로피바카인염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

- 이 약은 국소마취에 경험이 있는 전문의, 또는 그의 감독하에 필요최소량을 사용해야 하며 일반적으로 수술시 마취에는 고농도, 고용량을 사용하고 진통 목적에는 저농도, 저용량을 사용하는 것이 바람직하다.

- 권장용량은 아래표와 같으며 마취의 확산정도, 환자상태에 따라 적절히 증감한다.

1. 수술시 마취

농도 (%)용량 (mL)주성분함량 (mg)작용발현(분)작용지속(시간)

요추경막외 주사(수술)0.7515～25113～18810～203～5

요추경막외 주사 (제왕절개)0.7515～20113～15010～203～5

흉추경막외 주사 (수술후 통증조절을 위한 전처치)0.755～15 (주사높이에 따라 다름)38～11310～20

전달마취, 침윤마취0.751～307.5～2251～152～6

2. 급성통증의 조절

농도 (%)용량 (mL)주성분함량 (mg)작용발현 (분)작용지속(시간)

요추경막외 주사 단발주사 간헐주사 (출산통증조절 등)0.2 0.210～20 10～15 (최소 30분 간격)20～40 20～3010～150.5～1.5

요추경막외 주사 연속점적주사 (수술 후 통증 및 출산통증조절 등)0.26～14 mL/hr12～28 mg/hr

흉추경막외 주사 연속점적주사 (수술후 통증조절 등)0.26～14 mL/hr12～28 mg/hr

전달마취, 침윤마취0.21～1002～2001～52～6

관절내 주사2)0.75201501)2～6

말초신경마취(대퇴부 또는 사각근간 마취) 수술후 통증조절을 위해 연속적인 점적주사 또는 간헐적 주사0.25～10 mL/hr10～20 mg/hr

1) 동일 환자에게 다른 용법의 로피바카인을 추가로 사용할 경우, 로피바카인의 총 투여량은 225mg을 넘지 않아야 한다.

2) 수술 후 국소 마취제의 관절내 연속점적주사를 받은 환자에서 연골용해가 발생했다는 시판 후 조사 보고가 있었다. 이 약은 관절내 연속점적주사로 허가되지 않았다.

- 경막외마취시에는 시험용량으로 아드레날린이 포함된 싸이로카인 주사액 3～5 mL를 먼저 투여하여 아드레날린에 의한 일시적 심박동율의 증가 및 척수 차단의 징후가 나타나는지 관찰하여 약물의 혈관 및 경막내로의 주사 여부를 확인하는 것이 바람직하다.

- 환자와 계속 이야기하면서 주용량을 천천히 또는 점차 속도를 증가시켜 25～50 mg/min의 속도로 주사하고 약물을 다 투여할 때까지 흡인을 반복한다. 독성에 의한 징후가 보이면 즉시 약물투여를 중지한다.

- 연속적인 점적주사나 반복되는 단발투여의 경우에는 약물의 높은 혈장농도로 인하여 독성반응이나 국소 신경장애를 유발할 위험성이 있다. 성인에 대한 임상 사용례에서는 24시간동안 약 800 mg까지 투여했을 때 좋은 내약성을 보였다.

- 수술후 통증조절 : 수술전에 이 약 0.75%를 전처치하거나, 수술후에 0.75%를 단발로 주사한다. 진통효과를 유지하기 위해서는 이 약 0.2%를 경막외로 점적주사한다. 중등도부터 중증 수술후 통증까지 시간당 6～12 mL(12～24 mg)의 속도로 투여하면 적당하지만 어떤 환자에서는 보다 많은 양이 요구되기도 한다. 이 경우 임상적으로 시간당 12～14 mL의 속도로 투여하여 우수한 내약성을 나타냈다.

- 제왕절개시 0.75%이상의 농도에 대한 사용례는 확립되어 있지 않다.

- 이 약은 경막외 점적주사로 24시간까지 사용한 임상경험이 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약으로 마취를 시행함에 있어 비의도적인 정맥내 주사와 지주막하 주입으로 심장정지와 심부정맥이 일어날 수 있다. 사람에게서 성공적인 소생술은 연구되지 않았다. 아미드계의 모든 국소마취제와 마찬가지로 이 약도 충분한 시간간격을 두고 분할하여 용량을 증량하면서 투여해야 한다. 이 약 다량을 급속히 주사해서는 안되므로 외과적 마취 시 신속한 작용발현이 필요한 응급상황에는 권장되지 않는다.

2) 국소 마취제는 약물과 관련된 독성의 진단 및 처치와 차단제 투여 시 발생할 수 있는 기타 응급상황에 숙련된 전문의에 의해서만 투여되어야 한다. 독성 반응 및 관련된 응급상황에 적절히 대처하는데 필요한 즉각적인 산소 이용, 기타 소생약물, 심폐 소생기기 및 인력이 반드시 준비되어야 한다. 약물 독성에 대한 적절한 처치의 지연이나 어떤 원인으로 인한 환기(호흡)의 부족, 민감성의 변화 등은 산증, 심장정지 및 사망을 유발할 수 있다. 중요한 마취를 주 신경차단(Major Nerve Block)을 받는 환자는 최상의 컨디션으로 유지하고 마취절차 전에 정맥주사 선을 꼽아야 한다. 책임을 맡고 있는 전문의는 약물이 혈관내로 투여되지 않도록 주의를 기울여야 하며 이상반응, 전신독성 및 기타 합병증을 진단하고 치료하는 것에 대하여 적절한 훈련을 받고 익숙한 전문의여야 한다.

3) 혈관내 또는 경막내(intrathecal)에 주사되는 것을 피하기 위해 최초 용량과 계속되는 모든 용량을 주사하기 전 혈액 또는 뇌척수액(이 부위에 적용 시)의 흡인은 필수적이다. 그러나 음성흡인으로 혈관내 또는 경막내 주사를 피할 수 있다고 보증할 순 없다. 이 약은 다른 국소마취제나 아미드계 국소마취제와 구조적으로 관련 있는 약물을 투여하고 있는 환자들에게는 이런 약물의 독성이 부가될 수 있으므로 주의해서 사용해야 한다.

4) 수술 후 국소 마취제의 관절내 연속점적주사를 받은 환자에서 연골용해가 발생했다는 시판후조사 보고가 있었으며, 대부분은 어깨 관절의 연골용해에 대한 것이었다. 이 약의 관절내 연속점적주사는 허가되지 않았으며, 이에 대한 안전성유효성이 확립된 바 없으므로 연속점적주사로 투여하지 말아야 한다.

5) 앰플 주사제는 용기절단 시, 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시, 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단, 사용하되 특히 어린이, 노약자에 사용 시는 각별히 주의한다(유리 앰플제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 다른 아미드계 국소마취제에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 대량출혈이나 쇼크 상태인 환자(과도한 혈압저하가 일어날 수 있다.)

3) 주사부위 또는 그 주변에 염증이 있는 환자(화농성 수막염 증상이 나타날 수 있다.)

4) 패혈증 환자(패혈증성 수막염이 발생할 수 있다.)

5) 정맥내 부문마취(Bier 차단마취)

6) 산모의 자궁목곁 조직마취, 뒤눈마취, 또는 척수마취(지주막하 차단마취)에 대한 사용근거가 부족하므로 사용하지 않는다. 정맥 국소마취(정맥주사 차단 마취)는 임상적 경험이 부족하고 혈액 독성에 대한 위험성이 있으므로 행하지 않는다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 고령자

2) 부분적 또는 완전한 심전도 차단, 진행된 간질환, 중증 신장애 환자(독성증상이 심화될 수 있다.)

3) 중추신경계 질환을 가진 환자(수막염, 회색질척수염, 골수황폐증, 척수·척추의 종양이나 결핵 등은 경막외 마취에 의해 더 악화될 수 있다.)

4) 혈액응고장애 환자 또는 항응고제를 투여중인 환자(출혈이 발생하거나 혈종을 생성하거나 척수에 손상을 줄 수 있다.)

5) 명백한 척수결함을 가진 환자(척수 또는 신경근의 손상이 발생되면 마취정도를 예측하기 어려우므로 부득이하게 투여하는 경우에는 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.)

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

7) 복부 비만환자(마취 시 똑바로 누운 자세에서 저혈압을 더 쉽게 일으킬 수 있다.)

8) 중증 고혈압, 심장 판막질환 등 심혈관계 기능부전이 있는 환자(저혈압으로 발전되거나 상태가 악화되기 쉽다.)

9) 전신상태가 좋지 않은 환자(마취제에 대한 내성이 약하다.)

10) 전도장애가 있는 환자(증상이 악화될 수 있다.)

11) 신경병리증상(중증근무력증)의 병력이 있는 환자

12) 급성 포르피린증 환자(이 약은 포르피린을 형성할 수 있으므로 더 안전한 대안이 없는 경우에만 사용하여야 한다.)

4. 이상반응

1) 5% 이상 : 저혈압, 구역, 구토, 서맥, 발열, 통증, 수술 후 합병증, 빈혈, 감각이상, 두통, 가려움증, 등의 통증

2) 1% 이상 5% 미만 : 요의 저류, 어지러움, 경직, 고혈압, 빈맥, 불안, 핍뇨증, 감각저하, 가슴통증, 호흡곤란, 경련, 요로감염, 체온상승, 오한

3) 1% 미만

- 심혈관계 : 혈관미주신경 반응, 실신, 기립저혈압, 불특정 ECG이상, 주기외수축, 불특정 부정맥, 심실세동, ST 분절의 변화, 심근경색, 정맥 혈전증, 정맥염, 폐색전, 매우 드물게 심장정지, 부정맥

- 생식기계 : 분만의 느린 진행, 자궁 이완증

- 위장관계 : 대변실금, 이급후중, 신생아 구토

- 감각기관계 : 이명, 청각장애, 시야이상

- 간 및 담도계 : 황달

- 대사장애 : 저마그네슘혈증, 고탄산혈증

- 근골격계 : 근육통, 근육경직, 근육경련

- 정신신경계 : 진전, 호너 증후군(Horner's syndrome), 마비, 운동이상, 신경병증, 어지러움, 혼수상태, 초조, 혼돈, 졸음, 신경쇠약, 기억상실, 환각, 감정 불안정, 불면증, 악몽, 발작

- 호흡기계 : 기관지연축, 기침, 호흡곤란, 저산소증

- 피부 및 부속기계 : 발적, 두드러기

- 비뇨기계 : 요실금, 배뇨장애, 요폐

- 적용부위의 반응 : 주사부위 통증

- 기타 : 저체온, 권태감, 무력증, 사고/또는 상처, 매우 드물게 알레르기 반응(아나필락시스쇼크, 혈관신경성부종, 두드러기)

4) 가장 빈번히 발생하는 이상반응 중 즉각적인 처치를 필요로 하는 것은 중추신경계와 심혈관계와 관련된 이상반응이다.

5) 국소마취제의 사용과 관련하여 척수액의 순환 …

전문의약품 (처방 필요) (11)