모가물리주맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

1mg/kg으로 최소 60분 동안 정맥주사로 투여한다.

첫 주기(28일)에는 매 주에(1, 8, 15 및 22일) 투여하며, 이후 주기에는 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 각 28일 주기의 2주 마다(1, 15일) 투여한다.

이 약은 예정일로부터 2일 이내에 투여해야 한다. 이 약의 투여가 2일 이상 늦어진 경우, 가능한 한 빨리 다음 용량을 투여해야 하며, 이후 새로운 투여일을 기준으로 투약 일정을 다시 계산해야 한다.

이 약을 처음 투여하는 경우, 해열제 및 항히스타민제의 사전 투약이 권장된다. 주입 관련 반응이 발생하는 경우, 이 약을 다음 투여할 때도 사전 투약을 실시한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

가. 이 약으로 치료받은 환자들에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 독성 표피 괴사 용해(TEN) 등 중대한 피부 반응이 보고된 적이 있다. 이 중 일부는 치명적인 결과의 보고였다. 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 독성 표피 괴사 용해(TEN)를 암시하는 증상이나 징후가 있는 환자들은 면밀하게 관찰해야 한다. 중대한 피부 반응이 발생할 경우, 스티븐스-존슨 증후군과 독성 표피 괴사 용해가 배제되고, 피부 반응이 1등급 이하로 해결되지 않는 한, 이 약을 중단하고 치료를 재개해서는 안 된다. 스티븐스-존슨 증후군과 독성 표피 괴사 용해가 발생한 경우 투약을 중단하고, 적절한 조치를 취해야 한다.

나. 치명적이거나 생명을 위협하는 급성 주입 관련 반응이 이 약을 투여한 환자에서 관찰되었고, 대부분은 첫 번째 주입 동안 또는 직후에 발생하였다(투여 동안 또는 투여 후 24시간 이내). 주입하는 동안 및 주입 후 환자를 주의 깊게 관찰해야 한다. 주입관련 반응이 발생한 경우 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 증상 해결 후, 느린 속도로 주입을 다시 시작할 수 있다. 아나필락시스 반응이 발생할 경우, 투여를 즉시, 영구적으로 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.

다. 이 약으로 치료받은 환자는 중대한 감염 및 바이러스 재활성화 위험이 증가한다. 감염 징후와 증상을 모니터링하고 신속하게 치료해야 한다.

라. 이 약을 투여한 환자에서 치명적이거나 생명을 위협하는 자가 면역 질환이 보고되었다. 면역 매개 이상반응 발생이 의심되는 경우 일시적 또는 영구적으로 투여를 중단하여야 한다. 자가면역 질병 이력이 있는 환자에게는 이 약물의 투여에 대한 유익성-위험성을 고려하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 성분에 대해 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

가. 이 약 투여 후에 동종 조혈모세포 이식을 받은 경우 중증의 이식편 대 숙주 질환을 포함한 합병증이 보고되었다. 이 약 투여 후에 단기간(약 50일) 내에 동종 조혈모세포 이식을 받을 경우, 이식 합병증의 위험이 더 높은 것으로 보고되었다. 이식 관련 합병증의 초기 증거를 위해 환자를 면밀히 관찰해야 한다. 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 후 이 약 치료에 대한 안전성은 연구되지 않았다.

나. 종양 용해 증후군(TLS)이 이 약을 투여한 환자에서 관찰되었으며, 주로 치료 첫 달에 가장 빈번하게 관찰되었다. 종양이 급속도로 증식하거나, 종양 부하가 큰 환자에서 종양 용해 증후군 발생 위험성이 크다. 특히, 투여 첫 달에 적절한 실험실적, 임상적 검사를 통해 면밀히 증상을 관찰해야 하며, 적절히 관리해야 한다.

다. 균상식육종 또는 시자리증후군 환자를 대상으로 한 임상시험에서 1건의 급성 심근경색이 이 약을 투여한 환자에서 관찰되었다. 심장 질환과 관련이 있는 위험 요인이 있는 환자는 반드시 관찰하여야 하며, 적절한 예방조치를 취해야 한다.

4. 약물이상반응

가. 안전성 프로파일 요약

최소 1회 이상 이전 전신치료를 받은 환자를 대상으로 한 임상시험0761-010에서 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상사례는 폐렴, 발열, 주입 관련 반응 및 연조직염이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 주입 관련 반응과 발진이었다. 중증 이상반응으로는 호흡 부전(1.1%), 다발 근육염과 패혈증(각 0.5%)이 보고되었다.

나. 약물이상반응 목록 표

임상시험 0760-010에서 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다;

매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음 (이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음)

기관빈도

혈액 및 림프계

빈혈, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증흔하게

내분비계

갑상선 기능 저하증흔하게

위장관계

변비, 설사, 구역, 구내염매우 흔하게

구토흔하게

전신장애 및 투여부위 상태

피로, 말초 부종, 발열매우 흔하게

간담도계

급성 간염, 간염흔하지 않게

감염

감염a매우 흔하게

상기도 감염흔하게

손상, 중독 및 시술 합병증

주입 관련 반응매우 흔하게

검사 수치 이상

알라닌아미노전이효소(ALT) 상승, 아스파테이트아미노전이효소(AST) 상승, 혈중 알칼리 인산분해효소(ALP) 상승, 림프구 수 감소흔하게

대사 및 영양계

종양 용해 증후군흔하지 않게

신경계

두통매우 흔하게

피부 및 피하조직

약물 발진(피부발진 포함)매우 흔하게

감염 a : 모낭염, 연조직염, 칸디다증, 폐렴, 패혈증, 피부 감염, 외이도염, 대상포진, 포도상구균성 피부 감염, 요로 감염, 단순포진 및 거대세포 바이러스

다. 특정 이상사례에 대한 기술

1) 피부반응

이 약을 투여한 환자들에게서 약물 발진이 나타났으며, 그 중 몇몇에서는 중증 및/또는 중대한 약물 발진을 보였다. 이 약물 치료와 관련된 피부 반응의 대부분은 1등급 또는 2등급이었으며, 3등급 이상의 약물발진은 약 4.3%의 환자에서 관찰되었다. 약물 발진 증상 발현에 대한 잠복 경향은 관찰되지 않았다.

2) 주입관련반응

이 약을 투여한 환자 중 33%에서 주입관련반응이 관찰되었다. 이 약물 치료와 관련된 주입관련반응의 대부분은 1등급 또는 2등급이었으며, 최초 주입 동안 또는 직후에 발생하였다. 3등급의 중증 주입관련반응은 4%의 환자에서 발생하였다.

주입관련반응의 발생률은 최초 주입 후 가장 높았으며(28.8%), 2회 이상 주입 후 환자의 3.8% 이하로 감소하였다.

대략 6%의 환자에서 주입 중단이 발생하였으며, 이 중 대부분(약 90%)이 이 약 치료의 첫 번째 주기에서 발생하였다.

임상시험 0761-010에 참여한 환자 중, 1% 미만의 환자가 주입관련반응으로 인하여 치료를 중단하였다.

3) 중대한 감염

균상식육종 또는 시자리증후군 환자는 피부 질환으로 인한 진피 완전성의 붕괴 뿐만 아니라, 피부 외 …

전문의약품 (처방 필요) (1)