미로데나필염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인남성에서 예상되는 성행위 약 1시간 전에 권장용량 50mg 또는 100mg을 1일 1회 투여하며, 경우에 따라서는 성행위 4시간 전에서 30분전에 투여하여도 된다. 유효성과 내약성에 따라 용량을 최대 100mg까지 증감할 수 있으며 최대 권장 투여회수는 1일 1회이다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 심혈관계 질환을 가진 환자들이 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험의 가능성이 증가하므로 이 약을 포함한 발기부전의 치료제는 심혈관계 상태를 고려하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 사용하지 않도록 한다.

2) 좌심실유출폐색 (예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있거나 혈압 자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다.

3) 이 약의 임상시험 도중 지속 발기증이나 4시간 이상 발기가 지속된 경우는 보고되지 않았으나, 동일 계열의 유사 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속 발기증 (6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야하며, 지속 발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경조직의 손상 및 발기력의 영구상실이 야기될 수 있다.

4) 이 약을 투여하기 전, 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 산화질소 (NO) 공여제 (니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 산화질소 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 산화질소 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자

2) 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하고 있는 환자

3) 성행위가 권장되지 않는 남성(예, 불안정형 협심증 또는 중증 심부전 [NYHA III 또는 IV] 같은 중증 심혈관질환자)

4) 지난 6개월 이내 뇌졸중, 일시적 허혈성 발작, 심근경색증, 관상동맥 우회수술의 병력이 있는 환자

5) 저혈압(안정시 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압(안정시 170/100mmHg 초과), 조절되지 않는 부정맥 환자

6) 색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자

7) 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자

8) 중증의 간부전 환자 또는 신부전 환자

9) 다른 발기부전치료제를 복용중인 환자 (이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성ㆍ유효성은 연구된 바 없으므로 다른 발기부전치료제와 병용투여하지 말 것)

10) 선천적인 QT 연장 환자 또는 QT 간격을 증가시키는 약물을 투여 받는 환자

11) 18세 이하의 환자

12) 이 약을 포함한 PDE5저해제와 GC 자극제(Guanylate Cyclase Stimulator) (예: 리오시구앗)를 병용 투여 하는 경우, GC 자극제의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있으므로, 두 약물의 병용투여는 금기이다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 해부학적으로 음경이 기형인 환자(각형성, 음경해면체 섬유조직증식 또는 페로니병)

2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자(겸상적혈구증, 다발성 골수증, 백혈병)

3) 간기능 장애(GOT, GPT가 정상 상한치의 3배 이상) 혹은 신기능 장애환자(혈중 크레아티닌이 2.5mg/dl 이상)의 경우 의사의 판단에 따라 신중하게 투여하여야 한다. 간기능 부전이나 신부전 환자에서는 안전성과 유효성이 연구되지 않았다.

4) CYP450 3A4 저해제(케토코나졸 등)를 투여중인 환자 (혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회용량 조절 등 주의를 요한다. 6. 상호작용 참조)

5) 증식성 당뇨병성 망막증환자

6) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자

7) 조절되지 않는 당뇨병 환자에 대한 안전성과 유효성은 연구되지 않았다.

8) 알파차단제를 투여중인 환자(동일계열 유사약제의 경우 알파차단제와 병용투여시 일부 환자에서 저혈압 증상이 나타날 수 있다는 보고가 있다.)

4. 이상반응

1) 이 약은 563명의 환자를 대상으로 임상시험을 실시하였다. 이상반응은 일반적으로 일시적이었으며 그 정도도 대부분 경증 내지 중등도 이었다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 홍조와 두통이었다.

2) 다음은 임상시험에서 보고된 이상반응이다.

기관계이상반응이 약 50-100mg(%) N=318위약(%) N=216

[10% 이상 보고된 이상반응]

심혈관계홍조13.52.8

[ 1% 이상 10% 미만 ]

전신계두통8.20.9

감각기안충혈2.80.0

소화기계오심2.80.0

소화불량1.60.5

신경계어지럼증1.31.9

[1% 미만의 환자에서 보고된 이상반응]

호흡기계 : 비충혈

심혈관계 : 심계항진, 흉통, 빈맥

소화기계 : 속쓰림, 구토, 목에 이물감, GOT/GPT/γ-GT 상승, 변비

전신계 : 흉부불편, 긴장두통, 무력증, 열감

감각기 : 눈꼽, 눈에 이물감, 안통, 시야흐림, 눈꺼풀의 부종

피부 및 부속기관 : 가려움증, 두드러기

근골격계 : 근육통, 관절통

비뇨생식기계 : 긴박뇨

신경계 : 불면증

3) 환자들에게 1일 1회 150mg까지 투여된 경험이 있으며, 이 경우 이상반응의 종류 및 빈도가 100mg보다 유의적으로 증가하였다.

4) 이 약의 임상시험에서는 보고되지 않았으나, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non‐arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)이 동일계열의 유사약물의 시판후 조사에서 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었다. : 낮은 유두함몰 비율(low cup/disc ratio), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, …

전문의약품 (처방 필요) (1)

유통 확인 불가 품목 (2)