메폴리주맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 피하주사로만 투여해야 한다(사용상의 주의사항 ‘11. 적용상의 주의’항 참조).

이 약은 의료인이 적절하다고 판단할 경우, 주사방법에 대해 전문가의 교육을 받은 환자 또는 보호자는 피하투여를 할 수 있다.

환자의 복부 또는 허벅지에 주사할 수 있다. 보호자는 이 약을 환자의 상완에 주사할 수 있다.

1. 중증 호산구성 천식(SEA)

이 약 100mg을 매 4주마다 피하 주사한다.

2. 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) 및 과다호산구증후군(HES)

이 약 300mg을 매 4주마다 피하 주사한다. 주사 부위는 적어도 5cm 간격을 두어야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 다른 성분에 대하여 과민 반응이 있는 환자

2. 약물이상반응

1) 임상 시험 자료

① 중증 호산구성 천식(SEA)

이 약의 안전성은 3개의 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 임상시험에서, 중증 호산구성 천식 성인 및 청소년 환자 1,327명을 대상으로 평가되었다. 시험대상자는 24~52주 동안 이 약 또는 위약을 피하주사 또는 정맥주사로 투여받았다. 이 약 100mg을 피하로 투여받은 환자 263명에서 이 약과 관련 있는 이상반응을 아래 표에 나타내었다. 공개 연장 연구에서 중앙값으로 2.8년(범위: 4주~4.5년) 간 치료받은 중증 호산구성 천식 환자 998명에서 이 약의 안전성 프로파일은 위약 대조 임상시험에서 관찰된 것과 유사하였다.

이상반응의 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000).

기관계 분류이상반응빈도

감염 및 감염증인두염 하기도감염 요로감염흔하게 흔하게 흔하게

신경계 장애두통매우 흔하게

호흡계, 흉부 및 종격 장애코 막힘흔하게

소화계 장애상복부 통증흔하게

피부 및 피하 조직 장애습진흔하게

근골격계 및 결합조직 장애등허리 통증흔하게

전신 장애 및 투여 부위 병태발열 주사 부위 반응*흔하게 흔하게

* 피하 주사와 연관된 가장 흔한 증상은 다음과 같았다: 통증, 홍반, 종창, 가려움, 작열감

② 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA)

EGPA 환자에 이 약 300mg 또는 위약을 각각 68명에 투여한 이중눈가림, 위약 대조 임상시험에서, 중증 호산구성 천식 임상시험에서 보고된 것 이외의 추가적인 이상반응은 확인되지 않았다.

③ 과다호산구증후군(HES)

HES 환자에 이 약 300mg 또는 위약을 각각 54명에 32주 동안 투여한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상연구에서, 중증 호산구성 천식 임상시험에서 보고된 것 이외의 추가적인 이상반응은 확인되지 않았다. 20주 공개 연장 연구에 등록된 HES 환자 102명에서 이 약의 안전성 프로파일은 핵심 위약 대조 임상시험 환자의 안전성 프로파일과 유사하였다.

2) 시판 후 조사

기관계 분류이상반응빈도

면역계 질환아나필락시스를 포함한 과민반응드물게

3. 일반적 주의

1) 이 약은 급성 천식 악화의 치료에 사용해서는 안 된다.

이 약으로 치료하는 동안 천식과 관련된 이상반응 또는 악화가 발생할 수 있다. 이 약으로 치료 시작 후 천식이 조절되지 않은 상태로 유지되거나 악화되는 경우 의사와 상의한다.

이 약으로 치료 시작 시, 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 투여를 갑자기 중단하면 안 되며, 필요한 경우 의사의 직접적인 감독 하에 서서히 감량해야 한다. 코르티코스테로이드의 용량 감소는 전신 금단 증상 및/또는 전신 코르티코스테로이드 요법으로 억제되었던 상태의 발현과 관련이 있다.

2) 과민 반응 및 투여 반응

이 약 투여 후 과민 반응(예: 아나필락시스, 두드러기, 혈관 부종, 발진, 기관지 연축, 저혈압)을 포함한 급성 및 지연성 전신반응이 발생했다. 이러한 반응은 대체로 투여 후, 수 시간 이내에 발생했으며, 일부 경우 발현이 지연되기도 했다(예: 수 일).

3) 기생충(연충) 감염

호산구는 일부 기생충 감염에 대한 면역학적 반응에 관여할 수 있다. 기생충 감염 환자는 임상 시험에서 제외되었다. 기생충 감염 환자는 이 약을 투여하기 전에 기생충 감염증을 치료해야 한다. 환자가 이 약으로 치료하는 동안 감염되고 항 기생충 치료에 반응하지 않을 경우, 이 약의 일시적인 투여 중단을 고려해야 한다.

4) 운전 및 기계조작 능력에 대한 영향

이 약이 운전 수행능력이나 기계를 조작하는 능력에 미치는 효과를 조사한 연구는 없었다. 이 약의 약리학 또는 이상반응 프로파일로부터는 이러한 활동에 유해한 영향을 미칠 것으로 예측되지 않는다.

4. 상호작용

이 약에 대한 약물 상호 작용 시험은 수행되지 않았다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

이 약이 임부에게 미치는 효과는 알려져 있지 않다. 동물 시험에서는 배태자 또는 출생 후 발달에 미치는 치료 관련 영향이 나타난 바 없다(‘13. 전문가를 위한 정보, 4) 비임상 정보’항 참고).

임신 기간 동안 이 약은 모체에 기대되는 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다.

2) 수유부

이 약에 대해서 사람 유즙으로의 분비에 대한 정보는 없다. 그러나, 이 약은 사이노몰거스 원숭이의 유즙으로 혈장 농도의 0.5% 미만으로 분비되었다.

수유 중지 또는 이 약의 투여 중단은 영아에 대한 모유 수유의 중요성과 모체에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 결정해야 한다.

3) 수태능

사람의 수태능에 대한 자료는 없다. 동물연구에서 수태능에 미치는 항 IL-5 치료의 이상반응은 보이지 않았다(‘13. 전문가를 위한 정보, 4) 비임상 정보’항 참고).

6. 소아에 대한 투여

12세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

7. 고령자에 대한 투여

65세 이상 환자에서 용량 조정이 권장되지 않는다(‘13. 전문가를 위한 정보, 2) 약동학적 정보, ⑤ 특수 환자 집단’항 참고).

8. 신장애 환자

신장애 환자에서의 용량 조정은 필요하지 않을 것으로 여겨진다(‘13. 전문가를 위한 정보, 2) 약동학적 정보, ⑤ 특수 환자 집단’항 참고).

9. 간장애 환자

간 장애 환자에서의 용량 조정은 필요하지 않을 것으로 여겨진다(‘13. 전문가를 위한 정보, 2) 약동학적 정보, ⑤ 특수 환자 집단’항 참고).

10. 과량 투여 시의 처치

이 약의 과량투여에 대한 임상 경험은 없다.

임상 시험에서 용량과 관련된 독성 증거 없이, 호산구성 질환 시험대상자에 이 약을 최대 1,500mg을 단회 정맥 투여하였다.

이 약의 과량 투여에 대한 특별한 치료법은 없다. 과량 투여 발생 시, 환자를 상황에 따라 적절히 모니터링 하며 지지 요법으로 치료한다. 임상적 …

전문의약품 (처방 필요) (2)