레미펜타닐염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 호흡기능과 심혈관기능을 관찰하고 보조할 수 있는 장치가 충분히 갖추어진 곳에서만 투여되어야 하며 예상되는 아편양 제제의 이상반응을 인지할 수 있고 인공호흡 및 심폐소생술 등으로 그 이상반응을 처치할 수 있는 마취제 사용에 숙련된 의사에 의해서만 투여되어야 한다.

또한, 이 약은 정맥내로만 투여해야만 하고, 경막외 및 경막내로 투여해서는 안된다(사용상의주의사항 ‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조).

이 약은 조제하여 다음의 정맥주사액으로 20~250㎍/mL 농도로 희석한 후 실온에서 보관할 때 24시간 동안 안정하다. 일반적인 마취를 위한 권장 희석농도는 성인의 경우 50㎍/mL, 1세 이상 소아의 경우 20~25㎍/mL이다(사용상의주의사항 ‘적용상의 주의’ 항 참조).

- 멸균 주사용수

- 5% 포도당 주사액

- 5% 포도당 및 생리식염주사액의 혼합액

- 생리식염주사액

- 0.45% 염화나트륨 주사액

1. 일반마취

1) 성 인

투여량은 환자의 반응에 따라 개별적으로 결정되어야 한다. 심장수술을 시행해야 하는 환자의 경우 아래 심장수술 항의 기준을 따른다.

적응증정맥내 단회주입 (bolus infusion) (㎍/kg)정맥내 연속주입 (continuous infusion) (㎍/kg/분)

초기 투여속도유지속도

마취유도 환기된 환자의 마취유지 아산화질소(66%) 이소플루란 (초회용량 0.5MAC) 프로포폴 (초회용량 100 ㎍/kg/분)1 (30초 이상 투여) 0.5 - 1 0.5 - 1 0.5 - 10.5-1 0.4 0.25 0.25- 0.1 - 2 0.05 - 2 0.05 - 2

정맥내 단회주입시에는 30초이상 동안 투여해야 한다.

상기 권장량에서, 이 약은 마취유지에 필요한 수면제 양을 유의적으로 감소시킨다. 따라서 과다한 마취를 방지하기 위해 이소플루란과 프로포폴 용량은 상기 투여량에 따라야 한다(사용상의주의사항 ‘상호작용’ 항 참조).

마취유도

마취유도를 위해 이 약은 프로포폴, 치오펜탈 또는 이소플루란 같은 수면제와 병용하여 투여한다. 수면제를 투여한 후 이 약을 투여하면 근강직의 발생율이 감소될 것이다. 30초 이상동안의 1㎍/kg의 정맥내 단회주입 유무에 관계없이, 이 약은 0.5-1㎍/kg/분의 투여속도로 투여될 수 있다. 이 약 투여시작 후 8-10분이 지나서 기관내 삽관을 하고자 한다면, 정맥내 단회주입은 필요하지 않다.

마취유지

기관내 삽관 후 이 약의 주입속도는 마취방법에 따라서 위의 표에 표시된 대로 감소시켜야 한다. 이 약은 작용발현이 빠르고, 작용시간이 짧기 때문에, 원하는 μ-아편양 반응 준위에 도달하기 위해, 마취동안 투여속도를 2~5분마다 25~100% 증가범위로 상향조절 또는 25~50% 감소 범위내에서 하향 조절할 수 있다. 마취가 충분하지 않으면 2~5분마다 추가로 정맥내 단회주입(bolus infusion)을 실시할 수 있다.

기도 확보 하에 자발적 호흡으로 마취된 환자에서의 마취(예, 후두 마스크를 사용한 마취)

기도 확보 하에 자발적 호흡으로 마취된 환자에서 호흡억제가 일어날 수 있다. 환자 투여량을 조절하기 위해 특별한 관리와 환기보조가 필요하다. 자발적 호흡으로 마취된 환자에서 보조 진통을 위한 권장 초기투여속도는 0.04 ㎍/kg/분이며 유효점까지 조절한다. 0.025~0.1㎍/kg/분 범위의 투여속도가 연구되었다. 자발적 호흡으로 마취된 환자에서 정맥내 단회주입은 권장되지 않는다.

병용약물

이 약은 마취에 필요한 흡입마취제, 수면제 및 벤조디아제핀류의 총량 또는 일회 투여량을 감소시킨다(사용상의주의사항 ‘경고, 일반적주의, 상호작용’ 항 참조). 마취에 사용되는 이소플루란, 치오펜톤, 프로포폴 및 테마제팜의 용량은 이 약과 병용 투여할 경우에 75%까지 감량되었다.

투여중단 기준

이 약의 작용은 빠르게 소실되기 때문에, 투여중단후 5~10분 이내에 잔류 아편양 효과는 나타나지 않는다. 수술후 통증이 예상되는 수술환자에게는 이 약의 투여를 중단하기 전에 진통제를 투여하여야 한다. 장기간 작용하는 진통제가 최대효과에 도달할 수 있도록 충분한 시간을 확보해야 한다. 환자의 수술과정과 수술 후 관리 정도에 따라 적절한 진통제를 선택해야 한다.

정맥주입관 및 캐뉼라에 남아있는 이 약을 부적절하게 투여하지 않도록 주의한다(사용상의주의사항 ‘경고 및 일반적주의’ 항 참조).

2) 소 아(1~12세)

유도제와 이 약과의 병용투여에 대해서 연구된 바는 없다. 이 약을 정맥내 단회 주입할 경우에는 30초 이상 동안 이 약을 투여해야 한다. 자발적인 정맥내 단회 주입을 실시하지 않을 경우에는 이 약의 연속주입 시작 후 최소 5분이 지날 때까지 수술을 시작해서는 안된다. 소아 환자를 모니터링 하여야 하고 수술에 적합한 진통에 도달할 때까지 투여량을 조절해야 한다.

마취유도

1~12세 소아에서의 유용한 자료가 없기 때문에 이 연령에서 이 약을 사용한 마취 유도는 권장되지 않는다.

마취유지

마취유지를 위한 이 약의 권장용량은 다음 표와 같다.

병용투여 마취제*정맥내 단회주입 (bolus infusion) (㎍/kg)정맥내 연속주입 (continuous infusion) (㎍/kg/분)

초기투여속도유지속도

할로탄 (초기용량 0.3MAC) 세보플루란 (초기용량 0.3MAC) 이소플루란 (초기용량 0.5MAC)1 1 10.25 0.25 0.250.05 ~ 1.3 0.05 ~ 0.9 0.06 ~ 0.9

* 아산화질소/산소와의 병용투여 비율은 2:1

병용약물

위의 권장용량에서 이 약은 마취유지에 필요한 수면제의 총량을 유의성 있게 감소시킨다. 따라서 과도한 마취를 피하기 위해 이소플루란, 할로탄, 세보플루란을 위의 권장용량 대로 투여해야 한다. 이 약과 다른 수면제의 자발적 사용시의 권장용량에 대한 유용한 자료는 없다(사용상의주의사항 ‘상호작용’ 항 참조).

수술 직후 환자 처치에 관한 기준/이 약 투여 중단 이전의 대체 진통제 사용

이 약의 작용은 빠르게 소실되기 때문에, 투여중단후 5~10분 이내에 잔류 아편양 효과는 나타나지 않는다. 수술후 통증이 예상되는 수술환자에게는 이 약의 투 …

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 호흡기능과 심혈관 기능을 관찰하고 보조할 수 있는 장치가 충분히 갖추어진 곳에서만 투여해야 한다.

2) 이 약은 강력한 아편양제제의 예상되는 이상반응을 인지할 수 있고 인공호흡 및 심폐소생술 등으로 그 이상반응을 처치할 수 있는 마취제 사용에 숙련된 의사에 의해서만 투여되어야 한다. 이러한 훈련은 반드시 기도 확보 및 유지, 그리고 보조 환기를 포함하여야 한다.

3) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약은 글리신을 함유하고 있으므로 경막외 및 경막내로 투여해서는 안된다.

2) 이 약의 성분 및 다른 펜타닐 유사제제에 과민증의 기왕력 환자에는 투여해서는 안된다.

3) 이 약을 마취유도의 목적으로 단독 투여해서는 안된다.

3. 이상반응

이상반응을 기관계 및 발현빈도를 분류하여 정리하였다. 발현빈도는 다음과 같이 정의한다(매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)).

1) 임상시험 자료

이 약과 관련된 가장 흔한 이상반응은 급성 호흡기억제, 서맥, 저혈압 및/또는 골격근의 강직 등의 μ-아편양 작용제의 약리작용의 직접적인 확대이다. 권장용량으로 진행된 모든 단계의 대조 마취 임상시험으로부터 측정된 전반적인 보고 발생율을 아래에 나타내었다. 이러한 이상반응은 이 약의 투여속도를 감소시키거나 중단하면 수분 이내에 소실된다.

① 신경계 장애

매우 흔하게 : 골격근 강직

드물게 : 진정(전신 마취 회복기 동안)

② 심장 장애

흔하게 : 서맥

③ 혈관 장애

매우 흔하게 : 저혈압

흔하게 : 수술 후 고혈압

④ 호흡기계, 흉부와 종격동 장애

흔하게 : 급성 호흡억제, 무호흡

때때로 : 저산소증

⑤ 위장 장애

매우 흔하게 : 구역, 구토

때때로 : 변비

⑥ 피부 및 피하조직 장애

흔하게 : 가려움증

⑦ 전신 장애 및 투여부위 상태

흔하게 : 수술 후 떨림

때때로 : 수술 후 통증

2) 시판 후 자료

시판 후 보고에서 다음의 이상반응과 발현빈도가 측정되었다.

① 면역계 장애

드물게 : 아나필락시스를 포함한 알러지 반응이 한 가지 이상의 마취제와 병용하여 이 약을 투여받은 환자에서 보고되었다.

② 심장 장애

드물게 : 다른 아편양제제에서 일반적으로 나타나는 것처럼 주로 서맥에 이은 무수축/심장정지가 다른 마취제와 이 약을 병용투여한 환자에서 보고되었다.

빈도 불명 : 부정맥

③ 정신 장애

빈도 불명 : 금단 증후군

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 766명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 24.4%(187명/766명, 286건)로 보고되었다. ‘저혈압’이 16.1%(123/766명, 125건)로 가장 많았고, '서맥' 13.7%(105/766명,108건), ‘구역’ 2.5%(19/766명, 19건), ‘수술후 떨림’ 1.0%(8/766명,8건), ‘구토’ 0.7%(5/766명, 6건), ‘호흡저하(호흡억제)’ 0.7%(5/766명, 5건), ‘변비’, ‘골격근 강직’이 각각 0.4%(3/766명, 3건), ‘어지러움’ 0.3%(2/766명, 2건), 그 외 ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’, ‘배뇨곤란’, ‘진정’ 이 각각 0.1%(1/766명, 1건)으로 조사되었다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 23.5%(180/766명, 276건)이었다. 약물유해반응으로는 '저혈압'이 15.8%(121/766명, 123건)로 가장 많았고, '서맥' 13.7%(105/766명,108건) '구역' 2.5%(19/766명, 19건), '구토' 0.7%(5/766명, 6건), '호흡저하(호흡억제)' 0.7%(5/766명, 5건), '변비', '골격근 강직', '수술후 떨림'이 각각 0.4%(3/766명, 3건), '심실조기수축', '소화불량', '가슴불편함', '기침', '어지러움', '두통'이 각각 0.1%(1/766명, 1건)으로 보고되었다.

국내 재심사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.9%(7/766명,8건)이었으며, ‘어지러움’ 0.3%(2/766명, 2건), ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’, ‘배뇨곤란’이 각각 0.1%(1/766명, 1건)로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로는 ‘어지러움’, ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’으로 각각 0.1%(1/766명, 1건)이었다.

국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 중대한 유해사례로 ‘통증’, ‘호흡저하(호흡억제)’ 각각 1건씩 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례로 ‘수술중 각성'이 각각 1건씩 보고되었다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다.

4) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

● 정신계: 혼미

● 안과계: 축동

● 혈액 및 림프계: 청색증

4. 일반적 주의

1) 우발적 투여 : 정맥주입관 또는 캐뉼라의 사강(dead space)에 이 약이 충분히 묻어 있을 때 그 투여관으로 정맥주사액 또는 다른 약물을 투여하게 되면 호흡억제, 무호흡 및/또는 근강직을 일으킬 수 있다. 이는 고속투여(fast f …

전문의약품 (처방 필요) (27)