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용법·용량 (대표 제품 기준)

성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2) 투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자

3) 투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다른 약물에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 발현되지 않았다.

2) 무릎골관절염 환자 대상 시노비안주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(YY_YYD302_003)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1 차 투여 후 48.42%(46/95 명), 재 투여 후 47.27%(26/55 명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표 1과 같다. 중증 이상반응은 부풀어오름 (이 약 9.47%, 이 약 재 투여 후 7.27%), 홍반 (6.32%, 이 약 재 투여 후 3.64%), 통증 (이 약 3.16%, 이 약 재 투여 후 12.73%)순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7 일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.26%, 열감 3.16%, 부풀어오름 1.05%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14 일 이내에 소실되었고, 재 투여 후에는 통증 10.91%, 부풀어오름 5.45%, 열감 3.64%, 홍반 1.82% 이었고, 모두 특별한 처치 없이 소실되었다.

표 1. 이 약의 1차 투여 및 재 투여 임상시험(YY_YYD302_003)에서 보고된 주사부위 이상반응

주사부위 이상반응이 약 1차 투여군(95명) n (%)이 약 재 투여 후 (55명) n (%)

통증35 (36.84)20 (36.36)

열감23 (24.21)15 (27.27)

홍반10 (10.53)7 (12.73)

부풀어오름14 (14.74)11 (20.00)

3) 무릎골관절염 환자 대상 시노비안주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(YY_YYD302_003)에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 1 차 투여 후 12 주 동안 9.47%(9/95 명, 19 건), 이 약 1 차 투여 후 36 주 동안 29.09%(16/55 명, 35 건), 이 약 재 투여 후 12 주 동안 14.55%(8/55 명, 13 건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표 2 와 같다.

표 2. 이 약의 1차 투여 및 재 투여 임상시험(YY_YYD302_003)에서 1% 이상 보고된 이상반응

이상반응이 약 1차 투여 후 0~12주 (95명) n(%)이 약 재 투여 후 0~12주 (55명) n(%)재투여 대상자의 전체 임상기간 0~36주 (55명) n(%)

근골격계 및 결합조직의 질환근골격계 통증1 (1.05)1 (1.82)1 (1.82)

골관절염1 (1.05)1 (1.82)2 (3.64)

관절통0 (0.00)0 (0.00)1 (1.82)

감염비인두염2 (2.11)0 (0.00)2 (3.64)

모세기관지염0 (0.00)0 (0.00)1 (1.82)

요로감염0 (0.00)0 (0.00)1 (1.82)

단순포진0 (0.00)1 (1.82)1 (1.82)

대상포진1 (1.05)1 (1.82)1 (1.82)

후두염1 (1.05)0 (0.00)1 (1.82)

검사혈압상승1 (1.05)0 (0.00)1 (1.82)

간 검사수치 이상1 (1.05)0 (0.00)0 (0.00)

ALT 상승1 (1.05)0 (0.00)0 (0.00)

AST 상승1 (1.05)0 (0.00)0 (0.00)

혈액 내 글루코스 상승0 (0.00)1 (1.82)1 (1.82)

백혈구 양성반응0 (0.00)1 (1.82)1 (1.82)

신경계 장애두통1 (1.05)0 (0.00)1 (1.82)

좌골신경통1 (1.05)0 (0.00)0 (0.00)

파열성 대뇌동맥류0 (0.00)1 (1.82)1 (1.82)

뇌동맥류0 (0.00)1 (1.82)1 (1.82)

위장장애위궤양1 (1.05)0 (0.00)1 (1.82)

역류성 식도염1 (1.05)0 (0.00)1 (1.82)

식도염1 (1.05)0 (0.00)1 (1.82)

설사0 (0.00)1 (1.82)1 (1.82)

잇몸 통증0 (0.00)1 (1.82)1 (1.82)

상복부통증0 (0.00)0 (0.00)1 (1.82)

일반적 장애통증0 (0.00)0 (0.00)1 (1.82)

부상, 중독 및 합병증지주막하 출혈0 (0.00)1 (1.82)1 (1.82)

대사 및 영양장애당뇨병0 (0.00)1 (1.82)1 (1.82)

정신질환불면증0 (0.00)0 (0.00)1 (1.82)

호흡기, 흉부 및 폐 질환구강인두 통증0 (0.00)0 (0.00)1 (1.82)

4. 일반적 주의

1) 변형성슬관절증으로 관절에 염증이 심한 경우는 이 약의 투여에 의해 국소염증 증상의 악화를 초래할 수가 있으므로 염증증상을 제거한 후 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.

2) 이 약의 투여로 매우 흔하게 국소통증, 홍반 및 종창(swelling)이 나타나므로, 이 약을 관절강에 투여한 후 48시간 동안은 격렬한 운동이나 관절에 무리가 가는 행동은 피하도록하고, 국소안정을 지시하는 등의 조치를 한다.

3) 이 약은 관절강 외에 누출되면 통증을 일으킬 우려가 있으므로 관절강 내에 확실하게 투여한다.

4) 이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다.

5. 상호작용

이 약과 다른 관절 내 투여제와의 상호작용에 대한 안전성과 유효성은 입증되어 있지 않으므로 병용투여하지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 …

전문의약품 (처방 필요) (5)