미분화시클레소니드

용법·용량 (대표 제품 기준)

1회 분무 당 50mcg이 방출된다. 제품을 개봉하여 부드럽게 흔들어 준 후 8번 정도 시험분사하여 사용하고, 4일 이상 사용하지 않았을 경우에는 부드럽게 흔들어 준 후 한번 혹은 미세한 분무액(mist)이 나올 때까지 다시 시험분사한 후에 사용한다.

1일 최대용량은 양쪽 비공에 각각 2번씩 분무(1일 200mcg)를 초과해서는 안된다.

계절성 알레르기 비염

성인 및 6세 이상 소아의 권장용량은 1일 200mcg이다.

1일 1회 200mcg을 투여하며, 양쪽 비공에 각각 2번씩 분무한다. (1 분무당 50mcg)

통년성 알레르기 비염

성인 및 12세 이상 청소년의 권장용량은 1일 200mcg이다.

1일 1회 200mcg을 투여하며, 양쪽 비공에 각각 2번씩 분무한다. (1 분무당 50mcg)

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 이 약의 기타 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

호흡기의 활동성 또는 잠재성 결핵 감염 환자, 전신적 또는 국소적으로 곰팡이나 세균에 감염된 환자, 전신적으로 바이러스 또는 기생충에 감염된 환자, 눈의 단순헤르페스 감염 환자

3. 이상반응

1) 임상시험

(1) 12세 이상의 성인 및 청소년 환자

546명 환자를 대상으로 이 약을 1일 200mcg씩 2~6주 동안 투여한 임상시험에서, 전체적인 이상반응 발현율은 위약군과 비슷한 결과를 보였다. 이 약을 투여한 환자들 중 약 2%가 이상반응으로 투약을 중단했으며, 이는 위약을 투여 받은 환자에서의 비율과 비슷한 수치이다. 약물의 인과관계와 상관없이 임상시험 중 2% 이상 나타났으며 위약군보다 발현율이 높은 이상반응에는 두통(6.0%), 비출혈(4.9%), 비인두염(3.7%) 및 귀통증(2.2%)이 있다.

(2) 6세~11세의 소아 환자

1282명의 환자에게 이 약을 2주 또는 12주 동안 투여한 임상시험에서, 1일 200mcg을 투여 받은 환자의 1.6%와 1일 100mcg을 투여 받은 환자의 2.7%에서 이상반응이 나타나 투여를 중지하였다. 이는 위약을 투여 받은 환자에서의 이상반응 발생률인 2.8%보다 낮은 수치이다. 3% 이상 나타난 이상반응에는 두통(6.6%), 비인두염(6.6%) 및 인후통(3.4%)이 있다.

(3) 장기 안전성 시험 (52주)

통년성 알레르기 비염이 있는 663명의 성인 및 청소년 환자에게 52주 동안 이 약을 장기 투여한 임상시험 결과는 단기간 임상 시험에서 이상 반응 결과와 유사했다.

약물의 인과관계와 상관없이 임상시험 중 3% 이상 이상반응이 나타났으며 위약군보다 발현율이 높은 이상반응은 비출혈, 인두후두통, 부비동염, 두통, 코불편감, 기침, 기관지염, 인플루엔자, 요통, 요로감염 등이 있다. 장기 시험 중 비중격 천공이나 비강 궤양은 일어나지 않았다.

2) 흔하지 않게 발생한 임상 시험 이상약물반응 (0.1%∼1% 미만)

12세 이상의 환자를 대상으로 이 약을 1일 200mcg씩 2∼52주 동안 투여한 임상시험에서, 0.1% 이상 1% 미만 발생했으며 위약군보다 발현율이 높은 이상반응은 다음과 같다.

(1) 위장관계: 구갈 (0.2%), 소화불량 (0.2%)

(2) 감염: 칸디다증 (0.2%), 비염 (0.2%)

(3) 실험실적: 비정상적 NOS (0.2%), 백혈구 증가 (0.3%)

(4) 신경계: 미각 이상 (0.2%)

(5) 호흡기계, 흉부 및 종격동 (Mediastinal): 비건조 (0.4%), 인후통 (0.4%), 콧물 (0.3%), 비중격 이상 (0.2%), 인후 자극 (0.2%)

3) 임상시험에서의 기타 이상약물반응

모든 알레르기 비염 임상시험에서 이 약 200ug을 투여받은 환자에서 흔하게(common) 보고된 치료관련 이상반응(treatment-emergent adverse events)은 비인두염 (4.6%), 부비동염 (2.3%) 이었다.

4) 시판 후 조사

(1) 국내

국내에서 재심사를 위하여 4년동안 788명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.17% (25/788명)[39건]으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.63% (5/788명)[5건]으로 콧물 0.25% (2/788명), 비출혈, 비충혈, 인후통 각 0.13% (1/788명) 순으로 보고되었다.

중대한 유해사례는 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례는 1.40% (11/788명)[13건]으로 기관지염, 부비동염, 비충혈 각 0.25% (2/788명), 급성후두염, 발백선증, 코감기, 후두염, 가래증가, AST증가, 졸림 각 0.13% (1/788명) 순으로 보고되었다.

(2) 외국

시판 후 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응은 다음과 같이 보고되었고, 자발적으로 보고되어 그 발생빈도는 확인할 수 없었다.

- 비중격 천공

4. 경고

1) 전신 코르티코스테로이드를 국소 코르티코스테로이드로 전환 시 부신기능부전이 나타날 수 있고 몇몇 환자들은 관절통, 근육통, 권태, 우울 등과 같은 코르티코스테로이드 금단증상을 경험하기도 한다. 이미 장기간 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받다가 국소 코르티코스테로이드로 전환한 환자는 스트레스에 의해 급성 부신기능부전이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰해야 한다.

2) 천식환자와 같이 장기간 전신 코르티코스테로이드 치료를 요하는 환자에게 전신 코르티코스테로이드를 급속히 감량하는 경우 오히려 증상을 더 악화시킬 수 있으므로 주의해야 한다.

3) 면역억제제를 투여하고 있는 환자는 건강한 사람에 비해 감염에 대한 저항력이 약하다. 그 예로 코르티코스테로이드를 투여하는 어린이나 어른이 수두나 홍역을 앓게 되면 매우 위험하거나 심지어 사망까지 초래할 수 있다. 이러한 질환을 앓았던 적이 없었거나 예방접종을 하지 않은 어린이나 어른의 경우 감염되지 않도록 특히 주의해야 한다. 투여 용량, 경로 및 지속시간에 따라 코르티코스테로이드의 투여가 파종성 감염 위험성에 어떤 영향을 주는지에 대해서는 알려진 바 없다. 잠재된 질병 또는 이전의 코르티코스테로이드 치료가 위험에 기여하는 정도 역시 알려진바 없다. 만약 수두에 노출될 경우, VZIG(varicella zoster immunoglobulin)을 예방적으로 투여할 수 있다. 홍역에 노출될 경우, 면역글로불린을 예방적으로 근주할 수 있다. 수두가 발생한 경우에는 항바이러스제로 치료가 필요할 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 비강 내 코르티코스테로이드는 소아 환자에 투여 시 성장 속도를 억제할 수 있다. (8. 소아에 대한 투여 참고)

2) 드물게 즉각적인 과민반응이나 접촉성 피부염이 발생하기도 한다. 다른 코르티코스테로이드 투여 시 과민반응이 있는 환자의 경우 이 약의 투여 시 교차반응이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.

3) 코르티코스테로이드가 상처 치유를 지연시킬 수 있으므로, 최근 비강 중격 궤양, 비강수술, 외상 등의 경 …

전문의약품 (처방 필요) (1)