로모소주맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 보건의료 전문가에 의해 투여되어야 한다.

이 약의 권장 용량은 1회 210 mg(105 mg을 다른 투여부위로 연속 2번)을 한 달에 한 번, 총 12회 피하 주사하는 것이다.

모든 환자는 칼슘과 비타민 D 보조제를 추가적으로 복용해야 한다.

정해진 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여한다. 그 후, 마지막 투여일자로부터 매달 투여한다.

이 약의 치료를 완료한 후, 골흡수 억제제로의 골다공증 치료 전환이 필요하다.

이 약의 보관, 취급, 투여에 대한 상세 사항은 사용상의 주의사항의 '13. 적용상의 주의' 항을 따른다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 지난 1년 이내에 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 환자

이 약을 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조).

2) 저칼슘혈증 환자

저칼슘혈증이 악화될 우려가 있으므로, 저칼슘혈증 환자는 이 약의 투여를 시작하기 전에 저칼슘혈증을 치료해야 한다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조).

3) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심근경색 또는 뇌졸중의 위험이 높은 환자

이 약을 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 심혈관계 이상사례가 관찰되었다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조).

2) 중증 신장애 환자(추정 사구체 여과율[eGFR] 30mL/min/1.73 m 2 미만) 또는 투석을 받고 있는 환자

저칼슘혈증이 발생할 위험이 더 높다(‘10. 신장애 환자에 대한 투여’ 항 참조).

3. 이상사례

1) 임상시험에서 보고된 이상사례

아래에 기술된 이상사례는 이 약을 투여받은 폐경 후 여성 골다공증 환자 3,695명 또는 남성 골다공증 환자 163명을 대상으로 실시한 2건의 위약-대조 제 2상 및 2건의 위약-대조 제 3상 임상시험에서 12개월 동안 수집된 자료를 근거로 기술되었다. 위약-대조 임상시험에서 이 약 투여군의 78.4%(3,025명/3,858명)와 위약 투여군의 80.0%(3,016명/3,770명)에서 이상사례가 관찰되었으며, 이 약 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상사례(≥ 10%)는 비인두염, 관절통, 등 통증이었다.

이 약으로 치료한 환자 2,040명을 대상으로 한 활성-대조, 제3상 임상시험에서의 이상사례 프로파일은 위약-대조 임상시험과 유사하였다.

골다공증 환자에게 이 약을 투여했을 때 2% 이상의 환자에서 보고되고, 위약군보다 더 빈번하게 보고된 이상사례는 아래 표 1과 같다.

이상사례는 기관계 분류 및 빈도에 따라 다음 기준으로 표시하였다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 to < 1/1,000) 및 매우 드물게 (< 1/10,000).

표 1. 골다공증 환자에게 이 약을 투여했을 때 2% 이상의 환자에서 보고되고, 위약군보다 더 빈번하게 보고된 이상사례

기관계 분류이상사례빈도

감염비인두염매우 흔하게

신경계 장애두통흔하게

호흡계, 흉부 및 종격동 장애기침흔하게

근골격 및 결합조직 장애관절통매우 흔하게

목 통증흔하게

근육경련흔하게

전신 장애 및 투여 부위 이상말초 부종흔하게

특정 이상사례

⦁ 저칼슘혈증: 이 약 투여군의 0.4% 에서 보고되었다.

⦁ 주사부위반응: 이 약 투여군의 5.2%에서 보고되었으며, 주로 보고된 이상사례는 주사부위통증과 주사부위 홍반이었다.

⦁ 과민반응: 이 약 투여군의 6.7%에서 발생했으며, 임상적으로 유의한 이상사례는 발진, 피부염, 두드러기, 혈관부종, 다형성 홍반 등이었다.

2) 면역원성

이 약은 다른 치료용 단백질처럼 면역원성이 나타날 가능성이 있다.

이 약 210 mg을 매달 투여한 폐경 후 여성에서 항-로모소주맙 항체 발생률은 18.1%(1,072명/5,914명) 이었고 중화항체 발생률은 0.8%(50명/5,914명)이었다. 매달 이 약 210 mg을 투여한 남성 골다공증 환자의 항-로모소주맙의 항체 발생률은 폐경 후 여성 골다공증 환자에서 관찰된 것과 일치했다[결합항체의 경우 17.3%(28명/162명), 중화항체의 경우 0.6%(1명/162명)].

3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,113명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.45% (948/3,113명, 총 1,575건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

중대한 약물이상반응 0.10%(3/3,113 명, 3 건)예상하지 못한 약물이상반응 2.51%(78/3,113 명, 100 건)

드물게 (0.01~0.1% 미만)감염 및 기생충 감염-위장염

대사 및 영양 장애-식욕 감소

각종 신경계 장애-감각 저하, 지각 이상, 진전, 기면

각종 심장 장애심부전, 관상 동맥 질환, 심근 경색두근거림, 심부전, 심장 비대, 불안정 협심증, 관상 동맥 질환

각종 혈관 장애-홍조

호흡기, 흉곽 및 종격 장애-구인두 통증, 노작성 호흡 곤란

피부 및 피하 조직 장애-탈모, 약물 발진

근골격 및 결합 조직 장애-골다공증성 골절, 근육 쇠약

신장 및 요로 장애-배뇨 곤란

전신 장애 및 투여 부위 병태-흉부 불편감, 오한, 주사 부위 감각 저하, 온도 불내성, 치료 제품 효과 감소

손상, 중독 및 시술 합병증-타박상

흔하지 않게 (0.1~1% 미만)각종 신경계 장애-어지러움

각종 위장관 장애-구역, 구토

피부 및 피하 조직 장애-소양증

근골격 및 결합 조직 장애-근육통

전신 장애 및 투여 부위 병태-무력증, 발열, 통증, 흉통, 피로

4) 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과

국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2025.09.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 근골격 및 결합 조직 장애 – 사지 통증

4. 일반적 주의

1) 심혈관계 이상사례

⦁ 이 약은 치료하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있다.

지난 1년 이내에 심근경색 및 뇌졸중이 있었던 환자의 경우 이 약의 치료를 시작하지 않는다. 다른 심혈관 위험 요인을 가진 환자의 경우, 이 약 투여의 유익성이 위험성을 상회하는지 고려한다. 환자는 가슴 통증 또는 압박, 숨가쁨, 어지러움 …

전문의약품 (처방 필요) (1)