미코페놀레이트나트륨

용법·용량 (대표 제품 기준)

(장용정)

이 약은 새로이 신장이식을 받은 환자에게 이식 후 가능한 빨리 투여를 시작하여야 한다.

○ 성인 :

미코페놀산으로서 1회 720 mg을 1일 2회 씹지 말고 경구투여한다(1일 용량 1,440 mg).

이 약은 음식과 상관없이 투여할 수 있으나, 공복(식전 1시간 전) 또는 식후 2시간을 선택하여 투약하며, 선택한 복용시간을 계속 유지하여야 한다.

○ 소아 :

18세 이하 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

○ 고령자 :

고령자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 그러나 일반적으로 이들 고령자에서는 이상반응의 위험이 증가할 수 있다. 다른 면역억제제와 이 약을 병용투여 받는 환자에서도 이상반응의 위험성이 증가할 수 있다.

○ 신부전 환자 :

이식수술 후 이식편기능이 지연되는 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 중증의 만성 신부전 환자 (사구체 여과율 < 25 mL/min/1.73 ㎡)는 신중하게 관찰되어야 한다. 이런 환자의 경우 1일 1,440 mg을 초과해서는 안 된다.

○ 간부전 환자:

중증의 간 실질부위 질환이 있는 신장 이식 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없다.

○ 거부반응 기간 중 치료 :

신장이식 거부반응은 미코페놀산의 약물동력학에 변화를 주지 않는다. 이 약의 중지 또는 감량이 필요하지 않다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 임신 가능성이 있는 여성 환자가 이 약을 복용할 경우 반드시 피임제를 복용해야 한다. 임신 중 이 약의 복용은 유산 및 선천성 기형의 위험 증가와 관련이 있다. 이 약은 모유 수유 중에 복용해서는 안된다.(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

2) 면역억제제는 감염에 대한 감수성이 증가될 수 있고 림프종과 다른 신생물로 발전할 가능성이 있다. 면역억제제와 장기 이식 수여자의 관리에 경험이 있는 의사만이 이약을 사용해야 한다. 이 약을 투여받는 환자들은 적절한 실험실과 지지요법 의학기구를 갖고 있는 시설과 인력이 관리해야 한다. 유지치료에 책임이 있는 의사는 환자의 추적조사에 대한 필요한 완전한 정보를 갖고 있어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약, 미코페놀산(mycophenoleic acid, MPA), 미코페놀산모페틸 또는 이 약의 구성성분에 아나필락시스를 포함한 과민반응 환자

2) Lesch-Nyhan증후군, Kelley-Seegmiller 증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase) 결손증 환자[inosine monophosphate dehydrogenase(IMPDH) 저해작용에 의해 고뇨산혈증이 악화될 수 있다.]

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4) 수유부

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 유당불내성 또는 포도당-유당 흡수부전 또는 Lapp lactase 결핍증 같은 유전병을 가진 환자에게 투여하지 않는다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증 신부전 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.)

2) 활동성 중증 소화기계 질환 환자(증상이 악화될 수 있다.)

3) 신장이식 후 장기기능재개지연 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.)

4. 이상반응

de novo 신장이식환자 423명과 안정기(6개월 초과) 신장이식환자 322명에 대해 실시한 2개의 비교임상시험(미코페놀레이트나트륨 vs 미코페놀산모페틸)이 실시되었다. 각 치료군 간 이상반응의 발생률은 유사하였다. 두 대조군 임상시험에서 이 약과 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용하여 사용되었을 때 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.

<표 1> 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용투여시 나타난 이상반응. 이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(10%≥), 흔하게(1～<10%), 흔하지 않게(0.1～<1%), 드물게(0.01～ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.

기관구분발현빈도이상반응

감염매우 흔하게바이러스, 세균 및 곰팡이 감염

흔하게요로감염, 대상포진, 구강 칸디다증, 부비동염, 상기도감염, 위장관염, 단순포진, 비인두염, 폐렴

흔하지 않게상처감염, 패혈증*, 골수염*

혈액 및 림프계매우 흔하게백혈구 감소증

흔하게빈혈, 혈소판감소증

흔하지 않게림프낭종*, 림프구감소증*, 호중구감소증*, 림프절병증*

신경계흔하게어지러움, 두통

흔하지 않게진전, 불면증*

호흡기계흔하게기침, 호흡곤란, 운동성호흡곤란

흔하지 않게치명적 폐섬유증을 포함하는 간질성폐질환, 폐울혈*, 쌕쌕거림*

소화기계매우 흔하게설사

흔하게구역, 소화불량, 구토, 변비, 복통, 복부팽만, 방귀, 묽은변, 위염, 위창자내공기참

흔하지 않게복부압통, 췌장염, 트림, 입냄새*, 장폐색*, 식도염*, 소화성 궤양*, 하부 장폐색*, 혀 탈색*, 위장관계 출혈, 구건*, 구순*, 이하선관폐쇄*, 위식도 역류성질환*, 치은증식증*, 복막염*

전신 및 투여부위흔하게발열, 피로감, 말초부종

흔하지 않게인플루엔자모양 질환, 하지부종*, 통증, 오한*, 갈증*, 허약*

대사 및 영양매우 흔하게저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 고뇨산혈증

흔하게고칼륨혈증, 저마그네슘혈증

흔하지 않게식욕부진, 고지혈증, 당뇨*, 고콜레스테롤혈증*, 저인산혈증

피부 및 피하조직흔하지 않게탈모증, 타박상*, 여드름

간-담도계흔하게간기능 검사 이상

심장흔하지 않게빈맥, 폐부종*, 심실 주기외 수축*

혈관계매우 흔하게고혈압

흔하게고혈압 악화, 저혈압

눈흔하지 않게결막염*, 흐려보임*

근골격 및 결합조직흔하게관절통, 무력증, 근육통

흔하지 않게관절염*, 등통*, 근육강직

양성종양 및 악성종양흔하지 않게피부유두종*, 기저세포암종*, 카포시육종*, 림프증식성질환, 편평세포암종*

정신계흔하게불안

흔하지 않게이상몽*, 망상지각*

신장 및 요로계흔하게혈중 크레아티닌 증가

흔하지 않게혈뇨*, 신세뇨관 괴사*, 요도협착

생식기계흔하지 않게발기부전*

* 372명의 환자 중 한 명의 환자에서만 보고된 이상반응

<표 2> 3%～20% 미만의 환자에서 보고된 이상반응

내분비계쿠싱양증후군, 다모증

조사혈압 상승

대사 및 영양저칼슘혈증, 고요산혈증, 저칼륨혈증

근골격 및 결합조직근경련, 근육통

참고 : 신장이식 환자에게 매일 이 약 1,440 mg을 1년까지 투약하였다. 유지기에서 발생빈도가 더 낮은 경향이 나타나지만, 전반적으로 de novo 군과 안정기군 이식 모집단에서 동등한 양상이 관찰되었다.

다음의 이상반응들은 집단적 효과(class effect)로서 MPA유도체로 인한 것이다.

1) 소화기계 : 결장염, 식도염, 십이지장염(CMV -결장염, -식도염, -십이지장염 포함), CMV 위염, 췌장염, 장관천공, 위장관 출혈, 위궤양, 십이지장궤양, 장폐색

2) 감염 : 수막염, 감염성 심내막염, 결핵, 비정형성 미코박테리움 감염을 포함하는 중증, 때로는 생명을 위협하는 감염들. 폴리오마바이러스 관련 신장병증(Polyomavirus associated nephropathy, PVAN), 특히 BK 바이러스 감염으로 인한 신장병증(BK virus associated nephropathy, BKVAN). 진행성 다초점성 백질뇌병증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 사례가 보고되었으며 이는 때 …

전문의약품 (처방 필요) (4)