레노그라스팀

용법·용량 (대표 제품 기준)

1-1. 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증

1) 악성림프종, 소세포폐암, 배세포종양(고환종양, 난소종양 등), 신경아세포종, 소아암

보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 후(다음날 이후)부터 레노그라스팀으로서 체중 kg당 2㎍을 1일 1회 피하주사한다. 출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2) 기타의 암

보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법에 의해 호중구수 1,000/㎣ 미만에서 발열(원칙적으로 38℃ 이상) 또는 호중구수 500/㎣ 미만이 관찰되는 때부터 이 약으로서 체중 kg당 2㎍을 1일 1회 피하주사한다. 출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다.

또한 항암화학요법에 의해 호중구수 1,000/㎣ 미만에서 발열(원칙적으로 38℃ 이상) 또는 호중구수 500/㎣ 미만이 관찰되고, 이어서 동일한 화학요법을 실시한 증례에 대해서는 이후의 항암화학요법 시행시에 호중구수 1,000/㎣ 미만이 관찰되는 때부터 이 약으로서 체중 kg당 2㎍을 1일 1회 피하주사한다. 출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 l일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1-2. 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증

보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 후(다음날 이후), 골수중 아구가 충분히 감소하여 말초혈액중에 아구가 나타나지 않을 때부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다. 출혈경향 등의 문제가 없는 경우에는 이 약으로서 체중 kg당 2㎍을 1일 1회 피하주사한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 조혈모세포이식시의 호중구수 증가촉진

보통 성인ㆍ소아 모두, 조혈모세포 이식시행 다음날 내지 5일 후부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 점적 정맥주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 투여를 중지한다.

이 약 투여 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

3. 골수이형성증후군에 따른 호중구감소증

보통 성인에게는 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 정맥주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

4. 재생불량성빈혈에 따른 호중구감소증

보통 성인에게는 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 정맥주사한다.

소아에게는 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 피하 또는 정맥주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

5. 선천성ㆍ특발성 호중구감소증

보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 2㎍을 1일 1회 정맥 또는 피하주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ (백혈구수 10,000/㎣) 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

6. 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증

보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 정맥주사한다.

단, 투여기간은 2주를 기준으로 하나, 호중구수가 3,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

7. 면역억제요법(신이식)에 따른 호중구감소증

보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,500/㎣ (백혈구수 3,000/㎣) 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 2㎍을 1일 1회 피하주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

8. 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원

1) 항암화학요법 종료 후 말초조혈모세포(PBPCs)를 동원하는 경우

보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법 종료 다음날부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 또는 2회로 나누어 말초조혈모세포 채취 종료시까지 피하주사한다.

충분한 동원효과를 기대할 수 없다고 판단되는 경우에는 1일량의 상한을 이 약으로서 체중 kg당 10㎍으로 한다. 또한 상태에 따라서 적절히 감량한다.

단, 말초조혈모세포 채취 종료 전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 감량하고, 감량 후 백혈구수가 75,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

2) 자가 말초조혈모세포 이식을 목적으로 레노그라스팀 단독으로 말초조혈모세포를 동원하는 경우

보통 성인ㆍ소아 모두, 이 약으로서 체중 kg당 10㎍을 1일 1회 또는 2회로 나누어 4～6일간 …

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 다른 과립구콜로니형성자극인자 제제에 과민반응 환자

2) 골수중의 아구가 충분히 감소하지 않은 골수성백혈병 환자 및 말초혈액중에 골수아구가 보이는 골수성백혈병 환자(아구가 증가할 수 있다.)

3) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 알레르기 소인이 있는 환자

3) 간, 신장, 심폐기능에 중증 장애가 있는 환자(사용경험이 적어 안전성이 확립되어 있지 않다.)

4. 약물이상반응

총 1,776례 중 170례(9.6%)(322건)에서 이상사례가 확인되었다. 주요 이상사례는 발열 40례(2.3%), 배부통 24례(1.4%), 골통 18례(1.0%), 아구증가(급성골수성백혈병 환자의 경우) 17례(1.0%), 두통 21례(1.2%), 발진 10례(0.6%), 간기능이상 7례(0.4%), 혈소판 감소 7례(0.4%), 권태감 7례(0.4%), 흉통 6례(0.4%) 등이었다. 주요 임상검사치 이상변동은 LDH의 상승 5.6%(96/1,729), ALP의 상승 5.4%(91/1,696), ALT의 상승 2.2%(39/1,742), AST의 상승 1.4%(24/1,742) 등이었다.

각 이상사례의 빈도에 대한 정의는 다음과 같다.

: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000,<1/1000), 매우 드물게(<1/10000)

1) 쇽 및 아나필락시스 : 때때로 쇽 및 아나필락시스가 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통이 나타날 수 있다.

3) 호흡기계

(1) 때때로 간질성폐렴, 급성호흡곤란증후군, 폐부종, 호흡곤란, 저산소혈증, 빈도를 알 수 없는 흉수가 나타날 수 있다.

4) 혈액계

(1) 급성골수성백혈병 및 골수이형성증후군 환자에 있어서 흔하게 아구의 증가가 나타날 수 있다.

(2) 때때로 혈소판 감소, 모세혈관 누출 증후군이 나타날 수 있다.

(3) 흔하게 비장비대, 매우드물게 비장파열이 나타날 수 있다.

(4) 빈도를 알 수 없는 CRP의 상승, 동맥 및 정맥의 혈전색전증이 나타날 수 있다.

5) 피부 : 때때로 피진, 발진, 가려움, 두드러기, 빈도를 알 수 없는 호중구 침윤·통증성 홍반·발열을 수반하는 피부장애(Sweet 증후군 등)가 나타날 수 있다.

6) 근골격계 : 때때로 근육통, 사지통, 관절통, 골통, 요통, 요배부통, 흉통이 나타날 수 있다.

7) 간장 : 때때로 ALT, AST의 상승, 간기능 이상이 나타날 수 있다.

8) 기타 : 흔하게 발열, 두통, 때때로 요산, LDH, ALP의 상승, 심계항진, 부종, 권태감이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약 투여는 호중구감소증 환자 또는 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원을 목적으로 하는 대상에 한정한다.

2) 이 약 투여중 정기적으로 혈액검사를 하며, 필요이상으로 호중구(백혈구)가 증가하지 않도록 충분히 주의한다. 필요이상의 증가가 인정되는 경우에는 감량·휴약 등 적절한 처치를 한다.

3) 쇽 및 아나필락시스 등이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 안정된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 과민반응 등을 예측하기 위해 사용할 때 충분한 문진을 행하고, 미리 이 약에 의한 피부반응시험을 하는 것이 바람직하다.

4) 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원에 대한 주의

(1) 항암화학요법 종료 후 이 약 투여에 의해 말초조혈모세포를 동원하는 경우, 말초조혈모세포 채취는 백혈구수가 최저치를 나타내는 시기에 도달한 후의 회복기에 1～3일간 연속하여 시행하는 것을 기준으로 하며, 말초혈액 중의 CD34+ 세포수를 확인하여 시행하는 것이 바람직하다.

(2) 이 약 단독으로 말초조혈모세포를 동원하는 경우, 말초조혈모세포 채취는 이 약 투여 개시 5일째부터 1～3일간 연속하여 시행하는 것을 기준으로 하며, 말초혈액 중의 CD34+ 세포수를 확인하여 시행하는 것이 바람직하다.

(3) 조혈모세포의 말초혈액중으로의 동원을 목적으로 이 약을 투여할 때 말초조혈모세포 채취가 불량한 경우, 그 후의 치료계획 변경을 고려해야 한다.

(4) 말초조혈모세포 채취는 적절한 가이드라인에 근거하여 행한다. 말초조혈모세포 채취 중에 심정지 등의 중증 유해반응이 확인된 경우가 있으므로 혈압 등 전신상태의 추이에 충분히 주의한다. 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.

(5) 이 약 단독으로 말초조혈모세포를 동원하는 경우, 특히 말초조혈모세포이식 기증자에게 이 약을 투여할 때에는 다음에 유의한다.

① 기증자에게 이 약을 사용할 경우 기증자에게 또는 기증자에게 충분한 능력이 없는 경우에는 보호자에게, 이 약의 사용에 의한 장기적인 안전성이 확립되어 있지 않아 과학적인 자료를 수집 중에 있다는 것을 충분히 설명하고 동의를 얻은 후 투여한다.

② 기증자에게 이 약을 투여할 경우에는 수여자의 감염을 피하기 위해 사전에 HBs항원, HBc항체, HCV항체, HIV-1항체, HIV-2항체, HTLV-1항체 및 매독 혈청학적 검사를 행하여 수여자에 대한 감염의 위험이 없음을 확인한다. 또한 CMV, Herpes 혈청학적 검사를 하는 것이 바람직하다.

③ 기증자에게 이 약을 사용할 경우 제반 검사에서 이상이 보이지 않는 건강한 사람을 대상으로 하는 것을 원칙으로 하고 비장비대, 뇌혈관장애, 허혈성심질환, 혈전증, 자기면역성질환의 합병 또는 병력이 있는 대상은 제외하는 것이 바람직하다.

④ 이 약을 투여할 때에는 혈액학적 검사치가 정상임을 확인하고 임상소견을 관찰하면서 투여하며, 이 약 투여 종료 후에도 안전성 확인을 충분히 한다.

⑤ 이 약 투여에 의한 골통, 두통 등이 나타나는 경우에는 비마약성진통제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 단, 말초조 …

전문의약품 (처방 필요) (3)