몰린돈염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다.

○ 성인 :

1. 초기용량

몰린돈염산염으로서 1일 50∼75 mg을 경구 투여하며 3∼4일간에 걸쳐 1일 최대 100 mg까지 증량할 수 있다. 환자의 증상에 따라 용량을 증감하며 중증환자의 경우에는 1일 최대 225 mg까지 증량할 수 있다.

2. 유지용량

경증에는 이 약으로서 1회 5∼15 mg을 1일 3∼4회 투여, 중등도에는 1회 10∼25 mg을 1일 3∼4회 투여, 중증에는 1일 225 mg까지 투여할 수 있다.

3. 특이집단에서의 투여

○ 고령자 : 고령자는 저용량으로 투약을 시작해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 고령 치매 환자

치매 관련 정신질환을 앓고 있어 항정신병치료제를 투여받고 있는 고령 환자에게서 사망의 위험 증가가 관찰되었다. 17건의 위약-대조 임상시험 분석 결과, 주로 비정형 항정신병약물을 투여한 환자에게서, 위약군에 비해 1.6∼1.7배 높은 사망률을 보였다. 통상적인 10주간의 시험기간 동안 위약군에서의 사망률은 2.6%였고, 치료군에서의 사망률은 4.5%였다. 비정형 항정신병약물의 임상시험에서의 사망의 요인은 다양하였으나, 그 대부분은 심혈관요인(심부전, 급사) 또는 감염(폐렴 등) 때문인 것으로 나타났다. 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

2) 지연이상운동

신경이완제(항정신병약) 복용환자에게서 불수의적인 운동장애를 나타내는 지연이상운동이 나타날 수 있으며 이 증후군은 비가역적이 될 수도 있다. 또한 이러한 증후군이 나타날 환자를 예측하는 것은 불가능하며, 신경이완제간에 지연이상운동을 일으킬 가능성에 대한 차이는 알려진 바 없다. 투여기간과 투여량이 증가할수록 이러한 증후군의 발현과 비가역적이 될 위험성이 모두 증가하는 것으로 알려져 있으며 짧은 기간의 저용량 투여 시에도 이러한 증후군이 나타날 수 있다. 지연이상운동에 대한 치료법은 알려진 바 없으며 투약을 중지함으로써 증상의 일부 또는 전부가 경감될 수 있다. 그러나 신경이완제 자체가 이러한 증상을 억제할 수도 있으므로 이러한 증후군의 경과를 은폐할 수도 있다. 따라서 신경이완제의 장기투여는 신경이완제에 반응하는 만성환자와 동일한 효과에 위험성이 작은 약물의 사용이 불가능한 경우로만 제한되어야 한다. 이러한 증후군이 나타날 때에는 투약을 중단하고 신중히 재검토하여야 한다.

3) 신경이완제악성증후군

신경이완제 투여시 신경이완제악성증후군으로 알려진 치명적인 증상이 때때로 보고된 바 있다. 신경이완제악성증후군의 임상적증상은 이상고열, 근경축, 정신상태변화와 자율신경불안정(불규칙한 맥박 또는 불규칙한 혈압, 빈맥, 발한, 심부정맥)등이며 이러한 증상을 나타내는 환자를 진단하기는 쉽지 않다. 진단 시에는 중증질환(폐렴, 전신감염증 등)과 치료되지 않았거나 적절한 치료가 이루어지지 않은 추체외로 증상이 있는지 여부를 확인하는 것이 중요하며 중추성 항콜린독성, 열사병, 약으로 인한 발열, 중추신경계의 주요병리 또한 감별진단에 있어서 중요하게 고려되어야 한다. 신경이완제악성증후군의 처치는 신경이완제 및 병용요법에 필요하지 않은 약물의 즉각적인 투여 중단, 증상의 집중적인 처치 및 모니터링, 특수치료로 가능한 중증의 동반증상의 치료 등이며, 동반병증이 없는 신경이완제악성증후군에 대해 보편적으로 일반화된 특수한 약물요법은 없다. 신경이완제악성증후군 치유 후에 신경이완제의 재투여는 신중히 고려하여 결정하도록 하며 재투여 후에도 신경이완성증후군의 재발여부를 주의깊게 관찰하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 알코올류, 바르비탈계 약물, 마약류 등에 의한 심각한 중추신경저하 또는 혼수상태 환자

2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3) 12세 이하의 소아

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것.

1) 지연이상운동 환자

2) 신경이완제악성증후군 환자

3) 유방암의 병력이 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

5) 고령자

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

1) 중추신경계 : 가장 자주 나타나는 이상반응은 투여 초기 졸음이나 이는 대체로 약물을 계속 사용하거나 양을 줄임으로서 사라진다. 드물게 우울증, 행동항진, 이상행복감 등이 나타날 수 있다.

2) 신경계

(1) 추체외로 증상 : 드물게 민감한 환자에서 일어날 수 있으나 적절한 처치로 곧 회복될 수 있다.

(2) 장시간의 정좌불능증 : 초기에 운동근육의 발작이 일어날 수 있다.

(3) 파킨슨증후군 : 경직으로 인한 운동불능증, 정지, 수의운동과 진전의 감소가 관찰 되었다.

(4) 근육긴장이상증 : 드물게 근육계의 지속적인 이상수축이 일어날 수 있다. 근육긴장증후군의 이러한 증상은 레보도파와 다른 항파킨슨제, 소량의 진정제 투여 또는 이 약의 감량에 의해서 회복될 수 있다.

(5) 지연이상운동 : 이 약의 장기 복용 시 지연이상운동 즉, 혀, 얼굴, 또는 턱 등의 주기적 불수의 운동(혀의 돌출, 뺨이 붉어짐, 입의 오므라짐, 씹는 동작)이 일어날 수 있으며 사지가 불수의적으로 움직이는 경우도 있다. 이러한 증상은 고용량 고령자, 특히 여성 고령자에서 더 빈번히 나타난다. 이 증상에 효과적인 것으로 알려진 약물은 없으며 항파킨슨제도 이 증후군의 증상을 완화시키지 못한다. 지연이상운동이 나타나면 즉각 투약을 중단해야 하며 투여중지 후 비가역적일 수도 있다.

3) 자율신경계 : 때때로 시각의 흔들림, 빈맥, 구역, 구토, 구강건조증, 타액분비과다 등이 나타날 수 있다. 추체외로증상의 치료목적으로 항콜린약물과 함께 복용되었을 경우 요저류, 변비 등이 나타날 수 있다. 이 약물을 복용한 환자에서 수술이 필요한 지속발기증이 보고된 바 있다.

4) 혈액 : 임상검사치 시험에서 백혈구감소증과 백혈구증가증이 드물게 보고된 바 있다.

5) 대사 및 내분비계 : 갑상선기능의 유의한 변화는 없다. 드물게 무월경이 보고된 바 있으며 이전에 무월경이었던 여성에서 월경이 재개된 경우도 있고 초기에 과다월경이 나타날 수도 있다. 또한 드물게 유루증, 여성형 유방이 보고된 바 있으며 일부환자에서는 리비도(Libido)의 상승이 관찰되었다.

발기부전증은 보고된 바 없다. 한편 체중증가나 체중감소 …

전문의약품 (처방 필요) (2)