레보플록사신½수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 대개 1일 1 ~ 2회씩 점적 정맥주사 한다. 투여용량은 감염유형과 감염정도, 그리고 추정원인균의 감수성에 따라 결정되며, 일반적으로 처음 며칠 정맥간 정맥투여후 환자의 상태에 따라 경구제로 전환할 수 있다. 이 경우 투여용량은 정맥투여량과 동일하게 사용한다.

2. 처치기간

치료기간은 질환의 진행정도에 따라 다양하다. 일반적으로 이 약의 투여(주사액 또는 정제)는 환자가 해열상태 또는 제균에 대한 증거가 얻어진 후 최소 48 ~ 72시간동안 계속되어야만한다.

3. 투여방법

이 약은 점적 정맥내 주입으로만 투여되어야 한다. 또한 하루에 한번 또는 두 번씩 최대 14일 동안 투여될 수 있다. 주입시간은 최소 60분 이상 소요되어야만 한다(경고항 참조). 환자에 상태에 따라서는 처음 정맥내로의 적용 후 며칠 내에 같은 용량의 경구적용이 가능하다.

4. 추천용량

1) 정상 신기능 환자에서의 용량(크레아티닌 청소율 > 50mL/분)

적응증일일 용량 처방(환자 정도에 따라)

지역사회감염 폐렴1일 1～2회, 1회 500mg

급성 신우신염을 포함한 복합요로감염1일 1회, 1회 250mg

복잡성 피부 및 연조직의 감염1일 2회, 1회 500mg

급성부비동염1일 1회, 1회 500mg

만성기관지염의 급성 세균성 악화1일 1회, 1회 500mg

※ 심한 감염증의 경우 투여용량의 증량이 고려되어야 한다.

2) 신기능 손상 환자에서의 용량(크레아티닌 청소율 ≤ 50ml/분)

250mg/24시간500mg/24시간500mg/12시간

크레아티닌 청소율초회용량 250mg초회용량 500mg초회용량 500mg

50 ～ 20ml/분이후 125mg/24시간이후 250mg/24시간이후 250mg/12시간

19 ～ 10ml/분이후 125mg/48시간이후 125mg/24시간이후 125mg/12시간

10ml/분 미만 (혈액투석 및 연속통원 복막투석 포함)이후 125mg/48시간이후 125mg/24시간이후 125mg/24시간

※ 혈액투석 또는 연속 통원 복막투석후 추가적인 투여는 필요치 않다.

3) 간기능 손상환자에서의 용량

레보플록사신은 간과 관련된 대사는 거의 없고, 거의 신장으로 배설되기 때문에 용량조절을 할 필요는 없다.

4) 노인에서의 용량

신기능을 고려하는 것을 제외하고는 노인에게 용량조절을 할 필요는 없다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응

ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다.

- 건염 및 건파열

- 말초신경병증

- 중추신경계 효과

ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다.

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다.

ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능․효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

- 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis)

- 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease)

- 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections)

- 급성중이염(Acute otitis media)

2) 레보플록사신 주사제 250 mg은 최소 30분, 500 mg은 최소 60분에 걸쳐 정맥주사하여야 한다. 오플록사신의 경우 주입 중 빈맥과 일시적인 혈압강하가 발생할 수도 있다는 것이 알려져 있다. 드물게 혈압의 급강하로 인해 순환기성 허탈이 발생할 수도 있다. 이 약의 주입 시 뚜렷한 혈압강하가 발생한다면, 이 약(오플록사신의 l-이성질체)의 주입은 즉시 중지하여야 한다.

3) 이 약을 포함한 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 고령자, 신장애 환자, 고형장기이식 환자, 레보플록사신 1일 투여량이 1000mg인 환자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 건염 또는 건파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 건염과 건파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다.

4) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계 항균제를 복용한 중증근무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다. (‘3. 신중투여’ 참조)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 간질 환자(경련의 위험이 있다.)

3) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자

4) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다.)

2) 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제 및 테오필린을 투여 중인 환자(경련의 위험이 있다.)

3) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자

4) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다.)

5) 중증 신장애 환자

6) 인슐린 또는 경구용 혈당강하제와 이 약을 동시에 투여받는 당뇨병 환자

7) 중증근무력증 환자 (증상이 더 심해질 수 있다.)

8) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자

9) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자

4. 이상반응

아래에 나타낸 정보는 5,000명 이상의 환자에서 임상연구 및 시판후 경험으로부터 얻어진 기초자료에 근거한 것이다.

※ 매우 자주 : 10% 이상, 자주 : 1～10%, 때때로 : 0.1～1%, 드물게 : 0.01～0.1%, 매우 드물게 : 0.01% 미만, 단독사례(isolated cases)

1) 과민반응 : 때때로 치명적인 과민반응과 아나필락시 반응이 초회 투여에서도 나타날 수 있음이 보고되었다. 일부 반응은 심장혈관 허탈, 저혈압 쇼크, 발작, 의식 상실, 저림, 맥관부종(혀, 후두, 목구멍, 안면 부종 등), 기도폐쇄(기관지 연축, 숨참, 급성 호흡곤란 등), 호흡곤란, 두드러기, 가려움, 기타 심각한 피부반응과 동반되어 나타날 수 있다. 피부발진이나 기타 과민반응 징후가 나타나면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.

(1) 때때로 : 가려움, 발진

(2) 드물게 : 두드러기, 기관지경련, 호흡곤란

(3) 매우 드물게 : 맥관부종, 저혈압, 아나필락시양 쇽, 광과민반응

(4) 단독 사례 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)과 같은 심한 수포성 발진, 중독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 외부발한성 다형홍반, 호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)

2) 소화기계, 내분비계

(1) 자주 : 구역, 설사

(2) 때때로 : 식욕부진, 구토, 복통, 소화불량, 복부팽만감, 변비

(3) 드물게 : 혈변(매우 드문 사례에서는 위막성대장염을 포함한 소장결장염의 지표가 될 수도 있다.), 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)

(4) 매우 드물게 : 특히 당뇨 환자의 저혈당증

3) 정신신경계

(1) 때때로 : 두통, 어지러움, 졸림, 불면증, 신경증

(2) …

전문의약품 (처방 필요) (1)