루비프로스톤

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 음식물 및 물과 함께 1일 2회 경구로 복용해야 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며 쪼개거나 씹으면 안 된다. 치료 유지 필요성을 정기적으로 평가해야 한다.

1. 성인

만성 특발성 변비 및 마약성 진통제 유발성 변비: 권장 투여 용량은 24 mcg 1일 2회이다.

2. 간장애

- 중등도의 간기능장애(Child-Pugh Class B)가 있는 환자들의 경우, 권장 시작 용량은 16 mcg 1일 2회이다.

- 중증의 간기능장애(Child-Pugh Class C)가 있는 환자들의 경우, 권장 시작 용량은 8 mcg 1일 2회이다.

- 이 용량에 내약성이 있고 적절한 기간 후에 적절한 반응을 얻지 못했다면, 환자 반응을 적절히 모니터링 하면서 최대 용량까지 증량할 수 있다.

3. 신장애

신장애 환자에서의 용량조절은 필요하지 않다.

4. 고령자

고령자에 대한 추가적인 투여용량 권장사항은 없다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 구성 성분에 대한 과민반응이 있는 환자

2) 물리적 위장관 폐색이 있거나 의심되는 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중등도 및 중증의 간기능 장애 환자

2) 중증 신장애 환자

3. 이상반응

1) 임상시험

임상시험은 매우 다양한 조건에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상사례 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 못할 수 있다.

만성 특발성 변비(CIC), 마약성 진통제 유발성 변비등에 대한 이 약의 임상 개발 과정에서, 1,234명의 환자가 6개월간 이 약으로 치료를 받았고, 524명의 환자는 1년간 치료를 받았다(상호 배제하지 않음).

만성 특발성 변비

용량탐색, 유효성 및 장기 임상시험에서의 약물이상반응: 아래 기술한 자료는 3주 또는 4주, 6개월 및 12개월 치료기간의 만성 특발성 변비 환자 1,113명에서 이 약 24mcg 1일 2회의 노출과 단기간 노출에서(4주 이하) 위약을 투여 받는 환자 316명을 반영한다. 위약 모집단(N = 316)은 평균 연령이 48세 (범위: 21–81세)였고, 여성 87%, 백인 81%, 아프리카계 미국인 10.1%, 히스패닉계 7%, 아시아인 1%, 노인(65세 이상)이 12%이었다. 이 약 24 mcg을 1일 2회 (N=1113) 투여 받은 환자의 평균 연령은 50세(범위: 19-86세)이였으며, 여성 87%, 백인 86%, 아프리카계 미국인 8%, 히스패닉계 5%, 아시아인 1%, 그리고 노인(65세 이상)이 17%이었다. 4%이상 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 구역, 설사, 두통, 복통, 복부 팽만 및 고창이었다.

표 1은 이 약 24 mcg를 1일 2회 투여 받은 환자들의 최소 1%에서 발생했으며 위약보다 시험약에서 더 자주 발생한 약물이상반응을 나타낸다.

표 1: 약물이상반응이 있는 환자들의 비율(만성 특발성 변비)

신체기관계/이상사례1위약 (N = 316), %이 약 24mcg 1일 2회 투여 (N = 1113), %

위장관 질환 구역 설사 복통 복부 팽만 고창 구토 묽은 변 복부 불쾌감2 소화불량 구갈 신경계 질환 두통 어지럼증 전신 질환 및 투여 부위 증상 부종 피로 흉부 불쾌감/통증 호흡기, 흉부 및 종격 질환 호흡곤란3 1 3 2 2 0 0 1 < 1 < 1 5 1 < 1 1 0 029 12 8 6 6 3 3 3 2 1 11 3 3 2 2 2

1) 치료와 관련된 반응들만을 포함한다(연구자의 판단상, 관련 가능성이 있음(possibly related), 상당히 관련성 있음(probably related) 또는 관련성이 명백함(definitely related)).

2) 이 용어는 “복부 압통,” “복부경직,” “위장 불쾌감,” “위부 불쾌감” 및 “복부 불쾌감” 등을 포함한 것이다.”

구역: 이 약을 투여 받은 환자들의 약 29%가 구역을 경험했으며, 환자들의 4%는 중증 구역을 나타냈으며 환자들의 9%는 구역으로 인해 치료를 중단했다. 이 약 투여와 관련된 구역의 발생률은 남성과 노인 환자에서 더 낮게 나타났다(각각 8%, 19%). 임상시험에서 구역으로 인해 입원한 환자는 없었다.

설사: 이 약을 투여 받은 환자들의 약 12%가 설사를 경험했으며, 환자들의 2%는 중증 설사를 경험했고, 환자들의 2%는 설사로 인해 치료를 중단했다.

전해질: 임상시험에서 전해질 불균형의 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며, 이 약을 복용하는 환자들에게서 혈청 전해질 수치상에 임상적으로 유의한 어떠한 변화도 발견되지 않았다.

1%미만의 흔하지 않게 보고된 약물이상반응: 다음의 약물이상반응이 이 약을 복용하는 환자들의 1% 미만에서 발생했으며, 최소 두 명의 환자들에서 발생했고, 위약을 복용하는 환자들 보다 이 약을 복용하는 환자들에서 더 자주 발생했다:

변실금, 근육경련, 변절박, 잦은 장운동, 다한증, 인후두 통증, 장기능 장애, 불안, 식은땀, 변비, 기침, 미각이상, 트림, 인플루엔자, 관절 종창, 근육통, 통증, 실신, 진전, 식욕감퇴.

마약성 진통제(opioid) 유발성 변비

유효성 및 장기 임상시험에서 약물이상반응: 아래 기술한 자료는 12개월까지의 마약성 진통제 유발성 변비 환자 860명에서 이 약 24mcg 1일 2회의 노출과 12개월까지의 위약을 1일 2회 투여 받은 환자 632명을 반영한다.

총 모집단(N = 1492)은 평균 연령이 50세(범위: 20-89세)이었고, 여성 63%, 백인 83%, 아프리카계 미국인 14%, 아메리칸 인디언/알래스카 원주민 1%, 아시아인 1%, 히스패닉 인종 5%, 노인(65세 이상)이 9%이었다. 4%이상 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 구역과 설사였다. 표 2는 이 약 24 mcg를 1일 2회 투여 받은 환자들의 최소 1%에서 발생했으며 위약보다 시험약에서 더 자주 발생한 약물이상반응을 나타낸다.

표 2: 약물이상반응이 나타난 환자들의 비율(마약성 진통제 유발성 변비 연구)

신체기관계/이상사례1위약 (N = 632), %이 약 24mcg 1일 2회 투여 (N = 860), %

위장 질환 구역 설사 복통 고창 복부 팽만 구토 복부 불쾌감2 신경계 질환 두통 전신 질환 및 투여 부위 증상 말초 부종5 2 1 3 2 2 1 1 < 111 8 4 4 3 3 1 2 1

1) 치료와 관련된 반응들만을 포함한다(연구자의 판단상, 관련 가능성이 있음(possibly related), 상당히 관련성 있음(probably related) 또는 관련성이 명백함(definitely related)).

2) 이 용어는 “복부 압통,” “복부경직,” “위장 불쾌감,” “위부 불쾌감” 및 “복부 불쾌감” 등을 포함한 것이다.

구역: 이 약을 투여 받은 환자들의 약 11%가 구역을 경험했으며, 환자들의 1%는 중증 구역을 경험했고 환자들의 2%는 구역으로 인해 치료를 중단했다.

설사: 이 약을 1일 2회 투여 받은 환자들의 약 8%가 설사를 경험했으며, 환자들의 …

전문의약품 (처방 필요) (2)