디펜히드라민시트르산염
통증으로 인한 일시적인 불면을 동반하는 급성 야간 통증
대표 제품(캐롤나이트정)의 식약처 허가정보 기준. 제품마다 용량·적응증이 다를 수 있습니다.
용법·용량 (대표 제품 기준)
성인 : 통증으로 인해 잠을 자기 어려운 경우 1일 1회 1~2정을 취침 전 복용한다.
- 이 약을 포함하여 24시간 동안 이부프로펜 1,200mg, 디펜히드라민시트르산염 76mg을 초과하지 않도록 한다.
- 복용 간격은 이부프로펜 및/또는 디펜히드라민 성분 복용 후 4시간 이상으로 한다.
- 증상의 원인이 확인되지 않은 경우, 5일을 초과하여 연속으로 복용하지 않는다.
사용상 주의사항 (대표 제품 기준)
1. 경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 복용시 치명적일 수 있는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험이 증가한다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자이거나 이 약을 장기 복용한 환자일수록 심혈관계 이상반응 발생가능성은 증가한다.
3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 복용시 위장관의 출혈, 궤양 및 천공(뚫림) 등 치명적일 수 있는 중대한 위장관계 이상반응이 나타날 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자(노인)이거나 이 약을 장기복용한 환자일수록 위장관계 이상반응 발생가능성은 증가할 수 있다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것
1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 위장관 궤양, 위장관 출혈환자 또는 그 병력이 있는 환자
3) 기관지천식 또는 그 병력이 있는 환자
4) 천식발작, 폐기종, 만성기관지염에 의한 호흡곤란 환자
5) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응과 같은 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
6) 심한 혈액이상 환자
7) 심한 간장애 환자
8) 심한 신장장애 환자
9) 심한 심장기능부전 환자
10) 심한 고혈압 환자
11) 관상동맥(심장동맥) 우회로술(CABG) 전후 통증발생환자
12) 녹내장 환자
13) 전립선비대 등 하부 요로 폐색성 질환 환자
14) 15세 미만의 소아
15) 간질 등의 경련성 질환 환자
16) 크롬친화성세포종 환자
17) 통증이 없는 불면증 환자
18) 불면증이 없는 통증 환자
19) 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(동물실험에서 태자독성이 보고되어 있고 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.), 수유부
20) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것
1) ACE 저해제 (고혈압 효과가 감소될 수 있다는 보고가 있다)
2) 리튬 (혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신클리어런스를 감소시킬 수 있다.)
3) 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제 (임상시험 및 시판 후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨 뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다.)
4) 메토트렉세이트 (신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로, 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여해야 한다)
5) 쿠마린계 항응혈제(와파린 등) (쿠마린계 항응혈제와 병용투여 시 그 작용을 증강시킬 수 있고, 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.)
6) 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI, 함께 복용 시 위장관 출혈 위험이 증가한다.)
7) 다른 수면유도제, 최면진정제, MAO 저해제, 감기약, 해열진통제(예: 아스피린, 아세트아미노펜, 나프록센), 진해거담약, 항히스타민제를 함유하고 있는 내복약(비염용 내복약, 멀미약, 알러지용약)
8) 이부프로펜 또는 디펜히드라민을 함유하는 다른 약물
4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
1) 이 약의 권장용량을 초과하여 복용해서는 안된다.
2) 일반적으로 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 함께 복용하지 않는다.
3) 모유로의 이행이 보고되고, 이로 인해 영아에서 심각한 이상반응 발생이 우려되므로 약물투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물투여를 중단해야 한다.
4) 복용하는 동안 환자의 반응시간에 영향을 미칠 수 있으므로 운전을 할 때나 기계조작 시 주의가 필요하다.
5) 이 약을 복용할 때에는 음주를 하지 않는다.
5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
2) 출혈경향이 있는 환자(혈소판 기능이상이 일어날 수 있다)
3) 간경화, 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
4) 신장장애 또는 그 병력이 있는 환자
5) 심장기능부전 또는 심질환 환자
6) 고혈압 환자
7) 과민증의 병력이 있는 환자
8) 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 및 혼합 결합조직질환(MCTD) 환자
9) 궤양성 대장염 환자
10) 크론병 환자
11) 65세 이상 고령자(노인) 및 소아
12) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람 (이 약은 아스피린의 효과를 감소시키고, 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있다.)
실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있다고 나타났다. 이 데이터 외삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있다.
13) 수두는 심각한 피부 및 연조직 감염 합병증의 원인이 될 수 있다. 현재까지, 이러한 감염의 악화에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)의 영향을 배제 할 수 없다. 따라서 수두의 경우, 이부프로펜의 사용을 피하는 것이 바람직하다.
14) 중증 근무력증 환자
15) 당뇨병 환자
16) 갑상선질환 환자
6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 쇽 : 쇽 …