모메타손푸로에이트일수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 알레르기 비염

분무기를 1회 누를 때마다 모메타손푸로에이트일수화물 현탁액 약 100 mg이 방출되며, 이것은 모메타손푸로에이트 0.05 mg(무수물로서)을 함유한다. 균일한 분무를 위해 10번 시험분무한 후 사용하고 만일 분무기를 14일 이상 사용하지 않았을 때에는 다음 사용 전에 다시 2회 시험분무 해야 한다.

1) 성인(고령자 포함) 및 12세 이상의 청소년 :

일반적으로 1회 각 비공에 2번씩 1일 1회 분무 한다(1일 총용량 0.2 mg). 증상이 경감되면 유지용량으로 분무회수를 각 비공 당 1번씩으로 줄일 수 있다(1일 총용량 0.1 mg).

증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공에 최대 4번까지 1일 1회(1일 총용량 0.4 mg) 용량을 증강시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다. 최대의 치료유익을 얻기 위해서는 규칙적으로 사용해야 한다.

2) 2 ～ 11세의 어린이 :

일반적으로 1회 각 비공마다 1번씩 1일 1회 분무한다(1일 총용량 0.1 mg).

2. 비용종

일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 1회 분무 한다 (1일 총용량 0.2 mg).

5~6주 후에도 증상이 경감되지 않으면 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무(1일 총용량 0.4 mg)까지 용량을 증량시킬 수 있으며 증상이 경감되면 용량을 감소시키는 것이 권장된다.

5~6주간 1일 2회 투여 시에도 증상 경감이 나타나지 않으면 다른 치료법을 고려한다. 비용종 치료를 위해 이 약을 4개월 이상 사용한 연구는 없다.

3. 급성 비부비동염

일반적으로 1회 각 비공마다 2번씩 1일 2회 분무 한다(1일 총 용량 0.4 mg).

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 비강점막에 치료되지 않은 국소감염이 있는 환자

3) 최근에 비강의 외과수술을 받았거나 비강의 질병을 가진 환자, 비중격궤양 환자 또는 코에 외상이 있는 환자(코르티코스테로이드류의 상처치유 방해효과를 고려하여 이러한 환자는 치유가 될 때까지 비강용 코르티코스테로이드류를 사용해서는 안 된다.)

4) 2세 미만의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 호흡기도의 활동성 또는 잠복성 결핵이나 치료되지 않은 전신성 진균, 세균, 바이러스성 감염, 또는 눈에 단순포진이 있는 환자

2) 반복성 코피 환자(출혈을 악화시킬 수 있다.)

3) 수두 또는 홍역의 감염 가능성이 있는 환자(‘일반적 주의’ 참고)

4) 편측성 비용종, 낭성 섬유증 관련 비용종, 비강을 완전히 폐색한 비용종 환자(이러한 환자들에 대해 이 약의 효과는 연구되지 않았다. 비정상적이거나 불규칙한 모양의 편측성 비용종, 특히 출혈이 있거나 궤양성일 경우는 더 상세히 평가되어야 한다.)

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

3. 이상반응

1) 알레르기비염 : 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 3,210명의 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약을 1일 50 ～ 800 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 2,103)은 1일 200 μg 용량으로 투여 받았다. 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 990명의 소아 환자(3세 ∼ 11세)에게 이 약을 1일 25 ～ 200 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 720)은 1일 100 μg 용량으로 투여 받았다. 총 513명의 성인과 소아 환자가 1년 이상 투여 받았다. 대체적인 이상반응 발생률은 위약 투여군과 이 약 투여군에서 유사하였다. 또한, 연령이나 성별 또는 인종에 따른 유의적인 차이도 나타나지 않았다. 3 % 이상의 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다. 이것은 위약투여군 및 활성 비교군에서와 유사한 빈도이다.

12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약 1일 200 μg 용량으로 투여한 임상시험과 3 ～ 11세의 소아 환자를 대상으로 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 임상시험에서 5 % 이상 일어나고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 다음 표1과 같다.

<표1>

계절성과 연중 알레르기비염에 대한 임상시험에서 나타난 이상반응 (보고된 환자수에 대한 백분율(%))

12세 이상의 성인과 청소년 환자3 ～ 11세의 소아환자

이 약 200μg (n=2,103)위약 (n=1,671)이 약 100μg (n=374)위약 (n=3,761)

두통26221718

바이러스 감염141189

인두염12101010

코피/혈액빛깔을 띠는 점액11689

기침761315

상기도 감염6254

월경곤란5310

근골격계의 통증5311

부비동염5344

구토1154

(1) 이 약 200 μg 용량을 투여한 성인과 청소년 환자 (12세 이상)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 결막염, 설사, 소화불량, 이통(earache), 감기증상(flu-like symptoms), 근육통, 구역, 비염

(2) 이 약 100 μg 용량을 투여한 소아 환자 (3 ～ 11세)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 설사, 코의 염증(nasal irritation), 중이염, 천명

(3) 2 ～ 5세의 소아 환자에게 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 56명의 환자를 대상으로 하는(이 약 투여군 28명, 위약군 28명) 임상시험에서 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이) : 상기도 감염(각각 7 % vs 0 %)

(4) 이 약 100 μg 용량을 투여한 2 ～ 5세의 소아 환자의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 피부의 외상

(5) 일본에서 실시된 임상시험에서 성인 및 소아 2,053명에게 이 약을 투여하였을 때 발생한 이상반응은 다음 표 2와 같다.

<표 2>

1 % 이상 5 % 미만1 % 미만

피부-두드러기와 같은 발진

호흡기계코증상(자극감, 가려움, 건조감, 통증, 발적, 불쾌감 등), 코 진균검사 양성 인후두증상(자극감, 통증, 불쾌감, 건조감 등)코피, 콧물, 코막힘, 재채기, 후각장애 기침, 상기도감염

간장-간기능장애, ALT 상승, AST 상승, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 상승

정신신경계-권태감, 두통

혈액계혈중 코르티솔 감소호중구 수 증가, 호산구 수 증가, 단구 수 증가, 백혈구 수 감소, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 이상, 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 적혈구 용적률 감소, 림프구 감소, 혈소판 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈중 코르티솔 증가, 당뇨, 혈액 요소 증가

비뇨기계-우로빌린뇨증, 단백뇨

2) 비용종 : 4주 이상 이 약을 투여한 군에서 코의 궤양과 코와 구강 칸디다증이 드물게 보고되었다.

비용종 임상 환자에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며, 알레르기 비염 환자에서 관찰된 이상반응들과 유사했다. 비용종 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표3에 제시되어 있다.

<표3>

비용종 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 1 % 이상의 피험자에서 보고된 것 매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)

200 μg 1일 1회 투약200 μg 1일 2회 투약

호흡기, 흉부 및 종격동의 질환

상기도 감염자주때때로

코피자주매우 자주

소화기계 질환

목의 자극감-자주 …

전문의약품 (처방 필요) (3)