디클로페낙칼륨

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약의 심혈관계 이상반응을 최소화하기위해 최단기간동안 최소유효용량을 사용하여야 한다.

이 약은 단기간(최대한 2주) 동안만 사용하여야 한다.

○ 성인 : 일반적으로 초기에는 보통 디클로페낙칼륨으로서 1일 100 mg을 2∼3회 분할 경구투여한다.

1. 원발월경통 : 개인에 따라 적용하며 디클로페낙칼륨으로서 1일 50∼150 mg 투여한다. 초기에는 1일 50∼100 mg을 적용하며 필요하면 월경 주기 동안에 최고 1일 200 mg까지 증량하며 첫 증상이 나타났을 때 투여를 시작하여 증상에 따라 며칠간 계속한다.

2. 편두통 : 초기용량은 디클로페낙칼륨으로서 50 mg이 처음 전구증상 발현 시 권장된다. 초기투여 2시간 후에도 통증완화가 적절치 않은 경우 50 mg을 추가로 투여할 수 있다. 필요하다면 1일 총 200 mg을 초과하지 않는 범위에서 4∼6시간 간격으로 50 mg씩 더 투여할 수 있다.

이 약은 반드시 물과 함께 복용하며 식사전에 복용하는 것이 바람직하다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위장문합유출의 위험 증가와 관련이 있을 수 있다. 위장관 수술 후 이 약을 사용할 때는 면밀한 의학적 감시 및 주의가 권고된다.

4) 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 아나필락시스모양 반응을 포함한 알레르기 반응이 이전에 약물에 노출된 적이 없이도 일어날 수 있다. 과민반응은 심근경색을 일으킬 수 있는 심각한 알레르기 반응인 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근 경색)으로 진행될 수 있다. 이러한 반응의 증상으로 이 약에 대한 알레르기 반응과 관련하여 발생하는 가슴통증이 포함 될 수 있다.

5) 이 약은 약리학적 특성으로 인하여 감염의 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다.

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 위장관 궤양·출혈·천공이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

3) 아스피린이나 다른 프로스타글란딘 합성 저해작용이 있는 약물(COX-2 억제제 포함)에 의하여 천식, 두드러기, 급성비염 또는 알레르기 반응이 병력이 있거나 악화되는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)

4) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

5) 크론병 또는 궤양성대장염과 같은 염증성 장질환 환자

6) 중증 심부전 환자

7) 중증 간장애 환자

8) 중증 신장애 환자

9) 14세 미만의 소아 및 청소년

10) 임신 말기의 임부

11) 중증 혈액 이상 환자

12) 뇌혈관 또는 다른 부위의 출혈이 있는 환자

13) 과거 비스테로이드성 소염진통제 치료로 인해 위장관출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자

14) 울혈성 심부전 환자(NYHA 2∼4단계), 허혈성 심장 질환자, 말초동맥 질환자 및/또는 뇌혈관 질환자

15) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

3) 체액저류 또는 심부전 환자

4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

5) 혈액부족을 초래한 중대한 외과수술을 받은 환자

6) 이뇨제 또는 ACE 억제제를 투여 중인 환자

8) 고령자

9) 심혈관 질환의 위험인자가 있는 환자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)

10) 전신홍반루프스(SLE) 환자

11) 임신 초기, 중기의 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하는 여성

12) 기관지 천식 환자

13) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자

14) 과거 비스테로이드성 소염진통제의 장기투여로 인한 소화관 궤양이 있는 환자로서, 이 약의 장기투여가 필요하여 미소프로스톨 등으로 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자(미소프로스톨에 의한 치료에 저항성을 나타내는 소화성궤양도 있으므로 이 약을 투여하는 중 충분히 경과를 관찰한다.)

15) 출혈경향이 있는 환자

16) 포르피린 대사의 선천적 장애 환자

17) 수유부

18) 과민반응의 병력이 있는 환자

19) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

1) 소화기계 : 때때로 상복부 통증 혹은 구역, 구토, 설사, 복부경련, 소화불량, 복부팽만, 식욕부진, 트림 등의 소화기 장애, 드물게 위염, 위·장관출혈(토혈, 혈변, 출혈 설사), 위·장관궤양, 출혈이나 천공을 수반한 위·장관 궤양, 아프타성 위염, 설염, 식도병변, 횡경막양 소장협착, 비특이성 출혈성 대장염, 궤양성대장염 또는 크론병과 같은 하부장기 장애, 변비, 췌장염

2) 중추 및 말초신경계 : 때때로 두통, 마비, 어지러움, 드물게 졸 …

전문의약품 (처방 필요) (1)