메글루민·가도펜테테이트

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 뇌신경계 및 척추의 자기공명영상

성인 및 소아(영ㆍ유아 포함)는 일반적으로 체중 kg당 이 약 0.2 mL를 투여하면, 진단에 적절한 조영상을 얻기에 충분하다. 예를 들어 체중이 70 kg인 환자는 이 약 14 mL를 투여한다.

이러한 조영검사에서도 진단이 의심스러운 부위가 있는 경우에는 소아는 30분 내에 체중 kg당 0.2 mL를, 성인은 체중 kg당 0.2～0.4 mL를 2차로 주사한 후 다시 MRI를 실시하면 진단효과를 높일 수 있다.

성인의 경우 전이나 재발성 종양 검사에는 처음부터 체중 kg당 0.6 mL를 사용하여 진단효과를 높일 수 있다.

2. 전신의 자기공명영상

성인 및 2세 이상의 유ㆍ소아는 일반적으로 체중 kg당 0.2 mL를 투여하면, 진단에 적절한 조영상을 얻기에 충분하다. 2세 미만 영아에 대한 MRI 조영증강의 임상경험은 충분하지 않다.

약이 잘 확산되지 않는 혈관이 부족한 부위나 작은 세포외강과 같은 특별한 부위를 조영하고자 할 때에는 체중 kg당 0.4 mL를 사용하는 것이 필요하며, 특히 비교적 약한 T1강조 영상을 촬영할 때 그러하다.

성인의 암 전이나 재발성 종양 검사에는 처음부터 체중 kg당 0.6 mL를 사용하여 진단효과를 높일 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30 mL/min/1.73 m 2 ), 간-콩팥 증후군으로 인한 급성신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성신부전 환자에서, 가돌리늄계 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이러한 환자들에게는 가도펜테틴산을 투여하지 않는다. 가돌리늄계 조영제를 투여하는 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신장애가 있는지 확인해야 하고, 신장애 환자는 체중 kg당 0.2 mL를 초과하여 사용하지 않아야 한다. 또한 재투여해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재투여한다.

2) 척수강 내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 척수강 내에는 투여하지 않는다.

3) 가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌 부검 조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인 결과는 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.

이 약을 포함한 선형 가돌리늄 조영제는 거대고리형 가돌리늄 조영제보다 뇌에 가돌리늄이 더 많이 축적된다는 보고가 있다. 이 약은 거대고리형 가돌리늄 조영제 사용이 적절하지 않을 경우에 투여해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 가돌리늄계 조영제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 인공심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립 등 MRI촬영의 일반적인 금기 환자

3) 급성 신장손상 환자 또는 만성 중증 신장애 환자(GFR<30 mL/min/1.73 m 2 )

4) 4주 미만의 신생아

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.

① 극도의 전신 쇠약 환자

② 기관지천식 환자(쇽, 아나필락시양 반응 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있다.)

③ 중증 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.)

2) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체 질인 환자

3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 간질 등 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련이 나타날 수 있다.)

5) 심혈관계 질환 환자(과민반응의 중증도가 증가하고, 치명적일 수 있다.)

6) 신장애 환자

7) 고령자

8) 소아

4. 이상반응

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

① 외국의 시판 후 이상반응 보고에 의하면, 중증 신장애 환자에서 가돌리늄계 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. NSF가 보고된 약물은 가도디아마이드, 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 등이다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄계 조영제의 NSF 보고례수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄계 조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄계 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.

NSF의 증상은 다음과 같다 :

- 피부 : 화끈감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점, 종창(swelling), 경화, 강직(tightening)

- 눈 : 눈 흰자위에 황색 반점

- 뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness) ; 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애, 둔부ㆍ뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증

② 드물게 쇽(지연 발생 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다.

③ 아나필락시양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인ㆍ후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응(지연 발생 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

④ 경련발작이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 발진, 가려움, 안면홍조, 홍반이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 혈압상승, 안면창백, 드물게 심계항진, 혈압저하, 빈맥, 서맥, 부정맥, 혈전정맥염, 혈관확장, 협심증, 혈관미주신경 반응, 실신, 혈관부종이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 천식발작, 쉰목소리, 드물게 기침, 재채기, 코막힘, 인ㆍ후두 불쾌감 및 자극증상, 쌕쌕거림, 기관지 경련, 폐부종, 청색증, 비염이 나타날 수 있다.

5) 정신신경계 : 떨림, 마비, 때때로 두통, 어지러움, 미각장애, 드물게 격앙, 언어장애, 후각장애, 감각이상, 방향감각장애, 편두통, 졸음, 착란, 혼수, 의식불명이 나타날 수 있다.

6) 자율신경계 : 발한이 나타날 수 있다.

7) 소화기계 : 복통, 침분비 증가, 때때로 구역, 구토, 드물게 구갈, 소화기계 불쾌감, 설사, 치통, 구강점막의 통증 및 지각장애, 타액분비과다가 나타날 수 있다.

8) 근골격계 : 드물게 사지통증, 등통증, 관절통증, 관절 뻣뻣함이 나타날 수 있다.

9) 투여부위 : 때때로 주사부위 냉감, 드물게 주사부위 화끈감, 열감, 통증, 피부반응(혈관외 유출, 경증 부종, 염증 및 조직괴사, 정맥염, 혈전정맥염)이 나타날 수 있다.

10) 비뇨기계 : 드물게 요실금, 급박뇨가 나타날 수 있고 이전부터 신장애가 있던 환자에게 이 약을 투여 시, 혈청크레아티닌 상승, 급성신부전이 나타날 수 있으며, 이러한 위험은 용량의존적으로 나타난다. 투석 …

전문의약품 (처방 필요) (2)