인해 치료를 중단한 비율은 위약군에서 4%, 이 약 200 mg 2주간격 투여군 3%, 이 약 300 mg 2주간격 투여군 6% 였다.

천식 시험 1, 2 중 이 약 단독투여군에서 최소 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 위약 대조군 보다 높은 비율로 발생한 약물이상반응은 표 2와 같다.

표 2. 천식 시험 1, 2 중 이 약 단독투여군에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 위약 대조군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응(6개월 안전성 평가)

천식 시험 1, 2

이 약 200 mg 2주 간격 N=779 n (%)이 약 300 mg 2주 간 …

전문의약품 (처방 필요) (4)