미결정에토돌락

용법·용량 (대표 제품 기준)

ㆍ급성증상 : 성인 에토돌락으로서 1회 200-400mg 1일 3-4회(매 6-8시간마다) 경구투여한다.

ㆍ만성증상 : 초회량으로 1일 800-1200mg을 2-4회 분할 경구투여하고 유지량으로

ㆍ1일 600-1200mg을 2-4회 분할 경구투여한다. 1일 1200mg을 넘지 않는다.

ㆍ연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 소화성 궤양 또는 소화성 궤양의 병력 및 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여로 출혈의 병력이 있는 환자

2) 이 약의 성분 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 과민증이 있는 환자

3) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 비염, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)

4) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 진행성 신질환 환자

진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 환자 신기능의 정밀 검사 후 이 약을 투여하고 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.

2) 간기능 부전 환자

간기능 부전 및 간검사 수치 비정상 환자는 이 약의 투여로 더 중증으로 악화될 수 있으므로 간질환 증상이 악화되거나 전신증상(호산구증다증, 발진 등) 이 발생하면 이 약의 투여를 중지해야 한다.

3) 저혈압, 심부전, 체액저류 환자

이 약이나 기타 비스테로이드성 소염진통제 투여환자의 일부에서 체액 저류, 부종이 관찰되었으므로 저혈압, 심부전, 체액저류 환자에게는 주의하여 사용하여야 한다.

4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

1) 소화기계 : 구역, 설사, 상부복통, 식욕부진, 간염, 황달, 트림, 간효소 상승, 가슴 쓰림, 소화불량, 고창, 복통, 위장관 경련, 복부가스축적, 변비, 위염, 혈변, 갈증, 구강건조, 궤양성구내염, 흑토증, 구토, 협착이나 분문근 경련이 따르는 식도염, 대장염. 허혈성, 또는 궤양성대장염, 대장궤양, 위막성 대장염, 췌장염 등이 나타날 수 있고 특히 장기 투여 시 위장출혈, 소화성 궤양 및 천공이 일어날 수 있다.

2) 정신신경계 두통, 현기, 졸음, 불면, 신경과민, 불안, 우울, 무력증, 권태, 기면, 마비, 혼수, 감각이상, 착란이 나타날 수 있다.

3) 피부: 가려움증, 발진, 혈관부종, 발한, 두드러기, 수포성 발진, 자반을 수반한 피하 혈관염, 스티븐스-존슨 증후군(피부점막안 증후군), 색소침착과다, 다발성 홍반, 탈모, 피부낙설, 반점상 구진성 발진, 광과민증, 유두괴사가 나타날 수 있다.

4) 전신증상 : 오한, 발열, 피로, 쇠약, 불쾌감, 알레르기 반응, 아나필락시양 반응, 감염증이 나타날 수 있다.

5) 비뇨생식기계 : 배뇨곤란, 빈뇨, 신부전, 신기능부전, 신유두괴사, 방광염, 혈뇨, 백대하, 신장결석, 간질성 신염, 불규칙적인 자궁출혈이 나타날 수 있다.

6) 감각기계 : 시력불선명, 수명, 이명, 광선공포증, 일과성 시각장애, 결막염, 난청, 미각 도착이 나타날 수 있다.

7) 순환기계 : 저혈압, 고혈압, 울혈성 심부전, 조홍, 빈맥, 심계항진, 실신, 혈관염(괴사성과 알레르기성 포함), 반상출혈, 빈혈, 혈소판 감소증, 출혈시간 연장, 무과립구혈증, 용혈성빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 범혈구감소, 부정맥, 심근경색, 체액저류, 뇌혈관 발작이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 천식, 기관지염, 호흡곤란, 인두염, 비염, 부비강염, 정맥동염이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 부종, 혈청크레아티닌 상승, 체중변화, 이전에는 조절된 당뇨환자에서 과혈당증이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다.

2) 신장 기능 손상환자, 심부전, 간기능부전, 이뇨제 투여환자, 고령 환자에 투여 시 프로스타글란딘 생성 감소에 기인한 신장기능장애가 나타날 수 있다.

3) 위장관계 이상반응: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 …

전문의약품 (처방 필요) (1)

유통 확인 불가 품목 (2)