라타노프로스트

용법·용량 (대표 제품 기준)

ㆍ 성인

질환이 있는 눈에 1회 1방울 1일 1회 점안한다. 이 약은 저녁에 투여했을 때 안압하강의 최적 효과를 얻을 수 있다.

투여횟수를 늘리면 안압하강 효과가 감소하므로 1일 1회 를 초과하여 투여하면 안된다.

이 약을 다른 약물과 병용투여할 경우에는 5분이상의 시간 차이를 두고 투여하여야 한다.

ㆍ 소아

이 약은 성인과 같은 용법·용량으로 소아에게 투여될 수 있다. 그러나 임신주수 36주 미만의 조산아에 대한 투여 경험은 없다. 만 1세 미만의 소아에 대한 투여 경험은 매우 제한적이다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약은 색소조직의 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 가장 빈번한 변화는 홍채, 눈주위 조직의 색소침착 증가와 속눈썹의 성장 및 색소침착 증가이다. 색소침착은 이 약을 투여하는 동안에는 증가할 것으로 예상된다. 이 약을 중단한 후 홍채의 색소침착은 영구적일 수 있지만 눈주위 조직과 속눈썹의 색소침착은 일부 환자에서 가역적인 것으로 보고되었다. 이 약을 투여받은 환자에게는 색소침착의 가능성이 증가할 수 있다는 것을 알려야 한다. 5년 이상에서 색소침착 증가의 결과는 알려져 있지 않다.

(1) 이 약은 멜라닌 세포 수의 증가 때문이라기보다는 멜라닌 세포내 멜라노솜(색소 과립)의 증가에 의해서 홍채의 갈색 색소를 증가시켜, 눈의 색깔을 점진적으로 변화시킬 수 있다. 멜라닌 세포에 대한 장기간 효과, 눈의 다른 부위에서 색소과립 침착이나 멜라닌 세포 손상의 결과는 현재까지 밝혀진 바 없다. 홍채 색깔의 변화는 대부분의 경우 경미하며, 임상적으로 잘 관찰되지 못할 수도 있다. 이 약으로 홍채의 색깔이 변할 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다.

(2) 눈꺼풀 및 속눈썹 변화: 이 약의 사용과 관련하여 눈꺼풀 피부가 검게 되는 것도 보고되었다.

이 약은 점진적으로 속눈썹과 솜털에 대하여 길이, 굵기, 색소침착 및 수의 증가, 눈썹 성장의 방향 이상 등을 일으킬 수 있다. 이 변화는 치료를 중단하면 회복된다.

(3) 편측성 치료 시 홍채, 눈꺼풀, 속눈썹의 갈색 색소 증가를 일으켜 이색증이 나타날 수 있으며, 두 눈 사이에 길이, 굵기, 속눈썹 수 등의 불균형이 일어날 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

라타노프로스트, 벤잘코늄염화물 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약은 염증, 혈관신생성, 선천성 녹내장에 있어서 매우 한정적으로 연구되었다. 그러므로 이러한 환자들에게는 연구결과들이 더 얻어질 때까지 주의하여 사용하여야 한다.

2) 홍채염이나 포도막염 등의 안염을 가진 환자

3) 무수정체증 환자와 수정체낭 후막이 찢어진 인공수정체 환자 및 황반부종에 대해 알려진 위험인자를 가진 환자(낭포황반부종을 포함한 황반부종의 위험요인이 있다.)

4) 포진 각막염의 병력이 있는 환자

5) 신장애 및 간장애 환자(이들에 대해서는 연구된 바가 없다.)

6) 기관지천식 또는 그의 병력이 있는 환자(천식발작을 악화하거나 유발할 수 있다.)

4. 이상반응

1) 6개월간 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 눈의 이상반응

ⓛ 5∼15% : 시야흐림, 눈자극(작열감, 껄끄러움, 가려움, 쏘는 듯한 느낌, 이물감), 안구충혈, 홍채색소과다 침착, 점상각막염

안구충혈에 대한 불내성으로 인하여 이 약의 투여를 중단한 환자는 1% 미만이었다.

② 1-5%: 안구 건조, 눈물 분비증가, 안구통증, 눈꺼풀 불편감/통증, 망막 박리, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 홍반, 눈부심, 눈꺼풀염

③ 기타: 복시, 안루, 결막염, 망막 동맥 색전, 당뇨병성 망막증에 의한 유리체 출혈

(2) 전신 이상반응

① 1-5%: 상기도 감염, 코인두염, 인플루엔자, 근육통, 관절통, 등통증, 알레르기 피부반응, 발진

② 기타: 협심증

2) 시판 후 조사

시판 후 보고된 이상반응의 심각성, 보고 빈도, 또는 이 약과의 관련 가능성으로 인해서 선별된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 눈의 이상: 각막부종, 각막 짓무름, 속눈썹 및 눈꺼풀 솜털의 변화 (속눈썹 길이, 굵기, 색소침착, 수 등의 증가), 안구내 염증 (홍채염/ 포도막염), 각막염, 낭포황반부종을 포함한 황반부종, 속눈썹증, 결막염, 눈꺼풀의 고랑이 깊어지게 하는 안와골 및 눈꺼풀 변화, 눈꺼풀 피부의 어두워짐, 눈꺼풀 국소 피부반응, 홍채 낭포, 눈 결막의 거짓유사물집증

(2) 감염: 포진각막염

(3) 호흡계, 흉부 및 종격: 천식, 천식 악화, 급성 천식발작 및 호흡곤란

(4) 신경계: 어지러움, 두통

(5) 피부 및 피하조직: 독성표피괴사

(6) 심장: 두근거림, 불안정협심증

(7) 전신 및 투여 부위: 가슴통증

(8) 위장관: 구토, 구역

3) 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다.

4) 소아에 대한 임상시험

2건의 단기 임상시험(12주 이하)에서 총 93명(각각 25명, 68명)의 소아환자에 대한 안전성 프로파일은 성인과 유사하였으며 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 각 소그룹간 비교에서도 단기 안전성 프로파일은 유사하게 나타났다. 성인과 비교하여 소아에게서 더 높은 빈도로 발생한 이상반응은 인후두염, 발열이다.

5) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,633명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.33% (230례/3,633례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.95%(216례/3,633례)이다. 이중 시판 전 임상시험 또는 외국의 시판 후 보고에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 시력저하, 전방염증 악화가 각각 2례, 눈시림, 시신경유두비후, 포진 결막염, 포진 안검염, 고혈압, 구역이 각각 1례씩 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 각막에서 가수분해 된다. 이 약의 지속적인 투여 시 각막 내피에 대한 영향은 아직 완전히 밝혀지지 않았다.

2) 국소 점안제의 다회 투여와 관련하여 세균성 각막염이 보고된 예가 있으나, 이것은 대부분 안구 상피 표면의 손상이나 각막 질환을 갖고 있는 환자들의 부주의로 용기가 오염된 것이었다. 이 약의 용기 끝이나 그 주변은 눈 감염을 유발하는 것으로 알려진 세균에 의해 오염될 수 있으므로, 눈에 닿지 않도록 한다. 오염된 약물의 투여로 눈의 심각한 손상이나 시력 손실이 발생할 수 있다.

3) 홍채 색소침착 변화: 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 홍채 색소침착의 증가는 기본적으로 갈색을 포함한 혼합색(녹색-갈색, 청색/회색-갈색, 황색-갈색)의 홍채를 가진 환자에서 특히 두드러지게 나타날 수 있다(경고 참조). 국소적인 …

전문의약품 (처방 필요) (21)