디에틸프로피온염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 : 디에틸프로피온염산염으로서 1회 25 mg을 1일 3회, 식사 1시간 전에 경구투여한다.

1일 최대용량은 75 mg이며, 늦어도 잠자기 4시간 이전에는 복용해야 한다.

남용 가능성을 최소화하기 위하여 초기(2주 이내) 투여량은 가능한 최소량을 처방하거나 조제하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 조정하여야 한다.

이 약은 단기간(4주 이내) 동안 투여한다. 단, 이 약의 부적절한 사용과 위험을 줄이기 위해서 환자가 첫 4주 이내에 만족할 만한 체중감량을 얻었을 경우(최소 1.8 kg 이상 체중 감량이 있거나 의사와 환자 모두 만족할만한 체중감량이 있다고 판단하였을 때)에는 이 약으로 치료를 지속할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 전문의약품, 일반의약품, 생약제제를 포함하여 다른 식욕억제제와 병용하여서는 안 된다.

이 약은 외인성 비만의 조절시 단독 요법으로 단기간 동안만 사용해야 한다. 선택적 세로토닌 재흡수 길항제(예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플루복사민, 파록세틴)를 포함하여 체중감량을 목적으로 투여하는 다른 의약품과 이 약의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 따라서 이 약과 체중감량을 목적으로 하는 다른 약물과의 병용은 권장되지 않는다.

2) 식욕억제제로 치료받은 환자들이 식이요법만으로 체중을 줄이는 환자보다 평균적으로 1주에 단지 0.45 kg 정도의 체중 감소 효과를 얻기 때문에, 비만관리에 있어 식욕억제제를 처방할 때에는 이러한 약물들의 역할을 매우 엄격하게 제한하여 처방하여야 한다. 더욱이, 이 약으로 체중을 줄이는 대부분의 환자에서 체중감소율은 단지 몇 주 만에 감소하다가 정점기(plateau : 체중감소율이 0에 가까워지며 체중 변화가 없는 지점)에 도달하므로 만약 내성이 나타나면 효과를 높이기 위해 추천용량을 증가시키지 말고, 이 약의 사용을 중지한다. 이 약의 장기복용은 약물의 남용 및 의존성을 유발할 수 있으므로 엄격히 금지되어야 한다. 신중하게 감독하는 체중감량요법으로도 성공적이지 않는 경우를 제외하고는 단기간의 사용도 권고되지 않는다.

3) 만약 정신적인 의존성이 나타나면 점진적으로 투약을 중지하여야 한다. 오랫동안 고용량을 투여하다가 갑자기 중단하면 극도의 피로와 우울증 및 수면중 EEG(뇌전도)의 변화가 초래될 수 있다. 약물남용으로 현저한 불면, 자극과민성, 과행동과 성격변화 및 정신병을 포함하는 중등도 및 중증의 만성 중독증상을 초래할 수 있다.

4) 원인을 알 수 없는 협심증, 실신, 또는 하지말단부종이나 운동호흡곤란의 발생과 진행은 폐동맥 고혈압의 발병가능성을 암시한다. 이러한 경우, 즉시 투여를 중단하고 원발성 폐동맥 고혈압(Primary Pulmonary Hypertension, PPH)의 발생 가능성을 평가하여야 한다.

5) 원발성 폐동맥 고혈압(PPH) : 이 약을 포함한 식욕억제제들은, 드물지만 종종 치명적인 장애를 일으키는 원발성 폐동맥 고혈압의 발생 위험을 증가시킨다.

환자-대조군 역학조사에 따르면 이 약을 포함한 식욕억제제들은 드물지만 종종 치명적인 원발성 폐동맥 고혈압의 발생위험 증가와 연관되어 있다. 3개월 이상 식욕억제제의 사용은 원발성 폐동맥 고혈압 발생위험의 23배 증가와 연관되어 있다. 이 약의 반복치료과정에 의한 원발성 폐동맥 고혈압 증가는 배제할 수 없다.

또한, 비만 자체(BMI가 30 kg/m 2 이상)는 원발성 폐동맥 고혈압 발생위험의 2배 증가와 독립적으로 관련 있는 것으로 나타났다. 전체 모집단에서 연간 원발성 폐동맥 고혈압의 발생은 100만명당 약 1 ～ 2예로 추산된다.

또한 이 조사는 이러한 약물들의 사용기간이 길어지면서 원발성 폐동맥 고혈압의 위험도 증가하다는 것을 시사한다. 원발성 폐동맥 고혈압의 위험에 있어서, 식욕억제제의 지속투여와 간헐투여는 비교 조사되지 않았지만 간헐적으로 반복된 치료과정으로 인한 위험상승도 배제될 수는 없다.

6) 판막심장병(Valvular heart disease) : 판막심장병이 발생할 수 있는 보조 위험인자로는 약물의 장기간 투여, 권장용량을 초과하는 용량, 다른 식욕억제제와의 병용이 있다. 이 약과 판막심장병과의 관련 가능성은 배제할 수 없지만 이 약을 단독으로 투여했던 환자에서 판막심장병은 거의 보고되지 않았다.

체중감량의 잠재적 이익과 비교하여 판막심장병과 폐동맥 고혈압과 같은 심한 이상반응이 일어날 가능성이 있는 잠재적 위험을 주의깊게 평가하여야 한다. 이 약의 치료 전에 판막심장병이나 폐동맥 고혈압을 알 수 있도록 심장에 대한 기초검사를 고려하여야 한다. 판막장애를 발견하기 위해서는 치료 중이나 치료 후에 실시하는 심장초음파가 유용하다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) MAO억제제를 복용중이거나 또는 복용후 14일이 경과하지 않은 환자(혈압상승 위험 유발)

2) 폐동맥 고혈압 환자를 포함하는 중증의 고혈압 환자

3) 녹내장 환자

4) 갑상샘항진 환자

5) 진전된 동맥경화증 환자

6) 동맥폐색 환자

7) 기지의 심장잡음 또는 판막심장병 환자

8) 내인성 우울증 환자

9) 정신적으로 매우 불안하거나 흥분상태에 있는 환자

10) 교감신경 흥분성 아민류에 과민하거나 특이체질인 환자

11) 약물‧알코올 남용의 병력이 있거나 그럴 가능성이 있는 환자

12) 뇌졸중 이후 상태인 환자

13) 다른 식욕억제제를 복용하고 있는 환자(심각한 심장관련 문제가 발생할 수 있다.)

14) 부정맥이나 고혈압을 포함하는 중증의 심질환 환자

15) 크롬친화세포종 환자

16) 16세 이하의 소아

17) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose- galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자의 경우에는 신중히 투여할 것.

1) 경증의 심혈관 질환이나 경증 ～ 중등도의 고혈압 환자(이 약을 투여할 때 환자의 심혈관 기능과 혈압을 정기적으로 관찰하여야 한다.)

2) 간질 환자(경련 발생빈도를 증가시킬 수 있으므로 이 약을 투여하는 동안 간질을 주의 깊게 관찰하여야 한다. 필요한 경우 용량을 적정하거나 약물을 중단할 수 있다.)

3) 잔뇨 형성을 수반하는 전립샘 선종 환자

4) 당뇨병을 포함한 신진대사 질환 환자

5) 전신마취를 하는 경우

4. 이상반응

가장 빈번한 이 약의 이상반응으로는 불면, 신경질, 어지럼, 불안, 초조 및 구갈 등이 있다. 역학조사에서 3개월 이상 식욕억제제를 사용 했을 때 원발성 폐동맥 고혈압이 발생할 위험이 증가된다고 나타났다.

1) 심혈관계 : 빈맥, 명치동통, 부정맥(심실부정맥 포함), 심계항진, 혈압상승, 심전도 변화, 이 약을 복용한 건강한 젊은 남자의 ECG(심전도)에 …

전문의약품 (처방 필요) (10)