리토드린염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

자궁수축억제제 사용경험이 있는 산부인과전문의/내과의사만이 이 약을 이용한 치료를 시작해야 하며, 이는 임부 및 태아의 건강상태에 대한 지속적인 모니터링을 실시할 장비를 적절히 갖춘 시설에서 시행해야 한다.

자궁수축억제제치료의 주효과로써 분만을 48시간까지 지연하는 것을 보여주는 자료에 따라, 치료기간은 48시간을 초과하지 않아야 한다. ; 무작위 대조시험에서 주산기 사망률 또는 이환율에 대하여 통계적으로 유의한 효과가 없는 것으로 관찰되었다. 이러한 단기간 지연은 주산기 건강을 향상시키는 것으로 알려진 다른 방법들에 적용하는데 사용할 수 있다.

이 약은 리토드린 사용에 따른 어떠한 금기사항을 배제하도록 환자 평가를 완료한 후 및 조숙산통으로 진단된 후 가능하면 조기에 투여해야 한다. (사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에게 투여하지 말 것 항 참고) 이는 치료기간 내내 심폐기능감시 및 심전도(ECG)모니터링과 함께 환자의 심혈관상태에 대한 적절한 평가를 포함해야 한다. (사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의 항 참고)

정맥주입에 대한 특별한 주의사항 : 제한인자인 수축억제, 맥박수 증가, 혈압변화와 관련하여 환자 각각의 용량을 적정해야 한다. 이러한 변수들은 치료 중 주의깊게 모니터링해야 한다. 임부의 최대 심박수는 분당 120 회를 넘지 않아야 한다.

임부의 폐부종 위험성을 피하기 위하여 수화(Hydration) 정도를 주의깊게 조절하는 것이 필수적이다. (사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의 항 참고) 따라서 약액량을 최소한으로 유지하도록 투여해야 하며, 주입장치(가급적이면 시린지펌프)를 사용해야 한다.

1. 정맥내 주입

진단 즉시 초기량 0.05mg/min을 정맥 내 주입하고, 10분 간격으로 0.05mg/min씩 증량하여 바람직한 결과(자궁수축이 멈춤 등)에 도달하거나 모체의 심박동수가 120회/min일 때까지 주입한다. 최적 유효용량은 0.15-0.3mg/min이다.

○ 주입펌프(syringe pump) 사용시

리토드린염산염 150mg(이 약으로서 15mL)을 5% 포도당주사액 35mL에 희석 (최종 농도 : 3mg/mL)

투여량(mg/min)투여속도(mL/hr)

0.051

0.102

0.153

0.204

0.255

0.306

0.357

○ 점적 투여시

리토드린염산염 150mg(이 약으로서 15mL)을 5% 포도당주사액 500mL에 희석 (최종 농도 : 0.3mg/mL)

투여량(mg/min)투여속도(mL/hr)

0.0510

0.1020

0.1530

0.2040

0.2550

0.3060

0.3570

2. 근육주사

정맥내 주입을 할 수 없는 경우에는 10mg(이 약으로서 1mL)을 근육주사한다. 효과가 없을 경우에는 1시간 내에 다시 10mg을 주사하고 3-8시간마다 10-20mg을 12-48시간동안 계속 주입한다. 용량은 반응이나 부작용에 따라 증감할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약 투여로 폐부종이 나타나는 경우가 있고 급성 심부전으로 합병증이 된 예도 있으므로 호흡곤란, 흉부압박감, 빈맥 등에 충분히 주의하고, 심질환, 임신 중독증의 합병증, 다태임신, 부신피질호르몬제 병용, 희석제로 등장성식염액 사용시 폐부종이 발생한다는 보고가 있으므로 이러한 환자는 수분의 과부하를 피하고 충분히 관찰한다. 이를 위해서는 약물농도를 높여 주입액량을 감소시키는 것이 효과적이다. 주입펌프 이용시 수분의 부하는 통상용법의 1/30이 된다.

2) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임신나이 22주 미만의 임부

2) 기존에 허헐성심질환이 있거나 허혈성심질환에 대한 유의한 위험인자가 있는 환자

3) 임신 1기 및 2기 동안 절박유산이 있는 환자

4) 임부 또는 태아에게 임신연장이 위험한 상태인 경우(예, 임신중독증, 자궁내감염, 전치태반에 따른 질출혈, 자간 또는 심각한 전자간증, 태반조기박리 또는 탯줄압박)

5) 자궁내 태아사망, 알려져 있는 치명적인 선천적 또는 염색체 기형

6) 베타유사체에 대한 부작용이 나타날 수 있는 기존의 의학적 상태(예, 폐고혈압, 비대폐쇄성심근병증과 같은 심장장애 또는 어떠한 형태의 좌심실유출관폐쇄(예, 대동맥판협착증))

7) 자궁출혈 및 분만전 출혈, 척추압박, 기타 임신의 계속이 위험하다고 판단되는 환자

8) 중증의 갑상선기능항진증 환자(증상이 악화될 수 있다)

9) 중증의 고혈압증 환자(과도한 혈압상승이 나타날 수 있다)

10) 중증의 심질환 환자(심박수 증가 등에 의해 증상이 악화될 수 있다)

11) 중증의 당뇨병 환자(과도한 혈당상승이 나타날 수 있다)

12) 중증의 폐고혈압증 환자(폐부종이 나타날 수 있다)

13) 이 약 및 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

14) 65세 이상 고령자 및 12세 미만 소아

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 갑상선기능항진증 환자

2) 고혈압증 환자

3) 심질환 환자

4) 당뇨병 환자

5) 폐고혈압증 환자

6) 칼륨배설형 이뇨제를 투여중인 환자(과도한 혈청칼륨저하가 나타날 수 있다)

7) 강직성 근위축증 등의 근질환 또는 그 병력이 있는 환자(횡문근 융해증이 나타날 수 있다)

8) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

4. 부작용

1) 순환기계 : 심계항진, 매우 흔하게 빈맥, 흔하게 두근거림, 확장기혈압감소, 때때로 숨이 가쁘거나, 심전도이상(ST.T파의 이상), 흉통, 호흡곤란, 안면홍조, 안면통, 흉부 불쾌감, 드물게 심장부정맥 예, 심방세동, 심근허혈, (5. 일반적주의 항 참고)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 주사속도를 천천히 하고 감량하는 등 적절한 처치를 한다. 또 태아에서 빈맥 등 부정맥, 특히 신생아에서 빈맥, 가역적인 심실중격벽비대가 나타날 수 있다.

2) 호흡기계 : 흔하지 않게 모체폐부종이 나타날 수 있고 급성 심부전으로 합병증이 된 예도 있으므로 호흡곤란, 흉부압박감, 빈맥 등에 충분히 주의하고 폐부종이 일어난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 혈액 : 드물게 무과립구증, 혈소판 감소가 나타날 수 있다. 백혈구 감소가 나타났다는 보고가 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 간장 : 드물게 ALT, AST의 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 근육 : 근육통, 무력감, 크레아틴인산효소치 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 수반하는 횡문근융해증이 나타난다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 정신신경계 : 때때로 수지진전, 저린감, 두통, 사지말초열감, 무력감, 드물게 발한, 어지러움이 나타날 수 있다.

7) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 변비가 나타날 수 있다. 고아밀라제혈증을 수반하는 타액선 종창이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 휴약 후 며칠 내에 소실된다.

8) 과민증 : 때때로 발진, 가려움, 드물게 홍반, 종창이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

9) 투여부위 : 때때로 혈관통, 정맥염이 나타날 수 있다.

10) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 발열, 홍반, 가려움, 안충혈, 구내염 등의 증상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다.

11) 대사 및 영양 장애 : 흔하게 저칼륨혈증, 드물게 고혈당증이 나타날 수 있다.

12) 혈관장애 : 흔하게 저혈압 (5. 일반적주의 항 참고), 드물게 말초혈관확장이 나타날 수 있다.

13) 기타 : 일과성 혈당상승, 때때로 요당의 변동, 발한, 발열, 드물게 식은땀이 나타날 수 있으며, 신생아에서 저혈당, 장폐색이 나타날 수 있다

14) 이 약의 가장 흔하게 나타나는 부작용은 베타유사체의 약리학적 효과와 관련이 있으며, 혈압 및 심박동수와 같은 혈역학적 변수에 대하여 면밀하게 모니터링하고 적절한 용량조절을 통해 이를 제한하거나 피할 수 있다. 치료를 중단하게 되면 이러한 효과가 약해진다. 이 중 빈맥, 두근거림, 확장기혈압감소, 심장부정맥, 저칼륨혈증, 고혈당증, 저혈압, 말초혈관확장의 경우 산과적응증에서 속효성베타효능제 사용과 관련이 있다고 보고되었으며 이는 약물계열효과로 간주된다.

5. 일반적 주의

1) 자궁수축억제 : 치료의 유익성 및 위험성을 면밀히 고려한 후에 이 약으로 치료 시작을 결정해야 한다.

치료는 모체 및 태아의 건강상태에 대한 지속적인 모니터링을 실시할 …

전문의약품 (처방 필요) (1)