레가데노손

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 심장 모니터링 및 소생 장비가 갖추어진 의료기관에서만 투여한다(‘1. 경고’ 참조).

이 약 투여 시 심박수가 빠르게 증가할 수 있으므로 환자는 앉거나 누운 상태에서 투여 후 ECG 파라미터와 심박수, 혈압이 투여 전으로 회복할 때까지 모니터링을 철저히 수행한다(‘5. 일반적 주의’ 참조).

1. 권장용량

환자의 체중과 관계없이 이 약 5mL(레가데노손으로서 400μg)를 말초정맥을 통해 단회 주사한다.

2. 투여 방법

1) 심근관류 영상(MPI): 22 게이지 이상의 굵은 카테터나 주삿바늘을 사용하여 말초정맥을 통해 10초 이내에 신속히 볼루스 주사하고, 이 약 투여 직후 0.9% 염화나트륨 주사액 5mL를 주입하여 주사라인을 세척한다(세척주입).

2) 분획혈류예비력(FFR) 측정: 22 게이지 이상의 굵은 카테터나 주삿바늘을 사용하여 말초정맥을 통해 10초 이내에 신속히 볼루스 주사하고, 이 약 투여 직후 0.9% 염화나트륨 주사액 10mL를 주입하여 주사라인을 세척한다(세척주입).

3. 반복 투여가 고려되는 경우

1) 심근관류 영상(MPI): 이 약은 24시간 동안 1회만 투여한다. 반복 투여의 안전성과 내약성은 확립되지 않았다.

2) 분획혈류예비력(FFR) : 이 약은 24시간 동안 최소 10분 이상의 간격으로 최대 2회까지 투여할 수 있다. 다만, 최소 10분 이상 간격으로 2회 투여 시 두 번째 투여에 대한 안전성 정보는 제한적이다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 약물부하제에 의해 유도된 허혈로 인해 치명적 심정지, 생명을 위협하는 심실성 부정맥 및 심근경색이 발생할 수 있다. 이 약을 투여하기 전 심폐소생술 장비와 숙련된 의료진이 확보되어 있어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 2도 또는 3도 방실차단 환자 및 동기능부전증후군 환자(단, 정상적으로 기능하는 인공심박조율기 이식 환자 제외)

3) 약물치료로 안정화되지 않은 불안정 협심증 환자

4) 중증 저혈압 환자

5) 비대상성 심부전 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 최근 심근경색이 발생한 환자(심근관류영상은 3개월 이내, 분획혈류예비력은 5일 이내)

2) 심부전 병력이 있는 환자

3) 중증 저혈압이 나타날 수 있는 고위험 환자: 좌주관상동맥협착, 교정되지 않은 혈량저하, 협착성 심장판막질환, 좌우단락, 심막염 및 심막삼출, 자율신경기능이상, 뇌혈관 부전이 있는 협착성 경동맥 질환

4) 조절되지 않는 고혈압 환자

5) 운동 또는 회복 중에 급성 심근허혈을 시사하는 증상이나 징후가 있는 환자

6) 발작병력이 있거나 발작 역치를 낮추는 의약품(예 : 항정신병약, 항우울제, 테오필린, 트라마돌, 전신 스테로이드 및 퀴놀론)을 병용투여하는 등 발작에 대한 기타 위험인자가 있는 환자

7) 심방세동이나 심장조동의 병력이 있는 환자

8) 기관지 수축성 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식이 있는 환자

9) QT 연장 증후군 환자

4. 이상반응

1) 안전성 프로파일의 요약

임상시험에서 이 약의 안전성은 총 1,651명을 대상으로 평가되었고, 대상자의 약 80%에서 이상반응이 보고되었다. 대부분의 이상반응은 대체로 경미하였고 일시적이었으며(일반적으로 투여 후 30분 이내에 소실) 별도의 의학적 조치가 필요하지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호흡곤란(29%), 두통(27%), 홍조(23%), 흉통(19%), 심전도 ST 분절 변화(18%), 위장관 불편함(15%) 및 어지러움(11%)이었다.

2) 이상반응 목록

임상시험 및 시판 후 사용경험에서 얻은 안전성 데이터를 바탕으로 이 약의 이상반응을 평가하였다. 이 약에 대해 보고된 이상반응은 아래의 표에 기관계 및 빈도별로 분류하였다. 발생 빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ <1/10) 흔하지 않게(≥ 1 / 1,000 ~ <1/100) 및 드물게(≥ 1 / 10,000 ~ <1 / 1,000)로 정의하였으며, 각 빈도 내에서 이상반응은 중증도가 높은 순서로 기술하였다.

기관계 분류빈도수이상반응

면역계 장애흔하지 않게다음을 포함한 과민반응: 발진, 두드러기, 혈관 부종, 아나필락시스 및/또는 인후 긴장

정신 장애흔하지 않게불안

불면

신경계 장애매우 흔하게두통

어지러움

흔하게지각 이상

감각 저하

미각 이상

흔하지 않게경련

실신

일과성 허혈 발작

자극에 대한 무반응

의식 수준 저하

진전

졸림

드물게뇌 혈관 사고

눈 장애흔하지 않게시야 흐림

눈 통증

귀 및 미로 장애흔하지 않게이명

심장 장애매우 흔하게ECG ST 분절 변화

흔하게협심증

방실 차단

빈맥

두근거림

심전도 교정 QT 간격 연장을 포함하는 기타 심전도 비정상

흔하지 않게심정지

심근 경색

완전 방실 차단

서맥

심방 조동

새로운, 악화된 또는 재발된 심방세동

혈관장애매우 흔하게홍조

흔하게저혈압

흔하지 않게고혈압

창백

말초 냉감

호흡기 흉각 및 종격 장애매우 흔하게호흡곤란

흔하게인후 긴장

인후 자극

기침

흔하지 않게빈호흡

천명

알려지지 않음기관지 연축

호흡 정지

위장관 장애매우 흔하게위장관 불편감

흔하게구토

구역

구강 불편감

흔하지 않게복부 팽창

설사

변실금

피부 및 피하 조직 장애흔하게다한증

흔하지 않게홍반

근골격 및 결합 조직 장애흔하게허리, 목, 턱 통증

사지 통증

근골격 불편감

흔하지 않게관절통

전신 장애 및 투여 부위 병태매우 흔하게흉통

흔하게병감(권태)

무력증

흔하지 않게주사 부위 통증

전신 통증

3) 특정 약물 이상반응에 대한 설명

① 동방 및 방실결절 차단

임상시험에서 이 약 투여 후 2시간 이내에 환자의 3%에서 1도 방실차단(PR 연장> 220 msec)이 관찰되었고, 환자 1명에서 박동 1회 누락을 동반한 2도 방실차단이 관찰되었다. 시판 후 사용경험에서 이 약 투여 후 수 분 이내에 3도 심장 차단 및 무수축(asystole)이 보고되었다.

② 저혈압

임상시험에서 이 약 투여 후 45분 이내 환자의 7%에서 수축기 혈압 감소(> 35mmHg)가 관찰되었고, 환자의 4%에서 이완기 혈압 감소(> 25mmHg)가 관찰되었다. 시판 후 사용경험에서 실신 및 일과성 허혈 발작이 보고되었다.

③ 혈압상승

임상시험에서 환자의 0.7%에서 수축기 혈압상승(≥ 50mmHg)이 관찰되었고, 환자의 0.5%에서 이완기 혈압상승(≥ 30mmHg)이 관찰되었다. 대부분의 혈압상승은 10~15분 이내에 소실되었지만, 일부 환자에서는 투여 후 45분에도 혈압상승이 관찰되었다.

④ 두통

임상시험에서 이 약을 투여받은 대상자의 27%에서 두통이 보고되었고, 이 중 3%는 중증으로 평가되었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 중대하고 생명을 위협하는 이상반응(치명적 심정지, 생명을 위협하는 심실성 부정맥 및 심근경색)을 유발할 가능성이 있다. 이 약의 투여 후 심전도 파라미터, 심박수 및 혈압이 투여 전 수준으로 회복될 때까지 심전도를 지속적으로 모니터링하고, 활력징후를 빈번하게 확인해야 한다. 이 약은 신중히 사용해야 하며, 심장 모니터링 및 소생 장비를 갖춘 의료기관에서만 투여해야 한다(‘1. 경고’ 참조).

동물시험에서 확인된 바와 같이 주사 시간의 연장이 관상동맥 혈류량 및 지속시간의 증가를 초래할 수 …

전문의약품 (처방 필요) (1)