라스미디탄헤미숙신산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 편두통 예방 목적으로는 복용하지 않는다.

○ 성인

이 약의 권장 복용량은 필요에 따라 경구로 1회 50mg, 100mg 또는 200mg이다.

24 시간 내에 한 번을 초과하여 복용해서는 안 되며, 이 약 복용 후 8 시간 이내에 운전 또는 기계 작동을 해서는 안 된다.

동일한 편두통 발작에 이 약의 두 번째 투여는 효과적이지 않은 것으로 나타났다.

30일 동안 평균 4회를 초과하는 편두통 발작에 대한 투여 시의 안전성은 확립되지 않았다.

이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

신장애 환자

신기능에 따라 용량을 조절할 필요는 없다.

간장애 환자

경증 또는 중등도의 간 장애가 있는 환자(Child-Pugh A 또는 B)에는 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약은 중증 간 장애 환자(Child-Pugh C)에서 연구되지 않았으며 이러한 환자에게 사용하는 것은 권장되지 않는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 과민반응이 있는 환자

2) 중증 간장애 환자(Child-Pugh C)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 조절되지 않는 고혈압 환자

2) 알코올 또는 다른 CNS 억제제와 병용하는 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

4) 고령자

3. 이상반응

이 약의 안전성은 1회 이상의 용량의 이 약을 받은 4,878명의 환자에서 평가되었다. 편두통 성인 환자에 대한 2개의 위약 대조 3상 임상시험(시험 1 및 2)에서, 총 3,177명의 환자가 이 약 50, 100 또는 200mg을 투여받았다. 이 두 시험에서 이 약 치료 환자의 약 84%는 여성, 78%는 백인, 18%는 흑인, 18%는 히스패닉 또는 라틴 민족이었다. 시험 시작 시 평균 연령은 42.4 세 (18 세 – 81 세)였다.

장기 안전성 시험에서 12개월까지 간헐적으로 투약하는 2,030명의 환자에 대해 장기 안전성을 평가했다. 이 중 평균적으로 한 달에 두 번 이상의 편두통 발작이 나타난 환자에서 728명의 환자가 3 개월 이상 100mg 또는 200mg에 노출되었고, 동일 용량에 대하여 361명의 환자가 6 개월 이상, 180명의 환자가 12 개월 이상 노출되었다. 해당 임상시험의 200mg 투여군에서 14% (1039명 중 148명) 및 100mg 투여군에서 11% (991명 중 112명)가 이상반응으로 시험을 중단하였으며 중단으로 이어지는 가장 흔한 이상반응은 어지러움이었다.

위약 대조 임상시험(시험 1 및 시험2)에서 이 약을 투여한 환자 중 2 % 이상 발생하고 위약 대비 더 빈번하게 발생하는 이상반응은 아래의 표와 같이 나타났다. 가장 흔한 이상반응(5% 이상)은 어지러움, 피로, 지각 이상, 진정이다.

이상반응이 약50mg (N = 654명) %이 약 100mg (N = 1265명) %이 약 200mg (N = 1258명) %위약 (N = 1262명) %

어지러움915173

피로a4561

지각 이상b3792

진정c6672

오심 및/또는 구토3442

근육 쇠약1120

a 피로는 무력증 및 권태감 관련 이상반응을 포함한다.

b 지각 이상은 구강 지각 이상, 감각 저하와 구강 감각 저하 관련 이상반응을 포함한다.

c 진정은 졸림 관련 이상반응을 포함한다.

이 약을 투여한 환자의 2% 미만에서 발생하지만 위약 투여 환자보다 더 빈번하게 발생하는 이상반응은 다음과 같다.

: 현훈, 협응 장애, 기면, 시각 장애, 이상한 느낌, 덥거나 추운 느낌, 두근거림, 불안, 떨림, 안절부절, 수면 교란과 이상한 꿈을 포함한 수면 이상, 근육 연축, 사지 불편감, 인지 변화, 혼돈, 다행감, 흉부 불편감, 언어 이상, 호흡 곤란 및 환각

이 약을 투여한 환자에서 혈관 부종, 발진 및 광민감성 반응을 포함한 과민성 반응이 발생하였다. 임상 시험에서 이 약을 투여한 환자의 0.2%에서 과민성이 보고되었으나, 위약 투여 환자에서는 보고되지 않았다. 중대하거나 중증 과민성 반응이 발생하면 적절한 치료를 시작하고 이 약의 투여를 중단해야 한다.

이 약의 투여로 인해 심박수 감소와 혈압 증가가 나타날 수 있다.

∙ 심박수 감소 : 이 약은 평균 5 - 10 bpm의 심박수 감소와 관련 있는 반면 위약은 평균 2 – 5 bpm의 감소와 관련 있다. 심박수를 낮추는 다른 약물을 복용하는 환자를 포함하여 이러한 변화에 내약성이 없는 환자에서 이 약을 투여한 후 심박수를 평가하는 것을 고려해야 한다.

∙ 혈압 증가 : 이 약은 단회 투여로 혈압을 증가시킬 수 있다. 고령자가 아닌 건강한 자원자에서 활동성 수축기 및 이완기 혈압 기준선으로부터 위약 투여군은 투여 1시간 후 평균 1mmHg 증가한 대비 이 약 200mg 투여군은 평균 2 - 3mmHg 증가하였다. 65 세 이상의 건강한 자원자에서 활동성 수축기 혈압 기준선으로부터 위약 투여군은 투여 1시간 후 평균 4mmHg 증가한 대비 이 약 200mg 투여군은 평균 7mmHg 증가하였다. 투여 2시간 후에 위약 대비 이 약에 의한 평균 혈압의 증가는 나타나지 않았다. 이 약은 허혈성 심장 질환 환자에서 잘 연구되지 않았다. 이러한 변화가 용인되지 않을 수 있는 환자에 이 약을 투여한 후 혈압을 평가하는 것을 고려한다.

국내에서 실시된 가교시험

국내에서 실시한 3상 임상시험에서 280명의 환자에게 이 약을 투여하였을 때, 가장 흔한 이상반응은 어지러움(25.7%), 졸림(4.8%), 무력증(4.3%), 근육 쇠약(3.7%), 피로(3.2%), 감각 저하(2.7%)등의 순이었다.

국내 임상시험에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 대부분 경증이었다. 조사된 이상반응 중 3% 이상의 빈도로 발생한 이상반응은 아래의 표와 같이 나타났다.

이 약 50mg (N = 90명) %이 약 100mg (N = 97명) %위약 (N = 93명) %

어지러움18.932.01.1

졸림2.27.20

무력증3.35.20

근육 쇠약3.34.10

피로3.33.10

감각저하2.23.11.1

4. 일반적 주의

1) 이 약은 편두통으로 진단된 환자에게만 투여한다.

2) 이 약은 유의한 운전 장애를 일으킬 수 있다. 운전에 관한 임상시험에서, 이 약 50 mg, 100 mg 또는 200 mg 투여량의 단회 투여는 피험자의 운전 능력을 유의하게 저하시켰다. 또한, 위약 대비 이 약의 단회 투여군에서 투여 후 8시간에서의 졸음이 더 많이 보고되었다. 이 약을 복용한 후 최소 8시간 동안 자동차 운전 또는 기계 작동과 같은 완전한 정신 각성이 필요한 잠재적으로 위험한 활동을 하지 않도록 한다. 해당 사항을 따를 수 없는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다. 처방자와 환자는 환자가 자신의 운전 능력과 이 약으로 인한 손상 정도를 평가하지 못할 수 있음을 알고 있어야 한다.

3) 이 약은 어지러움 및 진정을 포함한 중추신경계(CNS) 억제를 유발할 수 있다. 이 약이 진정, 기타 인지 이상반응, …

전문의약품 (처방 필요) (2)