레브리키주맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

치료는 아토피 피부염의 진단 및 치료 경험이 있는 전문 의료인에 의해 시작되어야 한다.

1. 성인 및 청소년(체중이 최소 40kg인 12세 이상) : 이 약의 권장 용량은 500mg(250mg 2회 주사)을 0주차 및 2주차에 투여하고, 이후 16주차까지 250mg을 2주 간격으로 피하 투여한다.

16주 투여 후 임상 반응을 나타내지 않는 환자에 대해서는 투여 중단을 고려해야 한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 개선될 수 있다.

임상 반응을 달성하면, 이 약의 권장 유지 용량은 전문 의료인의 판단에 따라 250mg을 4주 간격 또는 8주 간격으로 피하 투여한다.

이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 국소 칼시뉴린 저해제를 사용할 수 있으나, 얼굴, 목, 접힘 부위 및 생식기 부위 같은 문제가 되는 부위에만 사용하도록 한다.

2. 투여를 놓친 경우 : 투여를 잊었을 경우, 가능하면 빨리 놓친 용량을 투여해야 한다. 이후 예정된 시간에 투여를 재개해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자

2. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약

가장 흔한 이상반응은 결막염(6.9%), 주사부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%) 및 안구 건조(1.4%)이다.

2) 약물이상반응 목록

아토피 피부염에 대한 모든 임상시험에서, 총 1720명의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 891명의 환자가 이 약에 최소 1년 이상 노출되었다. 별도의 명시가 없는 한, 빈도는 위약 대조 기간(처음 16주의 투여)에 783명의 환자가 이 약을 피하 투여 받은 중등도 내지 중증의 아토피 피부염 환자에 대한 4개의 무작위 배정, 이중 눈가림 시험 통합 자료에 근거한다.

표 1에 기관계 분류 및 빈도별로 임상시험 중 관찰된 이상반응들을 기재하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000). 각 빈도 범주 내에서 이상반응은 그 중증도가 높은 것부터 순차적으로 제시하였다.

표 1. 약물이상반응 목록

MedDRA 기관계 분류빈도이상반응

감염 및 기생충 감염흔하게결막염

흔하지 않게대상 포진

혈액 및 림프계 장애흔하지 않게호산구증

각종 눈 장애흔하게알레르기 결막염

안구 건조

흔하지 않게각막염

안검염

전신 장애 및 투여 부위 병태흔하게주사 부위 반응

(1) 특정 약물이상반응

① 결막염 및 관련된 사례

투여 첫 16주 동안, 결막염, 알레르기 결막염, 안검염 및 각막염은 이 약 투여 환자에서(각각 6.9%, 1.8%, 0.8% 및 0.6%) 위약군(1.8%, 0.7%, 0.2% 및 0.3%)에 비해 더 높은 빈도로 보고되었다.

유지 투여기간(16-52주)에 이 약에 대한 결막염 및 알레르기 결막염 발생률은 각각 5.0%, 5.9%였다.

전체 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 중 결막염 및 알레르기 결막염으로 인해 각각 증례의 0.7% 및 0.3%가 투여를 중단하였다. 결막염과 알레르기 결막염의 중증 사례는 각각 증례의 0.1% 및 0.2%에서 발생하였다. 환자의 72%가 회복되었으며, 그 중 57%는 90일 이내에 회복되었다.

② 호산구증

이 약을 투여받은 환자들은 위약을 투여받은 환자들에 비해 베이스라인 대비 호산구 수 평균 증가가 더 컸다. 이 약 투여 환자들에서, 20.3%가 호산구 수 증가를 나타낸 반면, 위약 투여 환자들은 11.7%에서 이러한 증가를 나타내었다. 일반적으로 이 약 투여 환자들에서 이러한 증가는 경도 또는 중등도였으며 일시적이었다. 5000 cells/mcL이상의 호산구증은 이 약 투여 환자의 0.4%에서 관찰되었으며, 위약 투여 환자에서는 관찰되지 않았다. 호산구증의 이상반응은 이 약 투여 환자의 0.6%에서 보고되었으며, 초기 투여 기간에 위약 투여 환자에서도 유사한 비율로 보고되었다. 호산구증은 투여 중단으로 이어지지 않았고, 호산구 관련 장애도 보고되지 않았다.

③ 주사 부위 반응

주사 부위 반응(통증 및 홍반 포함)은 이 약 투여 환자들에서(2.6%) 위약군(1.5%)에 비해 더 빈번하게 보고되었다. 주사 부위 반응의 대부분(95%)은 경도 또는 중등도였으며 이 약 투여를 중단한 환자는 거의 없었다(<0.5%).

④ 대상 포진

대상 포진은 이 약 투여 환자들의 0.6%에서 보고된 반면, 위약군에서는 보고되지 않았다. 보고된 모든 대상 포진 사례는 경도 또는 중등도였고, 영구 투여 중단으로 이어지지 않았다.

⑤ 장기 안전성

이 약의 최대 1년까지의 안전성은 5개의 임상 시험에서 평가되었다(최대 52주간 실시된 2개의 단독요법 연구(ADvocate- 1, ADvocate-2) 및 TCS(Topical Corticosteroids) 병용 요법 연구(ADhere)에 등록되어 총 56주간 장기간 연장 연구(ADjoin)에 참여한 환자 그리고, 최대 52주간 실시된 청소년에 대한 단독 요법 ADore 연구.). 단독 요법으로 52주까지 또는 TCS와의 병용 요법으로 56주까지 이 약의 안전성 프로파일은 16주까지 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다.

이 약을 최대 3년간 연속 투여한 경우의 안전성이 평가되었다. 공개 연장시험인 ADjoin에는 총 1,153명이 등록되었으며, 이 중 ADvocate‑1, ADvocate‑2 또는 ADore에서 최대 1년간, 또는 ADhere나 ADopt‑VA에서 최대 16주간 이 약을 투여받았던 성인 및 청소년 771명이 추가로 2년간 이 약의 투여를 완료하였다. ADjoin에서 관찰된 이 약의 장기 안전성 프로파일은 기존 임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다.

(2) 소아 집단(12-17세 청소년)

이 약의 안전성은 최소 1년 이상 노출된 270명의 환자들을 포함하여 중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 372명의 12-17세 환자들을 대상으로 평가되었다. 이러한 환자들에서 이 약의 안전성 프로파일은 성인 아토피 피부염 환자들에서의 안전성 프로파일과 유사하였다.

3. 일반적 주의

1) 과민반응

전신 과민반응(즉시형 또는 지연형)이 발생하면, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다.

2) 결막염

표준 치료 후에도 회복되지 않는 결막염이 발생한 이 약 투여 환자들은 안과 검사를 받아야 한다.

3) 기생충 감염

기생충 감염이 있는 환자들은 임상시험 참여에서 제외되었다. 이 약이 IL-13 신호 전달을 억제하여 기생충 감염에 대한 면역 반응에 영향을 주는지는 알려지지 않았다.

기존 기생충 감염이 있는 환자들은 이 약 투여 시작 전에 치료를 받아야 한다. 환자가 이 약을 투여하는 동안 감염되었고 구충제 치료에 반응하지 않는다면, 감염이 소실될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다.

4) 예방접종

이 약 투여를 시작하기 전, 환자는 최신의 예방접종 지침에 따라 연령에 적합한 모든 예방접종을 최신 상태로 유지하는 것이 권장된다. 생백신과 약독화 생백신은 임상 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 이 약과 …

전문의약품 (처방 필요) (1)