미분화부데소니드

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 1일 1회 16mg을 경구 투여한다. 권장 치료기간은 9개월이다. 치료를 중단하는 경우, 마지막 2주 동안은 1일 1회 8mg으로 용량을 감량해야 한다. 이 약은 아침에, 최소 식사 1시간 전에 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 부수거나 씹지 않아야 한다. 복용을 놓친 경우, 다음 예정된 시간에 처방된 용량을 복용하며, 복용량을 두 배로 늘리지 않는다. 담당의사의 재량에 따라 재치료를 고려할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 중증 간장애(Child-Pugh 등급 C) 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자

중등도 또는 중증 간장애(Child-Pugh 등급 B 또는 C) 환자는 경구용 부데소니드의 전신 노출 증가로 인해 부신피질항진증(hypercorticism) 및 부신축 억제의 위험이 증가할 수 있다. 중등도 간장애 환자(Child-Pugh 등급 B)는 부신피질항진증의 징후 및/또는 증상이 증가하는지 모니터링해야 한다.

2) 전신 코르티코스테로이드에서 전환된 환자

전신 이용률이 높은 글루코코르티코스테로이드 치료에서 부데소니드와 같은 전신 이용률이 낮은 글루코코르티코스테로이드로 전환한 환자는 급성 부신축 억제 또는 양성 두개 내압 항진(benign intracranial hypertension)을 포함한 스테로이드 치료 중단으로 인한 증상이 나타날 수 있으므로 모니터링해야 한다. 이러한 환자에게는 부신피질 기능 모니터링이 필요할 수 있으며, 전신 효과가 높은 글루코코르티코스테로이드 치료 용량을 신중하게 감량해야 한다.

전신 글루코코르티코스테로이드를 부데소니드로 대체하면 이전에 전신 의약품으로 조절되었던 알레르기(예: 비염 및 습진)가 드러날 수 있다.

3) 감염 환자

면역억제제를 복용하는 환자는 건강인보다 감염에 더 취약하다. 예를 들어, 수두와 홍역은 취약한 환자나 글루코코르티코스테로이드 면역억제 용량을 투여받는 환자에게 더 중대하거나 치명적일 수 있다. 이러한 질병을 앓지 않은 환자의 경우 노출을 피하기 위해 특별한 주의를 기울여야 한다.

글루코코르티코스테로이드의 투여 용량, 경로 및 기간이 파종성 감염(disseminated infection) 발병 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 이러한 위험에 대한 기저 질환 및/또는 이전 글루코코르티코스테로이드 치료의 기여도 또한 알려져 있지 않다. 수두에 노출된 경우, 적절하게 수두 대상포진 면역글로불린(VZIG) 또는 통합된 정맥용 면역글로불린(IVIG)을 사용한 치료가 필요할 수 있다. 홍역에 노출되면, 통합된 근육내 면역글로불린(IG) 예방 치료가 필요할 수 있다. 수두가 발생하면 항바이러스제 치료를 고려할 수 있다.

글루코코르티코스테로이드는 활동성 또는 정지성 결핵 감염, 치료되지 않은 진균, 세균, 전신 바이러스 또는 기생충 감염, 또는 안구 단순포진이 있는 환자에게 사용 시 주의해야 한다.

4) 특수질환 환자

감염, 고혈압, 당뇨병, 골다공증, 소화성 궤양, 녹내장 또는 백내장이 있는 환자, 당뇨병 또는 녹내장의 가족력이 있는 환자, 또는 글루코코르티코스테로이드 사용으로 부작용 발생 위험을 증가시킬 수 있는 다른 질병 환자는 모니터링되어야 한다.

3. 약물이상반응

이 약의 안전성은 질병 진행 위험이 있는 원발성 IgA 신병증 (immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(NefIgArd)에서 평가되었다. 무작위 배정된 389명의 환자는 시험군에 195명, 위약군에 194명이 배정되었다. 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 환자의 약 10%에서 보고된 여드름이었고, 말초 부종, 안면 부종, 체중 증가, 백혈구 수 증가가 각각 환자의 약 5%에서 보고되었다. 이들은 주로 경증 또는 중등증이었으며 가역적이었다.

이전 3상 임상시험(NefIgArd)의 공개연장연구에서 재투여를 받은 환자에 대한 자료에 따르면, 재투여 시의 안전성 프로파일은 3상 임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 전반적으로 유사하였다.

이 임상시험 및 이 약의 시판 후 자료에서 보고된 약물이상반응(표 1)은 MedDRA 기관계 분류에 따라 나열하였다. 각 기관계 분류 내에서 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 구분한다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100~<1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000~<1/100); 드물게(≥1/10,000~<1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).

표 1. 임상시험(NefIgArd) 및 이 약의 시판 후 자료에서 보고된 약물이상반응의 빈도

MedDRA 기관계대분류빈도약물이상반응

혈액 및 림프계 장애흔하게백혈구 수 증가

흔하게중성구 수 증가

각종 내분비 장애흔하게쿠싱양

대사 및 영양 장애매우흔하게 흔하게저칼륨 혈증 당뇨병a

각종 눈장애드물게흐린 시력b

각종 혈관 장애흔하게고혈압

각종 위장관 장애흔하게소화불량

피부 및 피하조직 장애매우흔하게피부반응(여드름, 피부염)

근골격 및 결합조직 장애흔하게근육연축

전신 장애 및 투여 부위 병태흔하게말초부종

흔하게안면부종

흔하게체중증가

a 이 약 치료 중 또는 치료 후에 당뇨병이 새로 발병한 모든 환자는 치료 시작 전에 당뇨병전기(pre-diabetes)를 나타내는 FBG 및 HbA1c 수치를 보였음(HbA1c ≥ 5.7% 또는 FBG≥100 mg/dL).

b 4. 일반적 주의 2) 시각장애 항 참조

4. 일반적 주의

1) 부신피질항진증 및 부신축 억제

글루코코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우, 부신피질항진증 및 부신억제와 같은 전신 효과가 나타날 수 있다. 글루코코르티코스테로이드는 스트레스에 대한 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 반응을 감소시킬 수 있다. 환자가 수술 또는 기타 스트레스 상황에 처한 상황에서는 전신 글루코코르티코스테로이드를 보충하는 것이 권장된다.

이 약은 글루코코르티코스테로이드가 함유되어 있으므로, 글루코코르티코스테로이드에 대한 일반적인 경고를 따라야 한다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조).

2) 시각장애

전신 및 국소 글루코코르티코스테로이드 사용 시 시각 장애가 보고될 수 있다. 환자가 시야 흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상을 나타내는 경우 환자는 전신 및 국소 글루코코르티코스테로이드 사용 후 보고된 백내장, 녹내장 또는 중심 장액성 맥락 망막 병증(CSCR)과 같은 희귀 질환을 포함한 가능한 원인을 평가하기 위해 안과 전문의에게 문의할 것을 고려해야 한다.

3) 강력한 C …

전문의약품 (처방 필요) (9)