메살라진

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인

1. 증상의 치료 : 1일 1회, 1회 2~4정(2.4g~4.8g)을 식사와 함께 복용한다.

1일 최대 투여량 4.8g은 저용량에서 반응하지 않는 환자에게 복용하도록 한다.

2. 치료 유지 : 1일 1회, 1회 2정(2.4g)을 식사와 함께 복용한다.

소아 (체중 50kg 초과하는 만 10세 이상)

1. 증상의 치료 : 1일 1회, 1회 2~4정(2.4g~4.8g)을 식사와 함께 8주간 복용한다.

2. 치료 유지 : 1일 1회, 1회 2정(2.4g)을 식사와 함께 복용한다.

3. 소아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 확립되지 않았기 때문에 50kg 이하인 만 10세 미만의 소아환자에서 사용할 수 없다.

이 약은 씹거나 부수어서는 안 되며 음식과 함께 복용한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약, 이 약의 성분, 살리실산 또는 살리실산염에 과민증이 있는 환자

2) 중증의 간장애 또는 중증의 신장애 환자

3) 소화성 궤양 환자

4) 혈액응고장애 환자

5) 24개월 미만의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 만성 폐 기능부전, 특히 천식환자

2) 다른 약물(설파살라진 등)에 과민증인 환자 (설파살라진과 메살라진 간에 교차 과민 반응이 나타날 수 있다.)

3) 간장애 환자

4) 신장애 환자 (미세변화 신장병증, 급성/만성 간질성 신장염, 신부전을 포함하는 신장애는 메살라진 및 메살라진 프로드럭 제제와 연관이 있다고 보고되었다.) 알려진 신기능 이상이 있는 환자는 이 약 치료의 유익성-위험성을 고려하여 신중히 투여해야 한다.

5) 심근염 또는 심낭염이 발생하기 쉬운 환자

6) 급성 못견딤 증후군(acute intolerance syndrome)이 의심되는 환자

7) 혈액장애 환자

8) 임부 및 수유부

9) 고령자

3. 이상반응

1) 이 약을 투여한 3,611명에 대한 임상시험의 안전성 통합분석결과 등을 포함하여, 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 대장염(궤양성 대장염 포함) 5.8%, 복통 4.9%, 두통 4.5%, 간기능검사이상 2.1%, 설사 2.0%, 구역 1.9% 이었다.

기관계로 분류한 이상약물반응은 다음과 같다(아래 표 참조). 이상반응 발현율은 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 알려지지 않음 (활용가능한 자료로부터 추정이 불가능함)으로 구분하였다.

흔하게흔하지 않게드물게알려지지 않음

혈액 및 림프계혈소판감소증무과립구증재생불량성빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 범혈구감소증

면역계안면부종과민증, 아나필락시스성쇼크, 혈관부종

신경계두통현기증, 졸림, 떨림특발성 두개 내압 항진*, 신경병증

귀 및 미로장애귀 통증

심장계빈맥심근염, 심장막염

혈관계고혈압저혈압

호흡기, 흉부 및 종격동인후통과민성폐렴(간질성폐렴, 알레르기성폐포염, 호산구성폐렴 포함), 기관지연축, 흉막염

소화기계복부팽만, 복통, 대장염, 설사, 소화불량, 구토, 고창, 구역췌장염, 직장 폴립

간담도계간기능검사이상(ALT, AST, 빌리루빈)간염, 담석증, 간독성

피부 및 피하조직계가려움, 발진여드름, 탈모, 두드러기광과민증, 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군)

근골격계 및 결합조직계관절통, 등통증근육통전신홍반성루푸스양증후군, 루푸스양 증후군

신장 및 비뇨계신부전간질성신염, 신증후군, 신장성 요붕증, 신결석증

생식계 및 유방질환정자부족 (가역적)

전신 및 투여부위 이상무력증, 피로, 발열

* 이 약의 사용시 시신경유두부종 (가성 뇌종양 또는 양성 두개내 고혈압)과 함께 두개내압 증가가 나타난 것이 보고되었다. 만약 확인되지 않는다면, 시야가 제한되거나 영구적 시력손실로 진행될 수 있다. 만약 증상이 발현된다면, 이 약의 투여는 중단되어야 한다. (4. 일반적 주의 참조)

소아(체중 50kg 초과하는 만 10세 이상)환자에 대한 안전성 프로파일은 성인 및 시판 후 조사에서의 결과와 유사하다. 다만 일부 소아환자에서 혈변이 보고되었다.

2) 기타 동일성분제제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

- 과민반응: 드문 경우에 약물로 인한 이상고열증, 탈모가 약용량에 관계없이 나타날 수 있으며, 두드러기, 알러지성 피부발진이 드물게 관찰되었다. 일반적으로 살리실산 및 그 유도체 제제에서의 알러지성 발진과 같은 과민반응이 나타날 수 있으며 홍반성낭창증후군이 나타날 수 있다. 그리고 메살라진 투여와 관련하여 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함하는 중증의 피부 이상 반응과의 관련성이 보고되었다.

- 호흡기계: 매우 드물게 알레르기성 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알레르기성 폐포염, 폐성 호산 백혈구 증가증, 폐침윤, 폐렴 포함)

- 소화기계: 때때로 설사, 복통, 구역, 구토, 드물게 복부팽만감, 트림, 위창자내공기참, 아밀라아제 증가와 췌장염*

- 간담도계: 간기능 진단 파라미터 수치의 변동(트랜스아미나제 수치의 상승), 매우 드물게 간내 효소 및 빌리루빈의 증가, 간독성 (간염*, 간경변, 간장애 포함)

- 근골격계: 매우 드물게 근육통, 관절통

- 혈액계: 메트헤모글로빈 수치의 상승, 매우 드물게 (알러지 반응의 일부로서) 호산 백혈구 증가증, 빈혈, 무형성 빈혈, (과립백혈구감소증, 호중구감소증을 포함한) 백혈구감소증, 혈소판감소증, 무과립구증, 범혈구감소증. 이론적으로 적혈구 산화 감소가 일어날 수 있다.

- 순환기계: 드물게 심근염 및 심낭염*

- 비뇨기계: 간질성 신염, 매우 드물게 신기능 이상(신염*, 신증후군 포함)

- 신경계: 때때로 두통, 드물게 현기증, 매우 드물게 말초신경장애, 루푸스 홍반양 반응이 별도로 보고된 바 있다.

* 메살라진으로 인한 췌장염, 간염, 심근염 및 심낭염, 신염은 매우 드물고 발생 기전은 밝혀지지 않았지만 알레르기 때문일 가능성은 있음.

3) 메살라진은 다음의 이상반응과도 관련이 있다.

- 혈액 및 림프계: 무과립구증

- 신경계: 신경병증

- 호흡기계: 기관지연축

- 간담도계: 담석증

- 피부 및 피하조직: 혈관부종

4) 치료 중 신기능장애가 나타나는 경우에는 메살라진에 의한 신독성을 의심해야 한다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 의사의 감독하에 사용하도록 하며, 이 약으로 치료를 시작하기 전, 치료 시작 첫해에는 3개월 간격으로, 그 다음 4년간은 6개월 간격으로, 그 이후에는 최소 1년에 한 번씩 혈구 수 검사 및 소변검사를 하도록 한다. 또한 치료 전 및 치료 중 적어도 1년에 두 번은 신기능 검사를 할 것을 권장하며, 신기능 검사는 단백뇨(BUN) 및 요침사시험과 함께 크레아티닌 시험을 한다. 환자의 높아진 메트헤모글로빈 수치를 모니터한다. 폐기 …

전문의약품 (처방 필요) (12)

유통 확인 불가 품목 (1)