미노사이클린염산염이수화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

4주간 1주일에 1회 치주낭에 충분한 양을 주입한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약 구성성분 및 테트라사이클린계 항생물질, 이미다졸 유도체에 과민반응이 있는 환자

2) 수유부

3) 소아

4) 디설피람을 투여한지 2주 이내의 환자

5) 코케인 증후군 (Cockayne syndrome) 환자

코케인 증후군 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간부전의 급성 발생이 보고되었다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 간질환 환자(메트로니다졸의 대사 속도가 느리므로 혈장에 메트로니다졸 및 그 대사물이 축적된다)

2) 신장애 환자

3) 중추신경계 질환 환자

4) 혈액조성이상 또는 혈액응고장애 환자

3. 이상반응

이 약에 대한 안전성은 임플란트주위염 성인 환자 84명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조군 제 3상 임상시험에서 평가되었다. 시험대상자는 이 약(미노사이클린염산염이수화물/메트로니다졸벤조산염) 또는 미노사이클린염산염 치과용 연고를 4주간 주 1회 투여받았다.

시험기간 동안 이 약 투여군에서 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상반응(TEAEs)은 치통 4.76%(2/42명)이 가장 높았으며, 그 외 모든 이상반응은 2.38%(1/42명)로 총 8명의 환자에서 13건이 관찰되었다. 이 약과 관련된 약물이상반응(ADR)은 보고되지 않았다.

표 1. 3상 임상시험에서 보고된 이상반응(TEAEs)

이상반응이 약 (N=42)미노사이클린염산염 치과용 연고 (N=42)

각종 위장관 장애

치통2 (4.76%)1 (2.38%)

잇몸 통증0 (0.00%)2 (4.76%)

충치1 (2.38%)0 (0.00%)

감염 및 기생충 감염

COVID-190 (0.00%)1 (2.38%)

비인두염1 (2.38%)0 (0.00%)

치아 농양1 (2.38%)0 (0.00%)

후두염0 (0.00%)1 (2.38%)

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

구인두 통증1 (2.38%)1 (2.38%)

기침1 (2.38%)0 (0.00%)

근골격 및 결합 조직 장애

개구 장애1 (2.38%)0 (0.00%)

근육통1 (2.38%)0 (0.00%)

각종 면역계 장애

계절성 알레르기1 (2.38%)0 (0.00%)

각종 신경계 장애

감각 저하1 (2.38%)0 (0.00%)

각종 혈관 장애

경동맥 경화0 (0.00%)1 (2.38%)

손상, 중독 및 시술 합병증

인대 염좌0 (0.00%)1 (2.38%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

안면 부종1 (2.38%)0 (0.00%)

제품 문제

기기 파손1 (2.38%)0 (0.00%)

임플란트 주위염 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 약물이상반응(ADRs)으로서 구강농양이 이 약 투여군의 2.63%(1/38명)에서 보고되었고, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

아래에 명시된 정보는 미노사이클린염산염과 메트로니다졸 개개의 성분에 대해 수집된 정보이다.

○ 미노사이클린염산염 치과용 연고에서 수집된 정보

1) 과민반응: 과민증상이 나타나는 일이 있으므로 이러한 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지한다.

2) 균교대증: 국소에 미노사이클린 내성균 또는 비감염성균에 의한 감염증이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 기타: 때때로 투여부위의 동통, 드물게, 자극(발열통), 지각이상(치아의 돌출감), 편두통, 발진이 나타날 수 있다.

○ 메트로니다졸 국소제제에서 수집된 정보

이 약은 전신투여에 비해 AUC는 낮지만 전신투여와 관련된 이상반응의 발현을 배제할 수는 없다.

다음의 증상이 나타나면 사용을 중지하고 의사와 상의한다.

1) 과민증(접촉피부염/알레르기반응) : 두드러기, 홍반성 발진, 홍조, 비충혈, 구강ㆍ피부ㆍ질 또는 외음의 건조, 열, 가려움, 자통, 관절통, 증상의 악화 등

2) 소화기계 : 복부, 상복부 등의 위장관 불쾌감, 변비, 설태가 낀 혀, 설염, 구내염, 췌장염, 복부경련, 때때로 구역, 구토, 미각 이상(불쾌한 금속성의 맛, 알코올성 음료에 대한 미각 변화), 식욕부진, 복부팽만감, 설사, 갈증, 구내건조 등

3) 순환기계 : 심전도상에서의 T파의 편평화

4) 혈액계 : 가역적인 호중구감소증, 혈소판감소증

5) 비뇨생식기계 : 질내 투여에 의한 질분비물, 증후성 자궁경부염/질염, 외음/질 자극 증상, 전신투여에 의한 질칸디다의 과증식, 성교불쾌증, 성욕감퇴, 직장염, 때때로 골반 불쾌감

6) 중추신경계 : 두통, 실신, 운동실조, 정신착란, 경련성 발작, 말초 신경병증, 조화불능, 자극과민, 우울, 쇠약, 불면, 비특이적 경련, 때때로 어지러움

7) 신장 : 배뇨곤란, 방광염, 다뇨, 실금, 골반의 압박감, 암뇨

8) 기타 : 눈에 접촉시 눈물, 포진, 코의 농포, 소수포성 발진

4. 일반적 주의

1) 4주를 초과하여 투여한 이 약의 안전성·유효성은 확인되지 않았다(‘12. 전문가를 위한 정보’ 항 참조).

2) 영구적 치아변색(황색-회색-갈색)증상이 치아발육기(임신후반기, 영·유아기, 12세 미만의 소아)에 테트라사이클린계 약물을 장기 복용하는 경우 더욱 흔하게 나타나며 단기간 반복적으로 복용하는 경우에도 관찰된다. 또한 법랑질 형성이상이 보고되었다.

또한, 다른 테트라사이클린계 약물과 마찬가지로 이 약은 어떠한 골형성 조직에서도 안정한 칼슘 복합체를 형성한다. 경구용 테트라사이클린 체중 Kg당 25mg을 6시간 간격으로 투여한 경우 미숙아에게서 종아리뼈 성장률이 감소되는 것이 관찰되었다(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).

3) 메트로니다졸을 경구 또는 정맥 투여한 환자에서 경련발작 및 사지의 마비 또는 감각이상을 특징으로 하는 말초 신경병증이 보고되었으므로 비정상적인 신경 징후가 보일 경우 치료를 중지한다.

4) 국소적인 불내성이 나타나면 치료를 일시적 또는 영구적으로 중지한다.

5) 치료부위는 태양광선 또는 인공자외선에 노출되지 않도록 한다.

6) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하 …

전문의약품 (처방 필요) (1)