로녹시캄
1. 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염) 2. 요통, 발치후 통증
대표 제품(제포정(로녹시캄))의 식약처 허가정보 기준. 제품마다 용량·적응증이 다를 수 있습니다.
용법·용량 (대표 제품 기준)
1. 류마티스관절염 및 골관절염(퇴행관절염)
○ 성인 : 로녹시캄으로서 1일 12 mg을 2∼3회 분할 경구 투여한다. 1일 최대 16 mg을 초과하지 않는다.
2. 요통, 발치후 통증
○ 성인 : 로녹시캄으로서 1일 8∼16 mg을 1일 2∼3회 분할 경구 투여한다. 1일 최대 16 mg을 초과하지 않는다.
○ 신부전 환자 또는 간부전 환자에게는 1회 4 mg을 1일 3회 경구 투여하며, 1일 최대 12 mg을 초과하지 않는다.
이 약은 음식물과 동시에 섭취하지 않으며 충분한 양의 물과 함께 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상 주의사항 (대표 제품 기준)
1. 경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면, 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
4) 경증 신부전 환자(혈청크레아티닌 150～300 μ㏖/L)는 1년에 4회 모니터링하고, 경증 또는 중등도 신부전환자(혈청크레아티닌 300～700 μ㏖/L)는 1～2개월마다 모니터링한다. 이 약을 투여하는 동안 신기능이 악화되면 투여를 중단한다.
2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
1) 위장관 출혈, 뇌출혈 또는 기타의 출혈이상 환자
2) 위장관 궤양이 있거나 그 재발병력이 있는 환자
3) 출혈경향이 있거나 혈액응고장애 환자 또는 수술후 지혈에 문제가 있거나 출혈의 위험이 있는 환자
4) 중증 혈액이상 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌＞700 μ㏖/L)
7) 중증 심부전 환자
8) 중증 고혈압 환자
9) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
10) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 과민반응 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)
11) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
13) 18세 이하의 소아 및 청소년
14) 65세 이상이면서 체중 50 kg 미만인 급성 수술환자
15) 크론병 또는 궤양성대장염과 같은 염증성 장질환 환자
16) 이전의 비스테로이드성 해열진통제 치료로 인해 위장관 출혈이나 천공이 발생한 병력이 있는 환자
17) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.
1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
2) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자
3) 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
4) 경증 또는 중등도의 심부전 환자
5) 심혈관질환의 위험인자가 있는 환자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)
6) 전신홍반루프스(SLE) 환자
7) 만성 호흡기감염증, 기관지 천식, 비점막의 팽창 또는 건초열 환자(과민반응을 일으킬 가능성이 크므로 주의하여야 한다.)
8) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
9) 수술 후 지혈이 필요한 환자
10) 저혈량증 환자
11) 이뇨제 또는 ACE 억제제를 투여 중인 환자
12) 과거 비스테로이드성 소염진통제의 장기투여로 인한 소화관 궤양이 있는 환자로서, 이 약의 장기투여가 필요하여 미소프로스톨 등으로 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자(미소프로스톨에 의한 치료에 저항성을 나타내는 소화성궤양도 있으므로 이 약을 투여하는 중 충분히 경과를 관찰한다.)
13) 고령자
14) 간성 포르피린증이 있는 환자(이 약 사용으로 발작을 일으킬 수 있다.)
15) 이 약을 3개월 이상 장기 투여하는 경우
16) 천식의 병력이 있는 환자
17) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자
4. 이상반응
1) 소화기계 : 소화성궤양, 소장·대장궤양으로 출혈 또는 천공이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통, 구토, 토혈·혈변 등을 수반한 위장출혈이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 위통증, 소화불량, 설사, 구토, 구역, 복부불쾌감, 복부팽만, 구내염, 변비. 드물게 삼킴곤란, 방귀, 구강건조, 구강점막의 염증, 위염, 구각염, 위궤양, 변잠혈 양성, 혈변, 트림, 특이적 이상반응으로 식도염, 직장의 출혈
2) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등이 수반되거나 수반되지 않은 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 드물게 우로빌리노겐 양성, 매우 드물게 담즙정체가 나타날 수 있다.
3) 과민반응 : 쇼크, 아나필락시모양 반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상(두드러기, 조홍, 부종, 호흡곤란, 혈압저하 등)이 인정되는 경우 …