무수아토르바스타틴칼슘

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 암로디핀/아토르바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.

♦ 암로디핀(에스암로디핀)

성인 : 암로디핀(에스암로디핀)으로서 1일 1회 5(2.5) mg을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최고 10(5) mg까지 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

♦ 아토르바스타틴

아토르바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 하루 중 아무때나 음식물과 상관없이 투약할 수 있다.

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 복합형(혼합형) 이상지질혈증 환자(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형)

이 약의 권장 초회 용량은 1일 1회 10 mg이나, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 환자의 경우 1일 1회 20 mg 또는 40 mg(45 % 이상의 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 경우에 한함)으로 시작할 수 있다. 이 약은 1일 1회 10 mg ∼ 80 mg의 용량범위로 투여하며, 하루 중 아무때나 음식물과 상관없이 투여할 수 있다.

이 약의 초회용량 및 유지용량은 치료목표 및 반응 등을 고려하여 환자의 특성에 따라 개별화되어야 하며, 투여시작 및/혹은 용량적정 후, 2 ∼ 4주 안에 지질수치들을 분석하고, 이에 따라 용량을 조정해야 한다.

2. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자

이 약의 투여용량은 1일 1회 10 mg ∼ 80 mg으로, 다른 지질저하 치료법(예, LDL 성분채집술)과 병행하거나, 이런 지질저하 치료법이 불가능한 경우에 이 약을 투여한다.

3. 신부전환자

신장질환은 아토르바스타틴의 혈장농도나 LDL-콜레스테롤 저하효과에 영향을 미치지 않으므로 용량을 조절할 필요가 없다.

4. 고령자

70세 이상의 고령자에 대한 유효성과 안전성은 보통 성인 환자군의 경우와 유사하다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 다른 디히드로피리딘계 약물, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 중증의 간기능장애 환자, 활동성 간질환 환자 또는 설명되지 않는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상 상한치의 3배 이상 지속되는 환자, 담즙분비정지 및 근병증 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성의 여성 (출산이 가능한 연령의 여성에 투여 시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.) 및 수유부

4) 근질환 환자

5) 중증의 대동맥판협착증 환자

6) 쇼크환자 (심장성 쇼크 포함)

7) 중증의 저혈압 환자

8) 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자

9) 불안정협심증 환자

10) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 신기능장애환자 (투석을 해야 하는 신부전 환자 포함)

2) 고령자

3) 알코올 중독자 및 상당량의 알코올을 섭취하는 경우 또는 간질환이 있거나 그 병력이 있는 환자 (‘이상반응’항 참조)

4) 다음과 같은 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에 크레아틴키나아제 (CK) 수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다.

(1) 신기능 손상 또는 신장애 병력이 있는 환자

(2) 갑상샘기능저하증 환자

(3) 유전성 근육이상의 개인병력 또는 가족력이 있는 환자

(4) 스타틴계열이나 피브리트계열 사용시 근육 독성의 병력이 있는 환자

(5) 간질환의 병력이 있거나 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우

(6) 70세를 초과하는 노인으로 횡문근융해증의 소인이 있는 환자

5) 급성 심부전 환자

6) 고혈압위기 환자

7) 경증-중등도의 간기능장애 환자

8) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

3. 이상반응

고혈압과 고지혈증의 두 질환을 모두 가지고 있는1,092명의 환자들을 대상으로 이 약 (암로디핀/아토르바스타틴 복합제) 의 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약대조시험을 수행한 결과, 이 약에서만 나타나는 특이적인 이상반응은 관찰되지 않았다. 이상반응은 암로디핀 및 아토르바스타틴에서 이전에 보고된 것과 유사하였다.

일반적으로, 이 약은 내약성이 좋았다. 대부분에서 이상반응은 경증 혹은 중등도로 나타났다. 대조임상시험에서, 이상반응 혹은 실험실적 이상으로 인한 시험의 중단은 위약에서 4.0%, 암로디핀/아토르바스타틴 복합제 투여 군에서 5.1%로 나타났다. 아래에 명시된 정보는 암로디핀 및 아토르바스타틴 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

암로디핀에서 수집된 정보

1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1) 혈관계: 홍조

(2) 전신: 피로, 부종

(3) 심혈관계: 심계항진

(4) 신경계: 어지럼, 두통, 졸음

(5) 소화기계: 복통, 구역

임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적 검사 이상은 관찰되지 않았다.

2) 암로디핀의 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 전신: 무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소

(2) 혈관계: 저혈압, 혈관염

(3) 신경계: 근육긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 실신, 이상미각, 진전, 추체외로 장애

(4) 생식기계: 발기부전, 여성형유방증

(5) 소화기계: 배변습관의 변화, 구강건조, 소화불량 (위염), 치은 비후, 잇몸증식, 췌장염, 구토

(6) 대사/영양: 고혈당

(7) 근골격계: 관절통, 요통, 근육경련, 근육통

(8) 혈액 및 림프계: 백혈구감소증, 혈소판감소증

(9) 정신계: 불면, 기분변화

(10) 호흡기계: 기침, 호흡곤란, 비염

(11) 피부/부속기계: 탈모, 다한증, 자색반병, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해

(12) 감각기계: 귀에서 소리가 남, 시각장애

(13) 비뇨기계: 배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증

(14) 간/담도계: 간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다.

(15) 드물게 가려움증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응이 보고되었다.

3) 다른 칼슘채널차단제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다: 심근경색, 부정맥 (서맥, 심실빈맥, 심방세동 포함), 흉통

4) 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.

(1) 심혈관계: 때때로 혈압강하, 동방차단 또는 방실차단, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

(2) 소화기계: 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.

(3) 피부: 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.

(4) 기타: 때때로 두중감, 열감, 내당력저하, 쇠약 등이 나타날 수 있다.

아토르바스타틴에서 수집된 정보

1) 아토르바스타틴은 일반적으로 내약성이 좋다. 이상반응은 대체로 경미하고 일시적이었다. 이 약과 연관된 이상반응으로 인하여 임상시험 중 투여를 중단한 사례는 2% 미만의 환자에서 발생하였다. 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험에서 16,066명의 환자 (아토르바스타틴 투여군 8,755명 대 위약 투여 군7,311명) 가 중앙값 53주의 기간 동안 약물을 투여 받았으며, 위약 투여군의 4.0%와 아토르바스타틴 투여군의 5.2%에서 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다.

2) 위약 대조임상연구에 참여한 환자 중 아토르바스타틴과 관련한 가장 흔한 이상반응 (1% 이상) 은 다음과 같다. 아래에 기술된 모든 이상반응이 아토르바스타틴과 인과관계가 있는 것은 아니다.

(1) 전신: 무력감

(2) 감염: 코인두염

(3) 대사계: 고혈당증

(4) 소화기계 …

전문의약품 (처방 필요) (2)