말레인산에날라프릴

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 고혈압

1) 이뇨제를 투여받고 있지 않은 환자

성인 : 말레인산에날라프릴로서 초회량으로 1일 1회 5㎎을 투여하고 혈압에 따라 조절한다. 유지량으로 1일 10-40㎎을 1-2회 분할 투여한다. 1일 1회 투여받는 환자에서 투여말기에 혈압강하작용이 감소되는 경우에는 용량을 증가하거나 1일 2회 투여한다.

2) 이뇨제를 투여받고 있는 환자

성인 : 최근에 이뇨제 투여로 고혈압 치료를 받은 환자에서 이 약의 최초 투여시 저혈압이 나타날 수 있으므로 가능한한 이 약 투여 2-3일 전에 이뇨제의 투여를 중지하며, 만약 이 약 투여시 고혈압 치료가 안될 경우에는 이뇨제의 투여를 재개할 수 있다. 이뇨제 투여를 중지 할 수 없을 경우에는 이 약을 1일 1회 2.5㎎을 경구 투여한다.

3) 신기능장애 환자

① 일반적인 투여량은 크레아티닌청소율이 30㎖/분 이상(혈청크레아티닌이 3㎎/㎗까지)인 환자에 적용한다.

② 크레아티닌청소율이 30㎖/분 이하(혈청 크레아티닌이 3㎎/㎗ 이상)인 환자 : 초회량으로 1일 1회 2.5㎎을 투여한다. 혈압이 조절될 때까지 1일 최대 40㎎까지 투여할 수 있다.

신기능 상태크레아티닌 청소율(㎖/분)초회량(㎎/일)

정상>80㎖/분5㎎

경증의 손상>30, ≤80㎖/분5㎎

중등도-중증의 손상≤30㎖/분2.5㎎

투석 환자신장 투석을 한날 2.5㎎

* 신장투석을 하지 않았을 경우에는 혈압반응에 따라 용량을 결정한다.

2. 심부전

1) 이 약은 이뇨제 및 디기탈리스의 보조치료제로 사용한다.

2) 초회량

성인 : 1회 2.5㎎ 1일 1-2회 투여한다. 최초투여후 2시간이상 및 혈압이 안정될 때까지 충분히 관찰하고 가능하면 저혈압이 나타나지 않도록 이뇨제의 양을 감소시킨다. 이 약의 최초투여후 저혈압이 나타나면 계속해서 주의깊게 용량을 조절하고 저혈압에 대하여 효과적으로 관리한다.

3) 유지량

성인 : 1일 5-20㎎을 2회 분할투여하며 1일 최대 40㎎까지 투여할 수 있다. 대부분의 환자에게 1일 최대투여량인 40㎎을 투여한 대조시험에서 1일 1회 투여로 유효성있는 효과를 얻었으나, 1일 2회 투여시험이 일반적으로 많이 행하여 졌으며 중증의 심부전 환자(NYHA class Ⅳ)를 대상으로 하여 사망율감소가 확인되었던 위약-대조군시험에서도 대부분의 환자들은 1일 2.5-40㎎을 2회 분할 투여받았다. 혈액동력학적 반응 또는 임상반응에 따라 투여량을 조절할 수 있다.

4) 신부전 또는 저나트륨혈증을 수반하는 심부전 환자

저나트륨혈증(혈청나트륨농도 130mEq/ℓ이하) 또는 혈청크레아티닌이 1.6㎎/㎗이상인 심부전환자에는 초회량으로 1일 2.5㎎을 충분히 관찰하면서 투여한다. 용량을 증량할 경우에는 1회 2.5-5㎎ 1일 2회 또는 필요시 그이상 증량투여하며 증량투여 간격은 최초투여후 4일 또는 그 이상동안 과도한 저혈압 또는 특별한 신기능퇴행이 나타나지 않을 경우에 증량투여한다. 1일 최대 40㎎까지 투여할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 아크릴로니트릴설폰산나트륨 막을 이용한 혈액투석을 시행중인 환자

3) 혈관부종 및 그 병력이 있는 환자

4) LDL분리반출법치료를 받고 있는 환자(덱스트란황산셀룰로오스를 이용한 LDL분리반출법을 시행중인 환자)

5) 원발성 고알도스테론혈증 환자

6) 대동맥판협착증 또는 폐쇄성 박출장애 환자

7) 원발성 간질환 및 간기능장애 환자

8) 신장 이식 후 환자

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

10) 소아

11) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR <60ml/min/1.73m 2 )(5. 상호작용항 참조)

12) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(5. 상호작용항 참조)

13) 네프릴리신(NEP) 저해제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자(5. 상호작용항 참조)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 신기능장애 환자(크레아티닌청소율이 30㎖/분 이하, 또는 혈청크레아티닌이 3㎎/㎗ 이상)의 경우에는 감량투여하거나 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다.

2) 신혈관성 고혈압(특히 양측 또는 단측의 신동맥협착증) 환자

3) 뇌혈관장애 환자(과도한 혈압강하가 뇌혈류부전을 일으켜 상태를 악화시킬 수 있다.)

4) 단백뇨 환자(1일 1g 이상)

5) 중증의 고혈압 환자

6) 중증의 전해질장애 환자

7) 면역반응이상 및 교원병 환자

8) 고령자

9) 레닌-안지오텐신계(RAS)의 이중차단: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 또는 레닌억제제(알리스키렌)의 병용 사용은 저혈압, 고칼륨혈증의 위험을 증가시키고 신기능을 저하(급성신부전증 포함)시킬 수 있어 레닌-안지오텐신계(RAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 만약 이중차단 치료가 필요할 경우 반드시 전문의의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압의 모니터링이 수반되어야 한다.(5. 상호작용항 참조)

3. 이상반응

1) 신장 : 때때로 BUN·혈청크레아티닌상승, 드물게 급성 신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다.

2) 혈액 : 때때로 헤모글로빈·헤마토크리트감소 및 드물게 백혈구감소, 혈소판감소, 호산구증가, 항핵항체(ANA)양성이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다.

3) 과민증 : 드물게 호흡곤란을 수반한 안면·혀·성문·인두의 종창을 증상으로 하는 혈관신경성 부종이 나타날 수 있으며, 건선, 광과민증, 조갑박리, 박리성 피부염, 피부점막안 증후군(Stevens-Johnson 증후군)이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.

4) 피부 : 때때로 발진, 가려움, 드물게 두드러기, 다한, 탈모가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.

5) 정신신경계 : 때때로 어지러움, 두통, 불안, 우울, 수면장애 드물게 졸음, 의식소실 등이 나타날 수 있다.

6) 순환기계 : 드물게 심계항진, 저혈압, 기립성 저혈압, 흉통, 빈맥, 서맥, 협심증, 일과성 허혈발작, 심근경색 등이 나타날 수 있다.

7) 소화기계 : 때때로 복통, 드물게 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 소화불량, 변비, 구내염, 구강건조, 설염 등이 나타날 수 있으며 췌장염, 장폐색증이 나타났다는 보고가 있다. .

8) 간장 : 드물게 황달, 간염 때때로 AST·ALT상승, 간부전 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다

9) 호흡기계 : 때때로 인두불쾌감, 기침 및 기관지염 드물게 비염, 호흡곤란, 기관지경련 등이 나타날 수 있다.

10) 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH):저나트륨혈증, 저삼투압혈증, 뇨중나트륨배설량의 증가, 고장뇨, 경련, 의식장애 등을 동반하는 항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 수분섭취 제한 등 적절한 조치를 한다.

11) 기타 : 때때로 권태감, 피로, 흥분, 홍반, 드물게 열감, 발열, 근육통, 구갈, 미각이상, 이명, 설하·입술·손가락 마비감, 청색증 등이 나타날 수 있다. 또한 때때로 혈청칼륨의 상승, 드물게 혈청나트륨의 감소가 특히 중증의 신기능장애 환자에서 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

4. 일반적 주의

1) 이 약을 투여전 또는 투여도중에 반드시 신기능을 확인한다.

2) 특히 다음 환자에는 초회투여로 일시적으로 급격한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 천천히 한다.

① 중증의 고혈압 환자

② 혈액투석중인 환자

③ 이뇨제를 투여받고 있는 환자(특히 최근에 이뇨제를 투여받기 시작한 환자)

④ 염제한요법 환자

3) 수술직전 24시간이내에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

4) 혈압강하작용에 의해 어지러움, 비틀거림이 나타날 수 있으므로 고소작업이나 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5) 의사와 상의없이 염대용품을 사용하지 않는다.

6) 호중구 감소 및 가능성이 있는 어떠한 전조(예 : 인후통, 발열)도 즉시 보고하도록 환자에게 주의한다.

7) 환자에게, 특히 이 약 투여후 처음 수주간 가벼운 두중감이 나타날 경우 보고하도록 주의시키고, 실신이 일어날 경우 의사와 상의할 때까지 투여를 중지한다.

8) ACE저해제는 마취제와 진통제의 혈압강하작용을 증가시킬 수 있다. 따라서 혈액량을 증량하거나 필요시 안지오텐신II를 투여하는 등 수술전이나 수술도중 적절한 대응 조치를 해야 한다.

9) 아나필락시성 유사반응 : ACE저해제를 투여받고 있는 환자에게 고속투석막으로 혈액투석을 할 경우 아나필락시성 유사반응과 관련된 …

전문의약품 (처방 필요) (15)

유통 확인 불가 품목 (11)