릭시세나티드

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 용량

이 약은 개별 환자의 인슐린 필요량에 따라 적정이 가능하며, 두 성분의 비율이 다른 두 가지의 펜으로 이용할 수 있다.

이 약의 투여용량은 인슐린 글라진을 기준으로 하며, 함께 투여되는 릭시세나티드의 용량은 각 펜의 비율에 근거한다.

⦁ 이 약 100 단위/mL 및 50 μg/mL : (10-40) 펜

- 이 약 1단위 당 인슐린 글라진 1단위와 릭시세나티드 0.5 μg 함유

- 이 약 10-40 단위 (인슐린 글라진 10-40 단위와 릭시세나티드 5-20 μg) 일일 투여 가능

⦁ 이 약 100 단위/mL 및 33 μg/mL : (30-60) 펜

- 이 약 1단위 당 인슐린 글라진 1단위와 릭시세나티드 0.33 μg 함유

- 이 약 30-60 단위 (인슐린 글라진 30-60 단위 및 릭시세나티드 10-20 μg) 일일 투여 가능

투약 오류를 피하기 위해, 처방전과 펜에 정확한 인슐린 글라진 용량 [(10-40) 펜 또는 (30-60) 펜]이 명시되어 있음을 대조 확인한다.

이 약 (10-40) 펜의 일일 최대 용량은 40단위 (인슐린 글라진 40단위와 릭시세나티드 20 μg)이며, 이 약 (30-60) 펜의 일일 최대 용량은 60단위 (인슐린 글라진 60단위와 릭시세나티드 20 μg)이다.

이 약의 용량은 임상 반응에 따라 개인에 맞게 조절되어야 하며, 환자의 인슐린 필요량에 기반하여 적정한다. 인슐린 글라진의 용량과 함께, 사용하는 펜에 따라 릭시세나티드 용량이 증가되거나 감소된다.

적절한 혈당 모니터링이 이루어지는 의료 감독 하에서 환자의 이 약 투여량 또는 투여 시간을 조절해야 한다.

시작 용량

이 약 투여를 시작하기 전에 기저 인슐린 또는 GLP-1 수용체 효능제 투여를 중단해야 한다.

이 약의 시작 용량은 이전의 항 당뇨병 치료를 근거로 하며, 릭시세나티드의 권장 시작 용량인 10 μg을 초과하지 않도록 하여 정한다:

이 약 시작 용량

이전 치료

인슐린 미경험 환자 (경구 항 당뇨 치료제 또는 GLP-1 수용체 효능제)인슐린 글라진 (100 단위/mL)** <20 단위인슐린 글라진 (100 단위/mL)** 20 단위 이상 ~ 30 단위 미만인슐린 글라진 (100 단위/mL)** 30 단위 이상 ~ 60 단위 이하

시작용량 및 펜이 약 (10-40)펜10 단위 (10 단위 /5 μg)*20 단위 (20 단위 /10 μg)*

이 약 (30-60)펜30 단위 (30 단위 /10 μg)*

* 인슐린 글라진 (100 단위/mL) 단위 / 릭시세나티드 μg

** 다른 기저 인슐린을 투여해 왔을 경우:

• 1일 2회 기저 인슐린 또는 인슐린 글라진(300 단위/mL) 투여 환자의 경우, 이전에 복용했던 1일 총 용량을 20% 감량하여 이 약의 시작 용량으로 한다.

• 그 외 다른 모든 기저 인슐린에 대해서는 인슐린 글라진(100 단위/mL)에 대해서와 동일한 용량 원칙을 적용한다.

투여량 적정

이 약은 개별 환자의 인슐린 필요량에 따라 투여되어야 한다. 공복 혈당을 근거로 인슐린 글라진 용량 조절을 통해 혈당 조절을 최적화 할 것이 권장된다. 약을 바꾸는 동안과 추후 몇 주간 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다.

⦁ 환자가 이 약 (10-40) 펜으로 시작하는 경우, 이 펜으로 최대 40 단위까지 인슐린 글라진 용량을 적정할 수 있다.

⦁ 1일 총 인슐린 글라진 용량이 40 단위/일을 초과하는 경우 이 약 (30-60) 펜으로 바꾼다.

⦁ 환자가 이 약 (30-60) 펜으로 시작하는 경우, 이 펜으로 최대 60 단위까지 인슐린 글라진 용량을 적정할 수 있다.

⦁ 1일 총 인슐린 글라진 용량이 60 단위/일을 초과하는 경우, 이 약을 사용하지 않는다.

2. 용법

이 약은 1일 1회, 식사 전 1시간 이내에 피하주사로 투여한다. 가장 편리한 식사 시기를 선택하고, 매일 같은 식사 이전에 이 약을 투여 하는 것이 바람직하다. 만약 실수로 약물 투여를 제 때 못한 경우에는 다음 식사 전 1시간 이내에 투여해야 한다.

이 약은 복부, 삼각근 또는 대퇴부에 피하주사한다. 운동 및 기타 변수 (스트레스, 병발 질환 또는 병용 투여 약물이나 식사 양식의 변화 등)에 의해 흡수 속도, 그리고 결과적으로 작용 발현 및 작용 지속시간이 영향을 받을 수 있다.

지방이영양증 및 국소 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해, 동일한 부위 (복부, 삼각근 또는 대퇴부) 내에서 주사 부위를 돌아가며 주사해야 한다. 지방이영양증 또는 국소 피부 아밀로이드증의 부위에는 주사하지 않는다.

3. 특수 환자군

고령자(만 65세 이상)

고령자에게 이 약을 사용할 경우 인슐린 모니터링 결과에 근거하여 용량을 조절해야 한다. 고령자에서 신기능의 점진적 저하로 인해 인슐린 요구량의 지속적인 감소가 나타날 수도 있다. 릭시세나티드는 연령에 따른 용량 보정이 필요하지 않다. 만 75세 이상의 환자에서 이 약을 사용한 치료 경험은 제한적이다.

신기능 장애 환자

중증 신기능 장애 (크레아티닌 청소율 30 mL/분 미만) 또는 말기 신장 질환 환자에 대해 릭시세나티드를 이용한 치료 경험이 없으므로 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않는다.

경증 또는 중증도 신기능 장애 환자에서 릭시세나티드의 용량 보정은 요구되지 않는다.

신기능 장애 환자에서 인슐린 대사의 감소로 인해 인슐린 요구량이 감소될 수 있다. 경증에서 중증도의 신장애가 있는 환자가 이 약을 투여할 경우 빈번한 혈당 모니터링 및 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다.

간기능 장애 환자

간 장애 환자에서 릭시세나티드의 용량 보정은 필요하지 않다.

간기능 장애 환자에서 포도당신생(gluconeogenesis) 기능의 저하와 인슐린 대사의 감소로 인해 인슐린 요구량이 감소될 수 있다. 간기능 장애 환자가 이 약을 투여할 경우 빈번한 혈당 모니터링 및 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다.

소아 집단

이 약은 소아에 대한 사용이 적절하지 않다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분에 대해 또는 이 약의 다른 구성성분에 대해 과민증이 있는 환자

2) 제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병성 케톤산증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 저혈당증

이 약을 투여하는 동안 가장 빈번하게 관찰 보고된 이상사례는 저혈당증이었다. 이 약의 용량이 필요량보다 높은 경우, 저혈당증이 발생할 수 있다. 저혈당증에 대한 감수성을 증가시키는 요소들에 대해 특별히 면밀한 모니터링이 필요하며 용량 조절이 필요할 수 있다. 이들 요소에는 다음이 포함된다:

- 주사 부위의 변화

- 인슐린에 대한 감수성 향상 (예를 들어, 스트레스 인자의 제거)

- 평소와 다른 증가되거나 연장된 신체 활동

- 병발 질환 (예, 구토, 설사)

- 불충분한 음식 섭취

- 식사를 거름

- 알코올 섭취

- 내분비계 장애 (예, 갑상선 기능저하증, 뇌하수체 전엽 또는 부신피질 부전)

- 특정 다른 약물과의 병용 투여

- 릭시세나티드 및/또는 인슐린과 설포닐우레아와의 병용이 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있다. 따라서 설포닐우레아 요법과 병용시에는 설포닐우레아의 용량 감소를 고려해야 한다.

이 약의 용량은 반드시 임상 반응에 따라 개인에 맞게 조절되어야 하며, 환자의 인슐린 필요량에 기반하여 적정한다.

2) 급성 췌장염

GLP-1수용체 효능제의 사용은 급성 췌장염 발생 위험과 관련성이 있다. 인과관계는 밝혀지지 않았지만 릭시세나티드를 투여 받은 환자에서 급성췌장염이 몇 건 보고된 바 있다. 지속적이고 심각한 복부 통증과 같은 급성 췌장염 증상의 특징에 대해 환자들이 인지하도록 해야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 급성 췌장염으로 확인된 경우, 릭시세나티드를 재투여해서는 안 된다. 췌장염 병력이 있는 환자에 대해서는 주의를 기울여야 한다.

3) 급성 담낭 질환

GLP-1 수용체 효능제의 사용은 급성 담낭 질환과 관련이 있다. 인과관계는 밝혀지지 않았지만 릭시세나티드를 투여 받은 환자에서 담석증 또는 담낭염과 같은 급성 담낭 사례가 보고된 바 있다. 상복부 통증, 열, 오심, 구토, 황달과 같은 급성 담낭 질환의 특징에 대해 환자들이 인지하도록 해야 한다. 만약 담석증이 의심되면 담낭 검사와 추적 관찰이 필요하다.

4) 중증의 위장관 질환

GLP-1 수용체 효능제의 사용은 위장관계 이상사례와 관련이 있을 수 있다. 이 약은 중증의 위 마비를 포함하여 중증의 위장관 질환이 있는 환자에 대해서는 시험되지 않았으며, 따라서 이들 환자에게 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

5) 중증 신기능 장애

이 약은 중증의 신기능 장애 (크레아티닌 청소율 30 mL/분 미만) 또는 말기 신장 질환 환자에 대한 치료 경험이 없다. 중증 신장애 또는 말기 신장 질환 환자에서의 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

6) 병용 의약품

릭시세나티드로 인한 위 배출 지연에 따라 경구 투여된 의약품의 흡수 속도가 감소될 수 있다. 신속한 위장관 흡수를 요하거나, 주의깊은 임상 모니터링을 요하거나, 또는 치료역이 좁은 경구 의약품을 투여 받는 환자의 경우 이 약 사용 시 주의가 필요하다.

7) 전신 마취 또는 깊은 진정 중 폐 흡인

이 약은 위 배출을 지연시킨다.

전신 마취 또는 깊은 진정과 관련한 흡인 : GLP-1수용체 작용제를 투여 받는 환자 중 전신 마취 또는 깊은 진정 상태를 겪는 환자들에서 폐 흡인 사례가 보고되었다. 따라서 전신 마취 또는 깊은 진정 시술을 시행하기 전, 위 배출 지연으로 인해 위 잔류물 관련 위험이 증가하는 것을 고려해야 한다.

3. 이상사례

가. 안전성 프로파일 요약

이 약을 투여하는 동안 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 저혈당증 및 위장관계 이상사례였다 (다음의 '특정 이상사례에 대한 설명'항을 참조).

나. 이상사례 목록 표

임상 연구로부터 다음과 같은 관련 이상사례를 신체 기관계에 따라 분류하고, 빈도가 감소하는 순서로 기재하였다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 ( ≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알려지지 않음(사용할 수 있는 데이터에서 추정할 수 없음).

신체 기관계 분류발현 빈도

매우 흔하게흔하게흔하지 않게알려지지 않음

감염비인두염 상기도 감염

면역계 장애두드러기

대사 및 영양 장애저혈당증

신경계 장애어지러움증두통

위장관계 장애오심 설사 구토소화불량 복통

전신 장애 및 투여 부위 상태피로 주사부위 반응

피부 및 피하조직 장애지방이영양증* 피부 아밀로이드증*

*인슐린글라진에서 관찰된 이상사례

다. 특정 이상사례에 대한 설명

1) 저혈당증

아래 표는 이 약과 비교약제에 대한 저혈당(documented symptomatic hypoglycaemia) (≤3.9 mmol/L)과 중증 저혈당(severe hypoglycaemia)에 대해 기술되어 있다.

저혈당 또는 중증 저혈당

인슐린 미경험 환자기저 인슐린으로부터 전환GLP-1 수용체 효능제로부터 전환

이 약인슐린 글라진릭시세나티드이 약인슐린 글라진이 약GLP-1 수용체 효능제

N469467233365365255256

저혈당* 사건이 있는 환자, n (%) 환자-년 당 사건, n120 (25.6%) 1.44110 (23.6%) 1.2215 (6.4%) 0.34146 (40.0%) 3.03155 (42.5%) 4.2271 (27.8%) 1.546 (2.3%) 0.08

중증 저혈당증** 환자-년 당 사건, n0<0.0100.02<0.01<0.010

* 저혈당증이란 혈장 포도당 농도 ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L)을 동반한 전형적인 증상을 일으킨 경우이다.

** 중증 저혈당증이란 탄수화물, 글루카곤을 투여하거나 기타 소생 활동을 적극적으로 실시하기 위해 다른 사람의 도움을 요하는 사건이다.

2) 위장관 장애

투여 기간 동안 빈번하게 보고된 이상사례는 위장관계 이상사례(오심, 구 …

전문의약품 (처방 필요) (2)