록사핀

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 급성 기관지 경련 발생 시 즉시 조치 할 수 있는 훈련된 직원과 장비를 갖춘 의료기관에서 전문 의료인의 감독 하에 투여해야 한다.

이 약은 경구 흡입에 의해 1회 10밀리그램(분무량 9.1밀리그램)을 투여하고, 24시간 이내에 재투여 하지 않는다.

이 약 투여 전에 천식, 만성폐쇄성폐질환 또는 기타 호흡기 질환의 병력 여부를 확인하기 위해 흉부 청진을 실시한다. 투여 후에는 호흡기 부작용(기관지 연축)의 징후나 증상에 대해 최소 한 시간 동안 환자를 관찰해야 한다.

이 약 투여 후 기관지 연축 등과 같은 심한 호흡기 부작용이 나타날 경우, 살부타몰과 같은 속효성 베타 작용 기관지 확장제를 투여 할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 기관지 연축

이 약은 호흡곤란이나 호흡정지의 잠재적 위험이 있는 기관지 연축을 일으킬 수 있으므로 급성 기관지 경련 발생 시 즉시 조치 할 수 있는 훈련된 직원과 장비를 갖춘 의료기관에서 전문 의료인의 감독 하에 투여해야 한다. 의료기관에서는 기관지 연축 발생시 즉시 조치 할 수 있도록 속효성 베타효능제 기관지 확장제(살부타몰 등)와 흡입기 등을 갖추고 있어야 한다. 이 약의 투여 전에 흉부 청진을 통해 환자에게 호흡기 질환의 증상이 있거나 병력이 있는지 확인하고, 이 약 투여 후 기관지 연축의 증상이나 징후에 대해 최소 1시간 동안 15분 간격으로 흉부 청진을 실시하는 등 환자를 주의 깊게 관찰해야 한다.

2) 치매와 관련된 정신질환을 가진 노인들에서 사망률 증가

이 약은 치매 관련 정신질환 환자를 포함한 노인 환자에서는 연구되지 않았다. 비정형 항정신병 약물에 대한 임상 연구에서 치매성 정신질환을 가진 노인 환자는 위약에 비해 사망 위험이 증가한다는 사실이 입증되었으므로 이 약은 치매 관련 정신질환이 있는 환자에게 투여해서는 안 된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 아목사핀에 과민증이 있는 환자

2) 천명이나 숨이 찬 증상이 있는 환자

3) 천식, 만성폐쇄성폐질환 등의 활동성 호흡기 질환이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 기관지염 또는 만성 폐질환이 있거나 병력이 있는 환자

2) 심장질환 또는 뇌졸증이 있거나 병력이 있는 환자

3) 저혈압 또는 고혈압이 있거나 병력이 있는 환자

4) 발작(경련)이 있거나 병력이 있는 환자

5) 녹내장이 있거나 병력이 있는 환자

6) 요저류가 있거나 병력이 있는 환자

7) 이미 이 약의 사용으로 천명이나 숨이 차는 증상을 경험한 환자

8) 추체외로 증상이 있거나 병력이 있는 환자 (조절할 수 없는 근육운동이나 눈운동을 경험했거나, 협조부족, 지속된 근육수축, 안절부절한 느낌, 가만히 앉아있을 수 없는 환자)

9) 중독 또는 섬망이 있는 환자

4. 이상반응

1) 이 약의 안전성은 록사핀 4.5밀리그램 (265명) 과 록사핀 9.1밀리그램(259명)을 투여받은 조현병(분열정동장애를 가진 27명 포함) 또는 양극성장애와 관련된 초조함을 가진 524명의 대상자에 대한 2 건의 임상 3상과 1 건의 임상 2A상 단기(24시간) 위약 대조 임상시험에서 평가되었다.

초조 환자들에 대한 연구에서, 기관지 연축이 흔하지 않게 보고되었으나, 심각한 부작용이었다. 반면, 활동성 기도질환을 가진 대상자에서 기관지 연축은 흔히 보고되었으며 종종 속효성 베타효능 기관지확장제로 치료가 필요했다. 이 약의 치료기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상반응은 미각이상, 진정/기면, 졸음이었다. (졸음은 위약치료에서 더 흔하게 보고되었다.)

아래 이상반응은 다음의 기준에 따라 분류되었다. : 매우 흔하게 (≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게 (< 1/10,000)

기관 분류

신경계 이상 매우 흔하게 : 진정 /기면 흔하게 : 졸음 흔하지 않게 : 근육긴장이상, 운동이상, 안구회선, 진전, 정좌불능/안절부절

혈관계 이상 흔하지 않게 : 저혈압

호흡기계, 흉부, 종격동 이상 흔하게 : 인후자극 흔하지 않게 : 기관지연축 (숨이 차는 현상 포함)

위장관계 이상 매우 흔하게 : 미각이상 흔하게 : 구강건조

일반적 이상 흔하게: 피로

2) 폐안전성 임상시험 : 건강한 자원자, 천식환자 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 3건의 폐안전성 시험이 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조로 실시되었다. 건강한 자원자에서는 8시간, 천식환자 및 COPD 환자에서는 10시간 간격으로 2차 투여를 하였고, 1초 강제호기량(FEV1), 호흡기 증상 및 징후 등으로 폐 기능을 평가하였으며, FEV1이 20% 이상 감소한 환자는 구제약물로 기관지 확장제를 투여하고, 2차 용량은 투여하지 않았다.

건강한 자원자에서는 기도 관련 이상사례는 보고되지 않았으나, 이 약 2차 투여 후에 FEV1이 15%이상 감소한 환자 비율(이 약 투여군: 20% vs 위약군: 0%) 및 20%이상 감소한 환자 비율(이 약 투여군: 4% vs 위약군: 0%)이 위약에 비해 높았다.

천식환자에서는 이 약 투여군에서 FEV1의 현저한 감소가 나타났으며 2차 투여 후에 감소폭이 현저하게 증가하였고(1차 투여 후 303mL 감소, 2차 투여 후 537mL 감소), 구제약물을 투여한 대상자는 54%(1차 투여 후 27%, 2차 투여 후 41%)로 위약군(12%)에 비해 높았다. 호흡기계 이상사례(기관지연축, 흉부 불편감, 기침, 호흡곤란, 후두 조임, 천명)는 이 약 투여군(54%)에서 위약군(12%)에 비해 높게 나타났다.

COPD 환자 임상시험에서 이 약 투여군에서 FEV1 감소가 나타났으며(1차 투여 후 96mL, 2차 투여 후 125mL)으며 구제약물을 투여한 대상자는 23%(1차 투여 후 8%, 2차 투여 후 21%)로 위약군(15%)에 비해 더 높았다. 호흡기계 이상사례는 이 약 투여군(19%)에서 위약군(11%)에 비해 높게 나타났다.

3) 록사핀 경구제제의 만성적인 사용에서 보고된 이상반응으로 진정, 졸음; 추체외로 증상(예, 진전, 정좌불능, 경축, 근육긴장이상); 심혈관 영향(예, 빈맥, 저혈압, 고혈압, 기립성 저혈압, 두부경중감, 실신); 항콜린 영향(예, 안구 건조, 시력혼탁, 뇨저류)이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 기관지 연축

이 약은 호흡곤란이나 호흡정지의 잠재적 위험이 있는 기관지 연축을 일으킬 수 있으므로 급성 기관지 경련 발생 시 즉시 조치 할 수 있는 훈련된 직원과 장비를 갖춘 의료기관에서 전문 의료인의 감독 하에 투여해야 한다. 의료기관에서는 기관지 연축 발생시 즉시 조치 할 수 있도록 속효성 베타효능제 기관지 확장제(살부타몰 등)와 흡입기 등을 갖추고 있어야 한다. 이 약의 투여 전에 흉부 청진을 통해 환자에게 호흡기 질환의 증상이 있거나 병력이 …

전문의약품 (처방 필요) (1)