레트로졸

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 성인 및 고령자

: 권장용량은 식사와 상관없이 레트로졸로서 1일 1회 2.5 mg을 경구투여한다. 복용을 잊은 경우, 생각난 즉시 복용한다. 하지만 다음 복용시간에 가까운 경우는 복용을 생략하고 정해진 스케줄대로 복용한다. 권장용량인 2.5 mg를 넘지 않도록 두배용량을 복용해서는 안된다.

전이성 질환 환자인 경우에는 암의 진행이 확인될 때까지 투여를 계속한다.

보조요법 및 타목시펜 보조요법 이후의 연장보조요법의 경우 5년 동안 투여할 수 있으며, 투여 중 암이 재발하면 투약을 중지한다(타목시펜 보조요법 이후의 연장보조요법의 경우, 장기간 투여와 관련한 최적의 치료기간은 확립되어있지 않다.).

○ 간장애 환자

: 간경변으로 인한 중등도의 간기능저하를 갖고 있는 환자에서 이 약의 혈액농도가 약간 증가하나 경증 ～ 중등도 간기능저하 환자의 경우 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 중증의 간기능장애 환자(Child-Pugh score C)에게 이 약을 사용할 경우 지속적이고 세심한 감독이 이루어져야 한다.

○ 신장애 환자

: 크레아티닌청소율 10 mL/min 이상인 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자

2) 폐경 전 내분비 상태인 여성

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 크레아티닌청소율이 10 mL/min미만인 여성 환자(이러한 환자에 대한 연구는 시행되지 않았으므로 이 약 치료의 잠재적 유익성 및 위험성을 투여 전에 신중히 고려해야 한다.)

2) 중증 간기능장애 환자(Child-Pugh score C)(투여시 전신노출 및 소실반감기가 건강한 사람에 비하여 약 두 배정도 증가하는 것으로 나타났으므로 이러한 환자에서는 치료적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한하여 용량을 감량하여 세심한 관찰 하에 투여하는 것이 권장된다. 반복투여에 대한 임상경험은 없다.)

3)골다공증 병력 환자 그리고/또는 골절, 골다공증 위험이 높은 환자(이 약은 강력하게 에스트로겐을 저하시키기 때문에, 골밀도 저하를 일으키는 것이 예측된다. 특히 보조요법(연장 보조요법 포함)으로 장기간 투여 시 골다공증 환자 또는 골다공증 위험이 높은 여성 환자는 정기적으로 골밀도 검사(예, DEXA scanning)를 실시하며, 골다공증에 대한 적절한 예방 및 치료를 시작하고 주의 깊게 관찰한다.)

4)폐경이 확실하지 않은 환자(이 약을 복용하기 전에 황체형성호르몬(LH)와 난포자극호르몬(FSH) 그리고/또는 에스트라디올 수치를 측정해야한다. 폐경 후 내분비 상태인 것으로 확인된 여성만 이 약을 복용해야 한다.)

5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

지금까지 진행된 모든 연구들의 결과, 이 약은 조기 유방암의 보조요법 및 이전 표준 타목시펜 요법을 받았던 적이 있는 여성에서의 연장 보조요법으로써 뿐만 아니라 진행성 유방암에 대한 1차 치료제 및 2차 치료제로서 대체로 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 연장보조요법을 받은 환자들의(치료기간의 중앙값 : 60개월, 이 약 투여군)의 약 80 %, 보조요법을 받은 환자들(치료기간의 중앙값 : 60개월, 이 약 투여군)의 약 81 %, 그리고 전이성 및 수술전 보조 치료로서 이 약을 투여 받은 환자들의 약 1/3 정도가 이상반응을 경험하였다. 일반적으로 관찰된 이상반응은 경증이거나 중등도의 증상이며 많은 경우 에스트로겐 결핍과 관련된 것이다. 전이성 및 수술전 보조요법에서 매우 흔하게 보고된 이상반응은 안면홍조, 관절통, 구역, 피로였다. 많은 이상반응들이 에스트로겐 결핍으로 인한 정상적인 약물학적 결과로 나타났다(예, 안면 홍조, 탈모증 및 질 출혈).

<표 1>의 이상반응들은 임상시험들 및 시판 후 경험으로부터 보고된 것이었다.

<표 1> 임상시험들 및 시판후 경험으로부터 보고된 약물과 관련된 이상반응

이상반응의 빈도수에 따라 열거되었다. 즉 첫 번째로 가장 흔히 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로서, 다음의 규정이 적용되고 있다 : 매우 흔하게≥10 %, 흔하게≥1 %에서 <10 %, 흔하지 않게≥0.1 %에서 <1 %, 드물게≥0.01 %에서 <0.1 %, 매우 드물게<0.01 %, 빈도불명

감염증 및 (기생충 등의) 체내 침입

흔하지 않게요로 감염

양성, 악성 및 비특이성 신생물(낭종과 폴립을 포함)

흔하지 않게종괴의 통증(전이성에서만)

혈액 및 림프계

흔하지 않게백혈구감소증

면역계

빈도불명아나필락시스모양 반응

대사 및 영양

매우 흔하게고콜레스테롤혈증

흔하게식욕부진, 식욕 증가

정신계

흔하게우울증

흔하지 않게불안감(신경과민 포함), 과민성

신경계

흔하게두통, 어지럼, 현기증

흔하지 않게졸림, 불면증, 기억력 손상, 감각 이상(지각이상, 지각감퇴 포함), 미각 장애, 뇌혈관 질환, 손목터널증후군

눈

흔하지 않게백내장, 눈의 자극감, 시야흐림

심장

흔하게두근거림

흔하지 않게빈맥, 허혈성심장사건(협심증발생 또는 악화, 수술이 요구되는 협심증, 심근경색증, 심근허혈 포함)

혈관계

매우 흔하게안면홍조

흔하게고혈압

흔하지 않게혈전성 정맥염(표재성 및 심재 혈전성 정맥염포함)

드물게폐색전, 동맥 혈전증, 뇌혈관 경색

호흡기계, 흉곽 및 종격

흔하지 않게호흡 곤란, 기침

위장관계

흔하게구역, 구토, 소화 불량, 변비, 설사, 복통

흔하지 않게구내염, 구강 건조

간담도계

흔하지 않게간효소 증가, 고빌리루빈혈증, 황달

매우 드물게간염

피부 및 피하 조직

매우 흔하게다한증

흔하게탈모증, 피부건조, 발진(홍반성, 반점구진성, 건선형 및 수포성 발진 포함)

흔하지 않게가려움, 두드러기

빈도불명혈관부종, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 다형 홍반

근골격계, 결합조직 및 뼈

매우 흔하게관절통

흔하게근육통, 뼈의 통증, 골다공증, 골절, 관절염, 등통증

흔하지 않게건염

드물게건 파열

빈도불명방아쇠 손가락

신장 및 비뇨기계

흔하지 않게빈뇨증

생식기계 및 유방

흔하게질 출혈

흔하지 않게질 분비물, 외음질 건조, 유방통

전신 및 투약 부위

매우 흔하게피로(무력감, 권태감 포함)

흔하게말초 부종, 가슴통증

흔하지 않게전신부종, 발열, 점막 건조, 갈증

기타

흔하게체중 증가

흔하지 않게체중 감소, 아미노전달효소 수치의 증가

상해, 중독 및 시술후 합병증

흔하게1추락2

1 빈도수는 FACE 연구 자료에 기초하여 결정됨.

2 몇몇 경우에서, 추락은 어지럼, 현기증과 같은 다른 이상반응의 결과로 보고됨.

보조요법 임상시험에서 이 약과 타목시펜 두 약물의 …

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